Vacuna contra el rotavirus producida por el Instituto Butantan
15 de marzo de 2013 actualizado por: Butantan Institute
Evaluación de la vacuna contra el rotavirus producida por el Instituto Butantan. Fase I - Evaluación de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad
El propósito de este estudio es describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna pentavalente contra el rotavirus producida por el Instituto Butantan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) de Brasil introdujo en su calendario de vacunación desde 2006 una vacuna monovalente oral contra el rotavirus para lactantes.
Su introducción aumentó el presupuesto del Ministerio de Salud de Brasil porque la vacunación en Brasil es gratuita.
Un acuerdo entre la Fundación Path y el Instituto Butantan hizo posible la transferencia de tecnología al Instituto Butantan para producir, a un costo reducido, una vacuna pentavalente contra el rotavirus que incluye los serotipos de rotavirus más frecuentes en Brasil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad ≥18-40 años
- No tomar medicamentos inmunosupresores
- Sin antecedentes clínicos de enfermedades gastrointestinales o cirugías
- Sin antecedentes de enfermedades cardíacas, neurológicas, inmunológicas o endocrinas
- Pruebas de laboratorio de elegibilidad normales
- Estar dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado
- Sin participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna contra el rotavirus
3 dosis con 6 semanas de intervalo
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3 dosis con 6 semanas de intervalo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
3 dosis con 6 semanas de intervalo
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3 dosis con 6 semanas de intervalo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros cinco días posteriores a la vacunación.
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante el control de la aparición de fiebre, diarrea, vómitos, dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
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Dentro de los primeros cinco días posteriores a la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de IgA anti-rotavirus.
Periodo de tiempo: antes de cada dosis (total de dosis: 3) y después de 6 semanas de la tercera dosis
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Se evaluó por niveles de IgA anti-rotavirus en términos de densidad óptica.
Los niveles previos a la vacunación de anticuerpos anti-rotavirus no se consideraron como criterio de exclusión.
La seroconversión se consideró como un aumento de cuatro veces en los títulos de IgA.
Se comparó la proporción de seroconvertidores en ambos grupos.
Los niveles de IgA en densidad óptica no se convirtieron a ninguna unidad de medida.
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antes de cada dosis (total de dosis: 3) y después de 6 semanas de la tercera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1242/06
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