- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00982891
Paliação da dispneia na doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC) (ROS-003)
22 de janeiro de 2013 atualizado por: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Paliação da dispneia na doença pulmonar obstrutiva crônica avançada: compreendendo as experiências dos pacientes e cuidadores com a terapia com opioides
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) afeta pelo menos 750.000 canadenses e é atualmente a 4ª principal causa de morte no Canadá.
Quase todas as pessoas com DPOC sofrem de falta de ar (dispneia) que piora com o tempo, apesar do tratamento padrão (inaladores, programas de exercícios e oxigênio).
Pacientes e familiares identificaram o alívio da dispnéia como uma prioridade para melhorar o atendimento.
Novas abordagens são necessárias para o tratamento da DPOC avançada para diminuir o fardo que isso representa na vida dos pacientes e familiares.
Os medicamentos opioides, como a morfina, podem ajudar na DPOC de várias maneiras, incluindo a redução da dispneia, do medo e da ansiedade.
Os opioides são amplamente usados no câncer para sintomas semelhantes.
No entanto, existem vieses históricos contra seu uso na DPOC avançada (principalmente devido ao medo de efeitos colaterais quando doses muito mais altas do que as pretendidas pelos investigadores foram usadas no passado).
Nenhum estudo avaliou o valor para os pacientes do uso de opioides em baixas doses na DPOC avançada, além do tratamento convencional.
Os investigadores estão planejando um estudo que envolve a gravação de entrevistas com cerca de 30 pacientes e seus parceiros ou familiares importantes antes e depois do início do tratamento com morfina em baixas doses, para entender suas experiências com o uso de morfina.
Os investigadores também pedirão que preencham questionários sobre qualidade de vida, dispnéia, ansiedade, depressão e medo.
Descrições de experiências de uso de morfina têm o potencial de informar pacientes, familiares, médicos e sociedades profissionais sobre os benefícios e malefícios do uso de opioides para dispneia em estágios avançados de uma doença pulmonar grave comum, quando os tratamentos tradicionais geralmente falham.
Os investigadores conduzirão o estudo tanto na área urbana (Halifax e Saskatoon) quanto na rural (New Brunswick).
O estudo dos investigadores de um tratamento barato e amplamente disponível tem o potencial de melhorar o atendimento e os resultados na DPOC avançada para muitos canadenses que vivem e morrem com esta grave doença pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Horizon Health Network
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Definimos DPOC avançada como incluindo aqueles com DPOC grave pelos critérios CTS (ou seja, falta de ar grave, resultando em falta de ar do paciente para sair de casa, ou falta de ar após vestir/despir (ou seja, pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) de 5 ), ou a presença de insuficiência respiratória crônica (PaCO2>45) ou sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita).
Também incluiremos pacientes com falta de ar e que param de andar após cerca de 100 metros ou alguns minutos no nível (escore MRC 4) com pelo menos um dos seguintes:
- IMC < 21;
- VEF1 pós-broncodilatador < 30% do previsto;
- uma ou mais internações hospitalares por exacerbação aguda de DPOC no ano anterior.
- Os pacientes com MRC 4 serão recrutados apenas se a pontuação inicial do Questionário Respiratório Crônico - domínio da dispneia (CRQ-D) for < 5, um critério de entrada usado em um RCT canadense envolvendo pacientes com doença pulmonar avançada.
Critério de exclusão:
- Pacientes e/ou cuidadores com dificuldades cognitivas ou outras que impeçam o preenchimento do questionário.
- Incapacidade de falar ou entender inglês.
- Pacientes considerados em estado de morte ou com expectativa de sobrevida inferior a 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Morfina, baixa dose, além do tratamento convencional
Titulação da dose de morfina
|
titulação individualizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compreender as experiências de pacientes e cuidadores informais que vivem com DPOC grave, após a adição da terapia com opioides ao tratamento convencional.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar o efeito da terapia com opioides na dispneia e na qualidade de vida, ansiedade, depressão, experiências do cuidador e determinar a proporção de pacientes que consideram os opioides úteis em 4-6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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