Rotavirová vakcína vyrobená Butantan Institute
15. března 2013 aktualizováno: Butantan Institute
Hodnocení rotavirové vakcíny vyrobené Butantan Institute. Fáze I – Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity
Účelem této studie je popsat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu pentavalentní rotavirové vakcíny vyráběné Butantan Institute.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brazilský národní imunizační program (PNI) zavedl od roku 2006 do svého imunizačního plánu orální monovalentní vakcínu proti rotavirům pro kojence.
Jeho zavedení zvýšilo rozpočet brazilského ministerstva zdravotnictví, protože očkování v Brazílii je bezplatné.
Dohoda mezi Path Foundation a Butantan Institute umožnila převod technologie do Butantan Institute za účelem výroby pětivalentní vakcíny proti rotavirům, včetně rotavirových sérotypů častějších v Brazílii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž zdravý
- Věk ≥18-40 let
- Neužívat imunosupresiva
- Žádná klinická anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo operací
- Žádná anamnéza srdečních, neurologických, imunologických nebo endokrinních onemocnění
- Normální laboratorní testy způsobilosti
- Být ochoten se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
- Žádná účast na jiné klinické studii v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rotavirová vakcína
3 dávky s intervalem 6 týdnů
|
3 dávky s intervalem 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
3 dávky s intervalem 6 týdnů
|
3 dávky s intervalem 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Během prvních pěti dnů po očkování.
|
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny sledováním výskytu horečky, průjmu, zvracení, bolestí břicha a zvýšení jaterních enzymů.
|
Během prvních pěti dnů po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina antirotavirového IgA.
Časové okno: před každou dávkou (celkem dávek:3) a po 6 týdnech od třetí dávky
|
Byla hodnocena hladinami antirotavirového IgA z hlediska optické hustoty.
Hladiny antirotavirových protilátek před vakcinací nebyly považovány za vylučovací kritérium.
Sérokonverze byla považována za čtyřnásobné zvýšení titrů IgA.
Byl porovnán podíl sérokonvertorů v obou skupinách.
Hladiny IgA v optické hustotě nebyly převedeny na žádnou měrnou jednotku.
|
před každou dávkou (celkem dávek:3) a po 6 týdnech od třetí dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1242/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .