ブタンタン研究所が製造したロタウイルスワクチン
2013年3月15日 更新者：Butantan Institute
ブタンタン研究所が製造したロタウイルスワクチンの評価。フェーズ I - 安全性、忍容性、免疫原性の評価
この研究の目的は、ブタンタン研究所が製造した五価ロタウイルスワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
ブラジル国家予防接種プログラム (PNI) は、2006 年以来、乳児向けのロタウイルスに対する経口一価ワクチンを予防接種スケジュールに導入しています。
ブラジルでは予防接種が無料であるため、その導入によりブラジル保健省の予算が増加しました。
パス財団とブタンタン研究所の間の合意により、ブラジルでより頻繁に発生するロタウイルス血清型を含む五価ロタウイルスワクチンを低コストで製造する技術をブタンタン研究所に移転することが可能になりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の健康
- 年齢≧18～40歳
- 免疫抑制剤を服用していない
- 消化器疾患や手術の臨床歴はない
- 心臓疾患、神経疾患、免疫疾患、内分泌疾患の既往歴がないこと
- 通常の適格臨床検査
- 積極的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 過去6か月以内に他の臨床試験に参加していないこと
除外基準:
- この研究に登録する前に2週間以内（不活化ワクチンの場合）または4週間以内（生ワクチンの場合）に他の認可されたワクチンを接種していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタウイルスワクチン
6週間の間隔で3回接種
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6週間の間隔で3回接種
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6週間の間隔で3回接種
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6週間の間隔で3回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後最初の5日以内。
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安全性と忍容性は、発熱、下痢、嘔吐、腹痛、肝酵素の増加の発生をモニタリングすることによって評価されました。
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ワクチン接種後最初の5日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ロタウイルス IgA レベル。
時間枠：各投与前（合計3回の投与）および3回目の投与の6週間後
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光学濃度の観点から、抗ロタウイルス IgA レベルによって評価されました。
ワクチン接種前の抗ロタウイルス抗体レベルは除外基準として考慮されませんでした。
血清変換は、IgA 力価の 4 倍の増加とみなされました。
両グループのセロコンバーターの割合を比較しました。
光学密度における IgA レベルは、いかなる測定単位にも変換されませんでした。
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各投与前（合計3回の投与）および3回目の投与の6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander R Precioso, MD,PhD、Butantan Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月15日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。