Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib jako chemopreventivní činidlo u současných a bývalých kuřáků

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie biologických účinků a snášenlivosti celekoxibu jako chemopreventivního činidla u současných a bývalých kuřáků

Účelem této studie je:

  • Zkoumat účinek léčby celekoxibem na expresi Ki-67, markeru buněčné proliferace, v bronchiálním epitelu současných a bývalých kuřáků.
  • Zkoumat toxicitu spojenou s podáváním celekoxibu.
  • Změřit účinek léčby celekoxibem na metabolity kyseliny arachidonové v bronchiálním epitelu současných a bývalých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COX-2 je enzym, o kterém se předpokládá, že se podílí na vzniku některých druhů rakoviny. Celecoxib je inhibitor COX-2.

Před zahájením léčby bude účastníkům provedena bronchoskopie (vzorek tkáně z plic). To se provádí za účelem zjištění, zda různé prvky (biomarkery) ve tkáni mohou předpovědět, kteří jedinci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny. Při bronchoskopii se zavede trubička nosem do plic (v sedaci), aby se odebraly vzorky tkáně pro laboratorní analýzu (biopsii). Buňky budou také odebrány během bronchoskopie postřikem plic malým množstvím vody a následným odstraněním vody (bronchiální výplach, výplach průdušek). Kromě toho bude odebrán vzorek sputa a bude seškrábán vnitřek tváře (bukální vzorek).

Kompletní fyzikální vyšetření bude provedeno před zahájením léčby a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících. Během těchto návštěv budou účastníkům položeny otázky týkající se expozice tabáku/alkoholu. Účastníkům bude odebrána krev před zahájením léčby a po 1, 3, 4 a 6 měsících. Vzorky moči budou odebrány před zahájením léčby a ve 3 a 6 měsících. Výzkumná sestra se také zeptá účastníků na jakékoli nežádoucí příznaky nebo symptomy, které zažili. Účastníci, kteří kouří, budou vyzváni, aby přestali kouřit. Všem účastníkům studie, kteří pokračují v kouření, budou poskytnuty zdroje pro pomoc při odvykání kouření.

V této studii budou účastníci náhodně vybráni (jako při hodu mincí), aby byli v jedné ze čtyř léčebných skupin. Léčba v této studii bude trvat 6 měsíců. Účastníci v první skupině budou dostávat placebo po celých 6 měsíců. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale je neaktivní. Účastníci druhé skupiny dostanou placebo během 1. až 3. měsíce a celekoxib během 4. až 6. měsíce. Účastníci ve třetí skupině dostanou celekoxib během 1.–3. měsíce a placebo během 4.–6.měsíce. Účastníci čtvrté skupiny budou dostávat celekoxib během všech 6 měsíců. Účastník ani lékař účastníka nebudou vědět, do které léčebné skupiny byl účastník zařazen. Účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli z těchto skupin.

Účastníci budou užívat 2 kapsle dvakrát denně po dobu 6měsíční léčby. Tobolka může být buď placebo, nebo studovaný lék.

Ve 3 a 6 měsících budou účastníci mít fyzickou prohlídku, krevní testy a bronchoskopii. Účastníci by měli své studijní léky zapít douškem vody 2 hodiny před každou bronchoskopií s douškem vody. V těchto časech budou také odebrány vzorky sputa a bukální dutiny. Výzkumná sestra položí účastníkům otázky týkající se změn a/nebo přidání léků.

Toto je výzkumná studie. Použití celekoxibu v prevenci rakoviny plic je zkoumáno. Této studie se zúčastní až 250 jedinců. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 18–74 let.
  2. Účastníci musí mít alespoň 20letou historii kouření.
  3. Účastníci mohli mít předchozí rakovinu hrtanu (stadium I nebo II), která byla zcela resekována nebo zbavena onemocnění radiační terapií, nebo předchozí rakovinu plic (stadium I NSCLC), která byla kompletně resekována bez radioterapie. Účastníci musí být klinicky bez jakékoli rakoviny po dobu alespoň 6 měsíců.
  4. Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace pro bronchoskopii.
  5. Účastníci nesmí mít žádnou aktivní plicní infekci.
  6. Účastníci nesmí pravidelně užívat inhalační steroidy nebo perorální nesteroidní protizánětlivé léky. (Nízká dávka aspirinu <= 81 mg/den je povolena.)
  7. Účastníci musí mít následující krevní hladiny: celkový počet granulocytů > 1500; počet krevních destiček > 100 000; celkový bilirubin <= 1,5 mg %; a kreatinin <= 1,5 mg %.
  8. Účastníci musí dokončit hodnocení před léčbou a musí souhlasit s bronchoskopií a endobronchiální biopsií pro dokumentaci histologického stavu.
  9. Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s aktivními žaludečními nebo duodenálními vředy nebo vředy v anamnéze vyžadující profylaktické H2 blokátory.
  2. Účastníci s aktivní plicní infekcí nebo nedávnou anamnézou plicní infekce (do 1 měsíce).
  3. Účastníci, kteří pravidelně dostávají léčbu inhalačními steroidy.
  4. Účastníci s akutním interkurentním onemocněním nebo účastníci, kteří podstoupili operaci během předchozích 4 týdnů, pokud se plně nezotabili.
  5. Účastníci vyžadující chronickou pokračující léčbu NSAID.
  6. Účastníci, kteří jsou alergičtí na aspirin nebo sulfanamidy.
  7. Účastníci s anamnézou mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, nekontrolované hypertenze a/nebo anginy pectoris.
  8. Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  9. Účastníci (muži nebo ženy) ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  10. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, která mohou zahrnovat jedno z následujících: infarkt myokardu, angina pectoris, koronární angioplastika, městnavé srdeční selhání, mrtvice nebo koronární bypass.
  11. Diagnóza cukrovky
  12. Hluboká žilní trombóza v anamnéze, plicní embolie, systémový lupus erytematózní, rodinná anamnéza deficitu proteinu S nebo C, předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie nebo známá mutace faktoru V Leiden.
  13. Rodinná anamnéza předčasné CAD. To je definováno jako jedinci s buď: 1) otcem s IM před dosažením věku 55 let, nebo 2) matkou s IM před dosažením věku 60 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Lék: Placebo

1.–3. měsíce:

Ústně dvakrát denně.

Lék: Placebo

4.–6. měsíc:

Ústně dvakrát denně.
Experimentální: Celecoxib + Placebo
Lék: Celekoxib

1.–3. měsíce:

Od října 2003 bude počáteční dávka celekoxibu 400 mg perorálně dvakrát denně. (Poznámka: Před říjnem 2003 byla počáteční dávka celekoxibu 200 mg perorálně dvakrát denně.)

Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Celekoxib

4.–6. měsíc:

Od října 2003 bude počáteční dávka celekoxibu 400 mg perorálně dvakrát denně. (Poznámka: Před říjnem 2003 byla počáteční dávka celekoxibu 200 mg perorálně dvakrát denně.)

Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Placebo

1.–3. měsíce:

Ústně dvakrát denně.

Lék: Placebo

4.–6. měsíc:

Ústně dvakrát denně.
Experimentální: Celekoxib + celekoxib
Lék: Celekoxib

1.–3. měsíce:

Od října 2003 bude počáteční dávka celekoxibu 400 mg perorálně dvakrát denně. (Poznámka: Před říjnem 2003 byla počáteční dávka celekoxibu 200 mg perorálně dvakrát denně.)

Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Celekoxib

4.–6. měsíc:

Od října 2003 bude počáteční dávka celekoxibu 400 mg perorálně dvakrát denně. (Poznámka: Před říjnem 2003 byla počáteční dávka celekoxibu 200 mg perorálně dvakrát denně.)

Ostatní jména:
  • Celebrex
Aktivní komparátor: Placebo + celekoxib
Lék: Celekoxib

1.–3. měsíce:

Od října 2003 bude počáteční dávka celekoxibu 400 mg perorálně dvakrát denně. (Poznámka: Před říjnem 2003 byla počáteční dávka celekoxibu 200 mg perorálně dvakrát denně.)

Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Celekoxib

4.–6. měsíc:

Od října 2003 bude počáteční dávka celekoxibu 400 mg perorálně dvakrát denně. (Poznámka: Před říjnem 2003 byla počáteční dávka celekoxibu 200 mg perorálně dvakrát denně.)

Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Placebo

1.–3. měsíce:

Ústně dvakrát denně.

Lék: Placebo

4.–6. měsíc:

Ústně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna proliferačního markeru Ki-67.
Časové okno: Od základního stavu až po 3měsíční návštěvu.
Od základního stavu až po 3měsíční návštěvu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tkáňové exprese COX-2, hladiny PGE2 ve výplachu a genetické markery, jako je LOH, nestabilita chromozomů a polysomie chromozomů.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M. Kurie, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID00-230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit