Paliace dušnosti u pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (ROS-003)
22. ledna 2013 aktualizováno: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Paliace dušnosti u pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci: Porozumění zkušenostem pacientů a pečovatelů s terapií opioidy
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje nejméně 750 000 Kanaďanů a v současnosti je 4. nejčastější příčinou úmrtí v Kanadě.
Téměř každý s CHOPN trpí dušností (dušností), která se časem zhoršuje i přes standardní léčbu (inhalátory, cvičební programy a kyslík).
Pacienti a rodiny označili úlevu od dušnosti za hlavní prioritu zlepšení péče.
K léčbě pokročilé CHOPN jsou zapotřebí nové přístupy, aby se snížila zátěž, kterou CHOPN klade na životy pacientů i rodin.
Opioidní léky, jako je morfin, mohou pomoci při CHOPN mnoha způsoby, včetně snížení dušnosti, strachu a úzkosti.
Opioidy jsou široce používány u rakoviny pro podobné příznaky.
Existují však historické předsudky proti jejich použití u pokročilé CHOPN (většinou kvůli strachu z vedlejších účinků, když byly v minulosti použity mnohem vyšší dávky, než výzkumníci zamýšleli).
Žádné studie nehodnotily hodnotu pro pacienty užívání nízkých dávek opioidů u pokročilé CHOPN navíc ke konvenční léčbě.
Vyšetřovatelé plánují studii, která zahrnuje nahrávání rozhovorů s přibližně 30 pacienty a jejich partnerem nebo klíčovým členem rodiny před a po zahájení léčby nízkou dávkou morfinu, aby porozuměli jejich zkušenostem s užíváním morfinu.
Vyšetřovatelé je také požádají o vyplnění dotazníků o kvalitě života, dušnosti, úzkosti, depresi a strachu.
Popisy zkušeností s užíváním morfinu mají potenciál informovat pacienty, rodiny, klinické lékaře a odborné společnosti o výhodách a škodách užívání opioidů při dušnosti v pokročilých stádiích běžného závažného plicního onemocnění, kdy tradiční léčba často selhává.
Výzkumníci provedou studii jak ve městě (Halifax a Saskatoon), tak ve venkovském prostředí (New Brunswick).
Studie výzkumných pracovníků o levné a široce dostupné léčbě má potenciál zlepšit péči a výsledky u pokročilé CHOPN u mnoha Kanaďanů, kteří žijí a umírají s tímto závažným plicním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilou CHOPN definujeme tak, že zahrnuje pacienty s těžkou CHOPN podle kritérií CTS (tj. těžká dušnost vedoucí k tomu, že pacient je příliš dušný na to, aby opustil dům, nebo dušnost po oblékání/svlékání (tj. skóre 5 Medical Research Council (MRC) ), nebo přítomnost chronického respiračního selhání (PaCO2>45) nebo klinických příznaků pravostranného srdečního selhání).
Zahrneme také pacienty, kteří jsou dušní a přestanou chodit po asi 100 metrech nebo několika minutách na úrovni (MRC skóre 4) s alespoň jedním z následujících:
- BMI < 21;
- post-bronchodilatancia FEV1 < 30 % předpokládaná;
- jeden nebo více hospitalizací pro akutní exacerbaci CHOPN v předchozím roce.
- Pacienti s MRC 4 budou zařazeni pouze v případě, že jejich výchozí skóre z dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire – doména dušnosti (CRQ-D) je < 5, což je vstupní kritérium používané v kanadské RCT zahrnující pacienty s pokročilým plicním onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a/nebo pečovatelé s kognitivními nebo jinými potížemi, které by znemožňovaly vyplnění dotazníku.
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky.
- Pacienti považovaní za umírající nebo s očekávaným přežitím kratším než 2 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morfin, nízká dávka, navíc ke klasické léčbě
Titrace dávky morfinu
|
individuální titrace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porozumět zkušenostem pacientů a neformálních pečovatelů žijících s těžkou CHOPN po přidání opioidy ke konvenční léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat účinek léčby opioidy na dušnost a kvalitu života, úzkost, depresi, zkušenosti pečovatele a určit podíl pacientů, kteří považují opioidy za užitečné ve 4-6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Dušnost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .