Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb jako środek chemoprewencyjny u obecnych i byłych palaczy

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie efektów biologicznych i tolerancji celekoksybu jako środka chemoprewencyjnego u obecnych i byłych palaczy

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie wpływu leczenia celekoksybem na ekspresję Ki-67, markera proliferacji komórek, w nabłonku oskrzeli obecnych i byłych palaczy.
  • Zbadanie toksyczności związanej z podawaniem celekoksybu.
  • Aby zmierzyć wpływ leczenia celekoksybem na metabolity kwasu arachidonowego w nabłonku oskrzeli obecnych i byłych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COX-2 to enzym, który uważa się za zaangażowany w rozwój niektórych nowotworów. Celekoksyb jest inhibitorem COX-2.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii (próbka tkanki z płuc). Ma to na celu sprawdzenie, czy różne elementy (biomarkery) w tkance mogą przewidzieć, które osoby są bardziej narażone na zachorowanie na raka. Podczas bronchoskopii rurka zostanie umieszczona przez nos w płucach (podczas sedacji) w celu pobrania próbek tkanek do analizy laboratoryjnej (biopsji). Komórki zostaną również pobrane podczas bronchoskopii poprzez spryskanie płuc niewielką ilością wody, a następnie usunięcie wody (płukanie oskrzeli, płukanie oskrzeli). Ponadto zostanie pobrana próbka plwociny i zeskrobana zostanie wewnętrzna strona policzka (próbka policzkowa).

Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach. Podczas tych wizyt uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące narażenia na tytoń/alkohol. Uczestnikom zostanie pobrana krew przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1, 3, 4 i 6 miesiącach. Próbki moczu zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach. Pielęgniarka badawcza zapyta również uczestników o wszelkie objawy niepożądane, których doświadczyli. Uczestnicy, którzy palą, będą zachęcani do zaprzestania palenia. Źródła pomocy w rzuceniu palenia zostaną zapewnione wszystkim uczestnikom badania, którzy nadal palą.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo wybrani (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z czterech grup terapeutycznych. Leczenie w tym badaniu potrwa 6 miesięcy. Uczestnicy z pierwszej grupy będą otrzymywać placebo przez całe 6 miesięcy. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale jest nieaktywna. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają placebo w miesiącach 1-3 i celekoksyb w miesiącach 4-6. Uczestnicy z trzeciej grupy będą otrzymywać celekoksyb w miesiącach 1-3 i placebo w miesiącach 4-6. Uczestnicy czwartej grupy będą otrzymywać celekoksyb przez całe 6 miesięcy. Ani uczestnik, ani jego lekarz nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej został przydzielony uczestnik. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z tych grup.

Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 6-miesięczny okres leczenia. Kapsułka może być placebo lub badanym lekiem.

W wieku 3 i 6 miesięcy uczestnicy przejdą badanie fizykalne, badania krwi i bronchoskopię. Uczestnicy powinni przyjmować badany lek, popijając łykiem wody 2 godziny przed każdą bronchoskopią, popijając łykiem wody. W tym czasie zostaną również pobrane próbki plwociny i policzków. Pielęgniarka badawcza zada uczestnikom pytania dotyczące zmian i/lub dodatków do leków.

To jest badanie eksperymentalne. Zastosowanie celekoksybu w profilaktyce raka płuc ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 250 osób. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 74 lat.
  2. Uczestnicy muszą mieć historię palenia co najmniej 20 paczkolat.
  3. Uczestnicy mogli mieć wcześniejszy rak krtani (stadium I lub II), który został całkowicie usunięty lub unieszkodliwiony przez radioterapię, lub wcześniejszy rak płuca (stadium I NSCLC), który został całkowicie usunięty bez radioterapii. Uczestnicy muszą być klinicznie wolni od jakiegokolwiek raka przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania bronchoskopii.
  5. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych infekcji płucnych.
  6. Uczestnikom nie wolno regularnie przyjmować sterydów wziewnych ani doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. (Dopuszczalna jest niska dawka aspiryny <= 81 mg/dzień).
  7. Uczestnicy muszą mieć następujące poziomy we krwi: całkowita liczba granulocytów > 1500; liczba płytek > 100 000; bilirubina całkowita <= 1,5 mg%; i kreatynina <= 1,5 mg%.
  8. Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem i wyrazić zgodę na bronchoskopię i biopsję wewnątrzoskrzelową w celu udokumentowania stanu histologicznego.
  9. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub chorobą wrzodową w wywiadzie wymagającą profilaktycznego podania H2-blokerów.
  2. Uczestnicy z czynnymi infekcjami płuc lub niedawno przebytymi infekcjami płuc (w ciągu 1 miesiąca).
  3. Uczestnicy regularnie otrzymujący sterydy wziewne.
  4. Uczestnicy z ostrą współistniejącą chorobą lub uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że w pełni wyzdrowieli.
  5. Uczestnicy wymagający przewlekłego ciągłego leczenia NLPZ.
  6. Uczestnicy uczuleni na aspirynę lub sulfanamidy.
  7. Uczestnicy z historią udaru mózgu, przemijającym atakiem niedokrwiennym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub dusznicą bolesną.
  8. Uczestnikom, które są w ciąży i/lub karmią piersią.
  9. Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  10. Historia chorób sercowo-naczyniowych, które mogą obejmować jedną z następujących: zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, angioplastykę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, udar lub operację pomostowania wieńcowego.
  11. Rozpoznanie cukrzycy
  12. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, tocznia rumieniowatego układowego, wywiad rodzinny z niedoborami białka S lub C, wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną lub znana mutacja czynnika V Leiden.
  13. Historia rodzinna przedwczesnej CAD. Jest to definiowane jako osoby, u których: 1) ojciec miał MI przed 55 rokiem życia lub 2) matka miał MI przed 60 rokiem życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Lek: Placebo

Miesiące 1-3:

Doustnie dwa razy dziennie.

Lek: Placebo

Miesiące 4-6:

Doustnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Celekoksyb + Placebo
Lek: Celekoksyb

Miesiące 1-3:

Od października 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie. (Uwaga: przed październikiem 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosiła 200 mg doustnie dwa razy dziennie).

Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Celekoksyb

Miesiące 4-6:

Od października 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie. (Uwaga: przed październikiem 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosiła 200 mg doustnie dwa razy dziennie).

Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Placebo

Miesiące 1-3:

Doustnie dwa razy dziennie.

Lek: Placebo

Miesiące 4-6:

Doustnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Celekoksyb + Celekoksyb
Lek: Celekoksyb

Miesiące 1-3:

Od października 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie. (Uwaga: przed październikiem 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosiła 200 mg doustnie dwa razy dziennie).

Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Celekoksyb

Miesiące 4-6:

Od października 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie. (Uwaga: przed październikiem 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosiła 200 mg doustnie dwa razy dziennie).

Inne nazwy:
  • Celebrex
Aktywny komparator: Placebo + Celekoksyb
Lek: Celekoksyb

Miesiące 1-3:

Od października 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie. (Uwaga: przed październikiem 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosiła 200 mg doustnie dwa razy dziennie).

Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Celekoksyb

Miesiące 4-6:

Od października 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie. (Uwaga: przed październikiem 2003 r. początkowa dawka celekoksybu wynosiła 200 mg doustnie dwa razy dziennie).

Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Placebo

Miesiące 1-3:

Doustnie dwa razy dziennie.

Lek: Placebo

Miesiące 4-6:

Doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana markera proliferacji Ki-67.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty.
Od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji COX-2 w tkankach, poziomy PGE2 w popłuczynach i markery genetyczne, takie jak LOH, niestabilność chromosomów i polisomia chromosomów.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan M. Kurie, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID00-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj