부탄탄 연구소에서 생산하는 로타바이러스 백신
2013년 3월 15일 업데이트: Butantan Institute
부탄탄연구소 생산 로타바이러스 백신 평가. 1상 - 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
본 연구의 목적은 부탄탄 연구소에서 생산한 5가 로타바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 기술하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
브라질 국립 예방접종 프로그램(PNI)은 2006년부터 예방접종 일정에 유아용 로타바이러스에 대한 경구용 1가 백신을 도입했습니다.
브라질에서 백신 접종이 무료이기 때문에 그것의 도입으로 브라질 보건부 예산이 증가했습니다.
Path Foundation과 Butantan Institute 간의 계약을 통해 Butantan Institute는 기술 이전을 통해 저렴한 비용으로 브라질에서 더 빈번하게 발생하는 로타바이러스 혈청형을 포함하는 5가 로타바이러스 백신을 생산할 수 있게 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 건강
- 연령 ≥18-40세
- 면역억제제를 복용하지 않음
- 위장관 질환 또는 수술의 임상 병력 없음
- 심장, 신경계, 면역계 또는 내분비계 질환의 병력 없음
- 정상적인 적격성 실험실 테스트
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하려면
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 이 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 접종받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로타바이러스 백신
6주 간격으로 3회 접종
|
6주 간격으로 3회 접종
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
6주 간격으로 3회 접종
|
6주 간격으로 3회 접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참여자 수.
기간: 백신 접종 후 처음 5일 이내.
|
안전성 및 내약성은 발열, 설사, 구토, 복통 및 간 효소 증가의 발생을 모니터링하여 평가하였다.
|
백신 접종 후 처음 5일 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항로타바이러스 IgA 수준.
기간: 1회 접종 전(총 3회) 및 3차 접종 6주 후
|
그것은 광학 밀도 측면에서 항로타바이러스 IgA 수준으로 평가되었습니다.
항로타바이러스 항체의 백신 접종 전 수준은 제외 기준으로 간주되지 않았습니다.
Seroconversion은 IgA 역가의 4배 증가로 간주되었습니다.
두 그룹의 혈청 전환자의 비율을 비교했습니다.
광학 밀도의 IgA 수준은 측정 단위로 변환되지 않았습니다.
|
1회 접종 전(총 3회) 및 3차 접종 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1242/06
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .