Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Linderung von Dyspnoe bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (ROS-003)

22. Januar 2013 aktualisiert von: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority

Linderung von Dyspnoe bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Die Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften mit der Opioidtherapie verstehen

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft mindestens 750.000 Kanadier und ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in Kanada. Fast jeder mit COPD leidet an Kurzatmigkeit (Dyspnoe), die sich trotz Standardbehandlung (Inhalatoren, Bewegungsprogramme und Sauerstoff) mit der Zeit verschlimmert. Patienten und Familien haben die Linderung von Dyspnoe als oberste Priorität für eine verbesserte Versorgung identifiziert. Für die Behandlung der fortgeschrittenen COPD sind neue Ansätze erforderlich, um die Belastung für Patienten und Angehörige zu verringern. Opioid-Medikamente wie Morphin können bei COPD in vielerlei Hinsicht helfen, einschließlich der Verringerung von Atemnot, Angst und Angst. Opioide werden häufig bei Krebserkrankungen für ähnliche Symptome eingesetzt. Es gibt jedoch historische Vorurteile gegen ihre Anwendung bei fortgeschrittener COPD (hauptsächlich aus Angst vor Nebenwirkungen, wenn in der Vergangenheit viel höhere Dosen als von den Prüfärzten beabsichtigt verwendet wurden). In keiner Studie wurde der Nutzen der Anwendung niedrig dosierter Opioide bei fortgeschrittener COPD zusätzlich zur konventionellen Behandlung für Patienten untersucht. Die Forscher planen eine Studie, die die Aufzeichnung von Interviews mit etwa 30 Patienten und ihrem Partner oder wichtigen Familienmitglied vor und nach Beginn der Behandlung mit niedrig dosiertem Morphin umfasst, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von Morphin zu verstehen. Die Ermittler werden sie auch bitten, Fragebögen zu Lebensqualität, Dyspnoe, Angstzuständen, Depressionen und Angst auszufüllen. Beschreibungen von Erfahrungen mit der Anwendung von Morphin haben das Potenzial, Patienten, Familien, Kliniker und Fachgesellschaften über Nutzen und Schaden der Anwendung von Opioiden bei Dyspnoe im fortgeschrittenen Stadium einer häufigen schweren Lungenerkrankung zu informieren, wenn traditionelle Behandlungen oft versagen. Die Forscher werden die Studie sowohl in städtischen (Halifax und Saskatoon) als auch in ländlichen Umgebungen (New Brunswick) durchführen. Die Studie der Forscher über eine kostengünstige und allgemein verfügbare Behandlung hat das Potenzial, die Versorgung und die Ergebnisse bei fortgeschrittener COPD für die vielen Kanadier zu verbessern, die mit dieser schweren Lungenerkrankung leben und sterben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir definieren fortgeschrittene COPD als solche mit schwerer COPD nach CTS-Kriterien (d. h. schwere Kurzatmigkeit, die dazu führt, dass der Patient zu atemlos ist, um das Haus zu verlassen, oder Atemnot nach dem An-/Ausziehen (d. h. Medical Research Council (MRC)-Score von 5 ) oder das Vorliegen einer chronischen respiratorischen Insuffizienz (PaCO2 > 45) oder klinische Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz).
  • Wir werden auch Patienten einbeziehen, die kurzatmig sind und nach etwa 100 Metern oder wenigen Minuten auf der Ebene (MRC-Score 4) mit mindestens einem der folgenden Punkte aufhören zu gehen:

    • BMI < 21;
    • Post-Bronchodilatator FEV1 < 30 % vorhergesagt;
    • eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen wegen akuter COPD-Exazerbation im Vorjahr.
  • MRC 4-Patienten werden nur rekrutiert, wenn ihr CRQ-D-Score (Chronic Respiratory Questionnaire – Dyspnea Domain) zu Studienbeginn < 5 ist, ein Eingangskriterium, das in einer kanadischen RCT mit Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und/oder Betreuer mit kognitiven oder anderen Schwierigkeiten, die das Ausfüllen des Fragebogens ausschließen würden.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen.
  • Patienten, die als sterbend gelten oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin, niedrig dosiert, zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Morphin-Dosis-Titration
individuelle Titration
Andere Namen:
  • M-ESLON (DIN 02019930)
  • Morphinsulfat (SR)
  • Doloral 1 (DIN 00614491)
  • Morphinhydrochlorid
  • Doloral 5 (DIN 00614505)
  • pms-Hydromorphon (DIN 01916386)
  • Hydromorphonhydrochlorid
  • Hydromorph Contin (DIN 02125323) - Hydromorphonhydrochlorid (SR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Erfahrungen von Patienten und informellen Pflegekräften zu verstehen, die mit schwerer COPD leben, nachdem eine Opioidtherapie zur konventionellen Behandlung hinzugefügt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung einer Opioidtherapie auf Dyspnoe und Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Erfahrungen von Pflegekräften zu untersuchen und den Anteil der Patienten zu bestimmen, die Opioide nach 4-6 Monaten als hilfreich empfinden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren