Rotavirusrokote, jonka on tuottanut Butantan Institute
perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Butantan Institute
Butantan Instituten tuottaman rotavirusrokotteen arviointi. Vaihe I – Turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Butantan Instituten tuottaman viisiarvoisen rotavirusrokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brasilian kansallinen immunisointiohjelma (PNI) on ottanut rokotusohjelmassaan käyttöön oraalisen monovalenttisen rokotteen rotavirusta vastaan pikkulapsille vuodesta 2006 lähtien.
Sen käyttöönotto lisäsi Brasilian terveysministeriön budjettia, koska rokotukset ovat Brasiliassa maksuttomia.
Path Foundationin ja Butantan Instituten välinen sopimus on mahdollistanut teknologian siirron Butantan Institutelle tuottaakseen pienemmillä kustannuksilla viidenarvoisen rotavirusrokotteen, joka sisältää myös Brasiliassa yleisempiä rotaviruksen serotyyppejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies terve
- Ikä ≥18-40 vuotta
- Ei ota immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Ei kliinistä historiaa ruoansulatuskanavan sairauksista tai leikkauksista
- Ei aiempia sydän-, neurologisia, immunologisia tai endokriinisiä sairauksia
- Normaalit kelpoisuuslaboratoriotutkimukset
- Olla halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Ei osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rotavirusrokote
3 annosta 6 viikon välein
|
3 annosta 6 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
3 annosta 6 viikon välein
|
3 annosta 6 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana rokotuksen jälkeen.
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin seuraamalla kuumetta, ripulia, oksentelua, vatsakipua ja maksaentsyymien nousua.
|
Viiden ensimmäisen päivän aikana rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-rotaviruksen IgA-taso.
Aikaikkuna: ennen jokaista annosta (annoksia yhteensä:3) ja 6 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta
|
Se arvioitiin anti-rotaviruksen IgA-tasoilla optisen tiheyden suhteen.
Rotaviruksen vastaisten vasta-aineiden rokotusta edeltäviä tasoja ei pidetty poissulkemiskriteerinä.
Serokonversion katsottiin nelinkertaiseksi IgA-tiittereissä.
Serokonvertterien osuutta molemmissa ryhmissä verrattiin.
Optisen tiheyden IgA-tasoja ei muunnettu millekään mittayksikölle.
|
ennen jokaista annosta (annoksia yhteensä:3) ja 6 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1242/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .