進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）における呼吸困難の緩和 (ROS-003)
2013年1月22日 更新者：Graeme Rocker、Nova Scotia Health Authority
進行性慢性閉塞性肺疾患における呼吸困難の緩和：患者と介護者のオピオイド療法の経験を理解する
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、少なくとも 750,000 人のカナダ人が罹患しており、現在、カナダの死因の第 4 位です。
COPD のほぼ全員が、標準的な治療 (吸入器、運動プログラム、および酸素) にもかかわらず、時間の経過とともに悪化する息切れ (呼吸困難) に苦しんでいます。
患者と家族は、呼吸困難からの解放を改善されたケアの最優先事項と認識しています。
進行した COPD を治療して、患者と家族の生活にかかる負担を軽減するには、新しいアプローチが必要です。
モルヒネなどのオピオイド薬は、呼吸困難、恐怖、不安の軽減など、多くの点で COPD に役立ちます。
オピオイドは、同様の症状のために癌で広く使用されています。
しかし、進行性 COPD での使用には歴史的な偏見があります (主に、研究者が意図するよりもはるかに高い用量が過去に使用された場合の副作用の恐れによるものです)。
従来の治療に加えて、進行性 COPD 患者に低用量オピオイドを使用することの患者への価値を評価した研究はありません。
研究者らは、モルヒネの使用経験を理解するために、低用量モルヒネによる治療を開始する前後に、約 30 人の患者とそのパートナーまたは主要な家族とのインタビューを記録することを含む研究を計画しています。
治験責任医師はまた、生活の質、呼吸困難、不安、抑うつ、恐怖に関するアンケートに回答するよう依頼します。
モルヒネを使用した経験の説明は、患者、家族、臨床医、および専門家団体に、従来の治療が失敗することが多い一般的な重篤な肺疾患の進行期における呼吸困難に対するオピオイド使用の利点と害について知らせる可能性があります。
調査員は、都市部 (ハリファックスとサスカトゥーン) と農村部 (ニューブランズウィック州) の両方で研究を実施します。
安価で広く利用可能な治療法に関する研究者らの研究は、この深刻な肺疾患で生死を共にしている多くのカナダ人のために、進行 COPD のケアと転帰を改善する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTS 基準によると、進行性 COPD を重度の COPD を含むものと定義します (つまり、息切れがひどくなり、患者が家を出ることができない、または着衣/脱衣後の息切れ (つまり、Medical Research Council (MRC) スコアが 5) ）、または慢性呼吸不全（PaCO2>45）または右心不全の臨床徴候の存在）。
また、息切れがあり、レベルで約 100 メートルまたは数分後に歩行を停止する患者 (MRC スコア 4) で、少なくとも次の 1 つを備えた患者も含めます。
- BMI < 21;
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 < 30% 予測;
- 前年に COPD の急性増悪による 1 回以上の入院。
- MRC 4 の患者は、ベースラインの慢性呼吸器アンケート - 呼吸困難ドメイン (CRQ-D) スコアが < 5 である場合にのみ募集されます。
除外基準:
- -アンケートの完了を妨げる認知またはその他の困難を伴う患者および/または介護者。
- 英語を話せない、または理解できない。
- 死にかけていると考えられる患者、または予想される生存期間が 2 か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネ、低用量、従来の治療に追加
モルヒネの用量滴定
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個別滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の治療法にオピオイド療法を追加した後、重度の COPD とともに生きる患者と非公式の介護者の経験を理解すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸困難および生活の質、不安、抑うつ、介護者の経験に対するオピオイド療法の効果を調査し、4～6か月でオピオイドが有用であると判明した患者の割合を決定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Graeme M Rocker, DM MHSc、Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。