Rotavirus-Impfstoff, hergestellt vom Butantan Institute
15. März 2013 aktualisiert von: Butantan Institute
Bewertung des vom Butantan Institute hergestellten Rotavirus-Impfstoffs. Phase I – Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des vom Butantan Institute hergestellten fünfwertigen Rotavirus-Impfstoffs zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das brasilianische Nationale Impfprogramm (PNI) hat seit 2006 einen oralen monovalenten Impfstoff gegen Rotaviren für Säuglinge in seinen Impfplan aufgenommen.
Durch die Einführung erhöhte sich das Budget des brasilianischen Gesundheitsministeriums, da die Impfung in Brasilien kostenlos ist.
Eine Vereinbarung zwischen der Path Foundation und dem Butantan Institute hat den Technologietransfer an das Butantan Institute ermöglicht, um zu reduzierten Kosten einen fünfwertigen Rotavirus-Impfstoff herzustellen, der die in Brasilien häufiger vorkommenden Rotavirus-Serotypen berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich gesund
- Alter ≥18-40 Jahre
- Keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen
- Keine klinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
- Keine Vorgeschichte kardialer, neurologischer, immunologischer oder endokriner Erkrankungen
- Normale Eignungslabortests
- Zur Teilnahme bereit sein und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rotavirus-Impfstoff
3 Dosen im Abstand von 6 Wochen
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3 Dosen im Abstand von 6 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Dosen im Abstand von 6 Wochen
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3 Dosen im Abstand von 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten fünf Tage nach der Impfung.
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Überwachung des Auftretens von Fieber, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und einem Anstieg der Leberenzyme bewertet.
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Innerhalb der ersten fünf Tage nach der Impfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Rotavirus-IgA-Spiegel.
Zeitfenster: vor jeder Dosis (Gesamtdosen: 3) und nach 6 Wochen der dritten Dosis
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Es wurde anhand der Anti-Rotavirus-IgA-Spiegel hinsichtlich der optischen Dichte bewertet.
Die Konzentration von Anti-Rotavirus-Antikörpern vor der Impfung wurde nicht als Ausschlusskriterium berücksichtigt.
Als Serokonversion wurde ein vierfacher Anstieg der IgA-Titer angesehen.
Der Anteil der Serokonverter in beiden Gruppen wurde verglichen.
Die IgA-Werte in der optischen Dichte wurden nicht in eine Maßeinheit umgerechnet.
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vor jeder Dosis (Gesamtdosen: 3) und nach 6 Wochen der dritten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1242/06
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