Paliación de la disnea en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada (EPOC) (ROS-003)
22 de enero de 2013 actualizado por: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Paliación de la disnea en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada: comprensión de las experiencias de pacientes y cuidadores con la terapia con opioides
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta al menos a 750 000 canadienses y actualmente es la cuarta causa de muerte en Canadá.
Casi todas las personas con EPOC sufren dificultad para respirar (disnea) que empeora con el tiempo a pesar del tratamiento estándar (inhaladores, programas de ejercicio y oxígeno).
Los pacientes y las familias han identificado el alivio de la disnea como una prioridad principal para mejorar la atención.
Se necesitan nuevos enfoques para el tratamiento de la EPOC avanzada para disminuir la carga que supone para la vida de los pacientes y sus familias por igual.
Los medicamentos opiáceos, como la morfina, pueden ayudar en la EPOC de muchas maneras, incluida la reducción de la disnea, el miedo y la ansiedad.
Los opioides se usan ampliamente en el cáncer para síntomas similares.
Sin embargo, existen sesgos históricos en contra de su uso en la EPOC avanzada (principalmente debido al temor a los efectos secundarios cuando en el pasado se han usado dosis mucho más altas que las que los investigadores pretendían).
Ningún estudio ha evaluado el valor para los pacientes del uso de dosis bajas de opioides en la EPOC avanzada además del tratamiento convencional.
Los investigadores están planeando un estudio que consiste en grabar entrevistas con unos 30 pacientes y su pareja o familiar clave antes y después de comenzar el tratamiento con dosis bajas de morfina, para comprender sus experiencias con el uso de morfina.
Los investigadores también les pedirán que completen cuestionarios sobre calidad de vida, disnea, ansiedad, depresión y miedo.
Las descripciones de las experiencias con el uso de morfina tienen el potencial de informar a los pacientes, las familias, los médicos y las sociedades profesionales sobre los beneficios y los daños del uso de opioides para la disnea en las etapas avanzadas de una enfermedad pulmonar grave común cuando los tratamientos tradicionales suelen fallar.
Los investigadores llevarán a cabo el estudio tanto en entornos urbanos (Halifax y Saskatoon) como rurales (Nuevo Brunswick).
El estudio de los investigadores de un tratamiento económico y ampliamente disponible tiene el potencial de mejorar la atención y los resultados en la EPOC avanzada para muchos canadienses que viven y mueren con esta grave enfermedad pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definimos la EPOC avanzada como aquellos con EPOC grave según los criterios de la CTS (es decir, dificultad grave para respirar que hace que el paciente esté demasiado sin aliento para salir de casa, o dificultad para respirar después de vestirse/desvestirse (es decir, puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC) de 5 ), o la presencia de insuficiencia respiratoria crónica (PaCO2>45) o signos clínicos de insuficiencia cardiaca derecha).
También incluiremos pacientes que tienen dificultad para respirar y dejan de caminar después de unos 100 metros o unos minutos en el nivel (puntuación MRC 4) con al menos uno de los siguientes:
- IMC < 21;
- FEV1 posbroncodilatador < 30 % del valor teórico;
- uno o más ingresos hospitalarios por exacerbación aguda de la EPOC en el año anterior.
- Los pacientes del MRC 4 serán reclutados solo si su puntaje inicial en el Cuestionario Respiratorio Crónico - dominio de disnea (CRQ-D) es < 5, un criterio de ingreso utilizado en un ECA canadiense que involucró a pacientes con enfermedad pulmonar avanzada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y/o cuidadores con dificultades cognitivas o de otro tipo que impedirían completar el cuestionario.
- Incapacidad para hablar o entender inglés.
- Pacientes considerados moribundos o con una supervivencia esperada inferior a 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Morfina, dosis baja, además del tratamiento convencional
Titulación de la dosis de morfina
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titulación individualizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comprender las experiencias de los pacientes y cuidadores informales que viven con EPOC grave, luego de agregar la terapia con opioides al tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explorar el efecto de la terapia con opiáceos sobre la disnea y la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, las experiencias de los cuidadores y determinar la proporción de pacientes que encuentran útiles los opiáceos a los 4-6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .