Vaccino contro il rotavirus prodotto dal Butantan Institute
15 marzo 2013 aggiornato da: Butantan Institute
Valutazione del vaccino contro il rotavirus prodotto dal Butantan Institute. Fase I - Valutazione di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità
Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus pentavalente prodotto dal Butantan Institute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Programma di immunizzazione nazionale brasiliano (PNI) ha introdotto un vaccino monovalente orale contro il rotavirus per i bambini nel suo programma di immunizzazione dal 2006.
La sua introduzione ha aumentato il budget del Ministero della Salute brasiliano perché la vaccinazione in Brasile è gratuita.
Un accordo tra Path Foundation e Butantan Institute ha reso possibile il trasferimento di tecnologia all'Istituto Butantan per produrre, a costi ridotti, un vaccino contro il rotavirus pentavalente che includa i sierotipi di rotavirus più frequenti in Brasile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clinicas da Faculade de Medicina da USP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età ≥18-40 anni
- Non assumere farmaci immunosoppressori
- Nessuna storia clinica di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici
- Nessuna storia di malattie cardiache, neurologiche, immunologiche o endocrine
- Test di laboratorio di idoneità normale
- Essere disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vaccino contro il rotavirus
3 dosi con intervallo di 6 settimane
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3 dosi con intervallo di 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
3 dosi con intervallo di 6 settimane
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3 dosi con intervallo di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni dopo la vaccinazione.
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La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate monitorando la comparsa di febbre, diarrea, vomito, dolore addominale e aumento degli enzimi epatici.
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Entro i primi cinque giorni dopo la vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di IgA anti-rotavirus.
Lasso di tempo: prima di ogni dose (totale delle dosi:3) e dopo 6 settimane dalla terza dose
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È stato valutato dai livelli di IgA anti-rotavirus in termini di densità ottica.
I livelli pre-vaccinazione di anticorpi anti-rotavirus non sono stati considerati un criterio di esclusione.
La sieroconversione è stata considerata come un aumento di quattro volte dei titoli di IgA.
È stata confrontata la proporzione di sieroconvertitori in entrambi i gruppi.
I livelli di IgA nella densità ottica non sono stati convertiti in alcuna unità di misura.
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prima di ogni dose (totale delle dosi:3) e dopo 6 settimane dalla terza dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander R Precioso, MD,PhD, Butantan Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1242/06
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