Szczepionka rotawirusowa wyprodukowana przez Butantan Institute
15 marca 2013 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Ocena szczepionki rotawirusowej wyprodukowanej przez Butantan Institute. Faza I — ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności
Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pięciowalentnej szczepionki rotawirusowej produkowanej przez Butantan Institute.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brazylijski Narodowy Program Szczepień (PNI) wprowadził od 2006 roku doustną monowalentną szczepionkę przeciwko rotawirusom dla niemowląt do swojego harmonogramu szczepień.
Jej wprowadzenie zwiększyło budżet brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, ponieważ szczepienia w Brazylii są bezpłatne.
Umowa między Path Foundation i Butantan Institute umożliwiła transfer technologii do Butantan Institute w celu wyprodukowania po obniżonych kosztach pięciowartościowej szczepionki przeciw rotawirusom, w tym serotypów rotawirusów, które są częstsze w Brazylii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec zdrowy
- Wiek ≥18-40 lat
- Nie przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Brak historii klinicznej chorób przewodu pokarmowego lub operacji
- Brak historii chorób serca, neurologicznych, immunologicznych lub endokrynologicznych
- Normalne testy laboratoryjne kwalifikacyjne
- Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymała jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka rotawirusowa
3 dawki w odstępie 6 tygodni
|
3 dawki w odstępie 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
3 dawki w odstępie 6 tygodni
|
3 dawki w odstępie 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po szczepieniu.
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano monitorując występowanie gorączki, biegunki, wymiotów, bólu brzucha i wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
|
W ciągu pierwszych pięciu dni po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom IgA przeciw rotawirusowi.
Ramy czasowe: przed każdą dawką (suma dawek: 3) i po 6 tygodniach od przyjęcia trzeciej dawki
|
Oceniono to na podstawie poziomów IgA przeciwko rotawirusowi pod względem gęstości optycznej.
Poziomy przeciwciał przeciw rotawirusom przed szczepieniem nie były uważane za kryterium wykluczenia.
Serokonwersję uznano za czterokrotny wzrost miana IgA.
Porównano odsetek serokonwerterów w obu grupach.
Poziomy IgA w gęstości optycznej nie zostały przeliczone na żadną jednostkę miary.
|
przed każdą dawką (suma dawek: 3) i po 6 tygodniach od przyjęcia trzeciej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1242/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .