Rotavirusvaccine produceret af Butantan Institute
15. marts 2013 opdateret af: Butantan Institute
Evaluering af rotavirusvaccine produceret af Butantan Institute. Fase I - Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af den pentavalente rotavirusvaccine produceret af Butantan Institute.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det brasilianske nationale immuniseringsprogram (PNI) har introduceret en oral monovalent vaccine mod rotavirus til spædbørn i sin immuniseringsplan siden 2006.
Dens indførelse øgede det brasilianske sundhedsministeriums budget, fordi vaccinationen i Brasilien er gratis.
En aftale mellem Path Foundation og Butantan Institute har muliggjort overførsel af teknologi til Butantan Institute for at producere, til en reduceret pris, en pentavalent rotavirus-vaccine, herunder de rotavirus-serotyper, der er hyppigere i Brasilien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand sund
- Alder ≥18-40 år
- Tager ikke immunsuppressive lægemidler
- Ingen klinisk historie med gastrointestinale sygdomme eller operationer
- Ingen historie med hjerte-, neurologiske, immunologiske eller endokrine sygdomme
- Normale berettigelseslaboratorieprøver
- At være villig til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rotavirusvaccine
3 doser med 6 ugers interval
|
3 doser med 6 ugers interval
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
3 doser med 6 ugers interval
|
3 doser med 6 ugers interval
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Inden for de første fem dage efter vaccination.
|
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret ved at overvåge forekomsten af feber, diarré, opkastning, mavesmerter og stigning i leverenzymer.
|
Inden for de første fem dage efter vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-rotavirus IgA niveau.
Tidsramme: før hver dosis (total doser:3) og efter 6 uger af den tredje dosis
|
Det blev evalueret af anti-rotavirus IgA-niveauer med hensyn til optisk tæthed.
Præ-vaccinationsniveauer af anti-rotavirus-antistoffer blev ikke betragtet som et udelukkelseskriterium.
Serokonvertering blev betragtet som en firedobling af IgA-titere.
Andelen af serokonvertere i begge grupper blev sammenlignet.
IgA-niveauer i optisk tæthed blev ikke konverteret til nogen måleenhed.
|
før hver dosis (total doser:3) og efter 6 uger af den tredje dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1242/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .