- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00982891
Linderung von Dyspnoe bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (ROS-003)
22. Januar 2013 aktualisiert von: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Linderung von Dyspnoe bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Die Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften mit der Opioidtherapie verstehen
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft mindestens 750.000 Kanadier und ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in Kanada.
Fast jeder mit COPD leidet an Kurzatmigkeit (Dyspnoe), die sich trotz Standardbehandlung (Inhalatoren, Bewegungsprogramme und Sauerstoff) mit der Zeit verschlimmert.
Patienten und Familien haben die Linderung von Dyspnoe als oberste Priorität für eine verbesserte Versorgung identifiziert.
Für die Behandlung der fortgeschrittenen COPD sind neue Ansätze erforderlich, um die Belastung für Patienten und Angehörige zu verringern.
Opioid-Medikamente wie Morphin können bei COPD in vielerlei Hinsicht helfen, einschließlich der Verringerung von Atemnot, Angst und Angst.
Opioide werden häufig bei Krebserkrankungen für ähnliche Symptome eingesetzt.
Es gibt jedoch historische Vorurteile gegen ihre Anwendung bei fortgeschrittener COPD (hauptsächlich aus Angst vor Nebenwirkungen, wenn in der Vergangenheit viel höhere Dosen als von den Prüfärzten beabsichtigt verwendet wurden).
In keiner Studie wurde der Nutzen der Anwendung niedrig dosierter Opioide bei fortgeschrittener COPD zusätzlich zur konventionellen Behandlung für Patienten untersucht.
Die Forscher planen eine Studie, die die Aufzeichnung von Interviews mit etwa 30 Patienten und ihrem Partner oder wichtigen Familienmitglied vor und nach Beginn der Behandlung mit niedrig dosiertem Morphin umfasst, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von Morphin zu verstehen.
Die Ermittler werden sie auch bitten, Fragebögen zu Lebensqualität, Dyspnoe, Angstzuständen, Depressionen und Angst auszufüllen.
Beschreibungen von Erfahrungen mit der Anwendung von Morphin haben das Potenzial, Patienten, Familien, Kliniker und Fachgesellschaften über Nutzen und Schaden der Anwendung von Opioiden bei Dyspnoe im fortgeschrittenen Stadium einer häufigen schweren Lungenerkrankung zu informieren, wenn traditionelle Behandlungen oft versagen.
Die Forscher werden die Studie sowohl in städtischen (Halifax und Saskatoon) als auch in ländlichen Umgebungen (New Brunswick) durchführen.
Die Studie der Forscher über eine kostengünstige und allgemein verfügbare Behandlung hat das Potenzial, die Versorgung und die Ergebnisse bei fortgeschrittener COPD für die vielen Kanadier zu verbessern, die mit dieser schweren Lungenerkrankung leben und sterben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir definieren fortgeschrittene COPD als solche mit schwerer COPD nach CTS-Kriterien (d. h. schwere Kurzatmigkeit, die dazu führt, dass der Patient zu atemlos ist, um das Haus zu verlassen, oder Atemnot nach dem An-/Ausziehen (d. h. Medical Research Council (MRC)-Score von 5 ) oder das Vorliegen einer chronischen respiratorischen Insuffizienz (PaCO2 > 45) oder klinische Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz).
Wir werden auch Patienten einbeziehen, die kurzatmig sind und nach etwa 100 Metern oder wenigen Minuten auf der Ebene (MRC-Score 4) mit mindestens einem der folgenden Punkte aufhören zu gehen:
- BMI < 21;
- Post-Bronchodilatator FEV1 < 30 % vorhergesagt;
- eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen wegen akuter COPD-Exazerbation im Vorjahr.
- MRC 4-Patienten werden nur rekrutiert, wenn ihr CRQ-D-Score (Chronic Respiratory Questionnaire – Dyspnea Domain) zu Studienbeginn < 5 ist, ein Eingangskriterium, das in einer kanadischen RCT mit Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten und/oder Betreuer mit kognitiven oder anderen Schwierigkeiten, die das Ausfüllen des Fragebogens ausschließen würden.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen.
- Patienten, die als sterbend gelten oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Morphin, niedrig dosiert, zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Morphin-Dosis-Titration
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individuelle Titration
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Erfahrungen von Patienten und informellen Pflegekräften zu verstehen, die mit schwerer COPD leben, nachdem eine Opioidtherapie zur konventionellen Behandlung hinzugefügt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Wirkung einer Opioidtherapie auf Dyspnoe und Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen und Erfahrungen von Pflegekräften zu untersuchen und den Anteil der Patienten zu bestimmen, die Opioide nach 4-6 Monaten als hilfreich empfinden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Dyspnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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