Vacina Rotavírus Produzida pelo Instituto Butantan
15 de março de 2013 atualizado por: Butantan Institute
Avaliação da Vacina contra Rotavírus Produzida pelo Instituto Butantan. Fase I - Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade
O objetivo deste estudo é descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pentavalente contra rotavírus produzida pelo Instituto Butantan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Nacional de Imunização (PNI) introduziu em seu calendário vacinal desde 2006 a vacina oral monovalente contra o rotavírus para lactentes.
Sua introdução aumentou o orçamento do Ministério da Saúde porque a vacinação no Brasil é gratuita.
Um convênio entre a Fundação Path e o Instituto Butantan possibilitou a transferência de tecnologia ao Instituto Butantan para a produção, a custo reduzido, de uma vacina pentavalente contra o rotavírus, incluindo os sorotipos de rotavírus mais frequentes no Brasil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- Idade ≥18-40 anos
- Não tomar medicamentos imunossupressores
- Sem história clínica de doenças gastrointestinais ou cirurgias
- Sem história de doenças cardíacas, neurológicas, imunológicas ou endócrinas
- Exames laboratoriais normais de elegibilidade
- Estar disposto a participar e assinar o termo de consentimento informado
- Nenhuma participação em outro estudo clínico nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina rotavirus
3 doses com intervalo de 6 semanas
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3 doses com intervalo de 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
3 doses com intervalo de 6 semanas
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3 doses com intervalo de 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Nos primeiros cinco dias após a vacinação.
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas monitorando a ocorrência de febre, diarreia, vômito, dor abdominal e aumento das enzimas hepáticas.
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Nos primeiros cinco dias após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IgA anti-rotavírus.
Prazo: antes de cada dose (total de doses:3) e após 6 semanas da terceira dose
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Foi avaliado pelos níveis de IgA anti-rotavírus em termos de densidade óptica.
Níveis pré-vacinação de anticorpos anti-rotavírus não foram considerados como critério de exclusão.
A soroconversão foi considerada como um aumento de quatro vezes nos títulos de IgA.
A proporção de soroconversores em ambos os grupos foi comparada.
Os níveis de IgA em densidade óptica não foram convertidos em nenhuma unidade de medida.
|
antes de cada dose (total de doses:3) e após 6 semanas da terceira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1242/06
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