Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotavirusvaccin producerat av Butantan Institute

15 mars 2013 uppdaterad av: Butantan Institute

Utvärdering av rotavirusvaccin producerat av Butantan Institute. Fas I - Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det pentavalenta rotavirusvaccinet som produceras av Butantan Institute.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det brasilianska nationella immuniseringsprogrammet (PNI) har introducerat ett oralt monovalent vaccin mot rotavirus för spädbarn i sitt immuniseringsschema sedan 2006. Dess införande ökade det brasilianska hälsoministeriets budget eftersom vaccinationen i Brasilien är gratis. Ett avtal mellan Path Foundation och Butantan Institute har gjort det möjligt att överföra teknologi till Butantan Institute för att till en reducerad kostnad producera ett femvärt rotavirusvaccin inklusive de rotavirusserotyper som är vanligare i Brasilien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man frisk
  • Ålder ≥18-40 år
  • Tar inte immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen klinisk historia av gastrointestinala sjukdomar eller operationer
  • Ingen historia av hjärt-, neurologiska, immunologiska eller endokrina sjukdomar
  • Normala behörighetslaboratorietester
  • Att vara villig att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Inget deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Hade fått andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rotavirusvaccin
3 doser med 6 veckors intervall
Biologisk: rotavirusvaccin
3 doser med 6 veckors intervall
Andra namn:
  • brasilianskt rotavirusvaccin
Placebo-jämförare: placebo
3 doser med 6 veckors intervall
Biologisk: placebo
3 doser med 6 veckors intervall
Andra namn:
  • butantan placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: Inom de första fem dagarna efter vaccination.
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades genom att övervaka förekomsten av feber, diarré, kräkningar, buksmärtor och ökning av leverenzymer.
Inom de första fem dagarna efter vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-rotavirus IgA nivå.
Tidsram: före varje dos (totalt doser:3) och efter 6 veckor av den tredje dosen
Det utvärderades av anti-rotavirus IgA-nivåer i termer av optisk densitet. Nivåer av anti-rotavirusantikroppar före vaccination ansågs inte som ett uteslutningskriterium. Serokonvertering ansågs vara en fyrfaldig ökning av IgA-titrar. Andelen serokonverterare i båda grupperna jämfördes. IgA-nivåer i optisk densitet omvandlades inte till någon måttenhet.
före varje dos (totalt doser:3) och efter 6 veckor av den tredje dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Butantan Institute

Utredare

  • Studierektor: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2009

Första postat (Uppskatta)

22 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1242/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektioner

Kliniska prövningar på rotavirusvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera