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Paliação da dispneia na doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC) (ROS-003)

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority

Paliação da dispneia na doença pulmonar obstrutiva crônica avançada: compreendendo as experiências dos pacientes e cuidadores com a terapia com opioides

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) afeta pelo menos 750.000 canadenses e é atualmente a 4ª principal causa de morte no Canadá. Quase todas as pessoas com DPOC sofrem de falta de ar (dispneia) que piora com o tempo, apesar do tratamento padrão (inaladores, programas de exercícios e oxigênio). Pacientes e familiares identificaram o alívio da dispnéia como uma prioridade para melhorar o atendimento. Novas abordagens são necessárias para o tratamento da DPOC avançada para diminuir o fardo que isso representa na vida dos pacientes e familiares. Os medicamentos opioides, como a morfina, podem ajudar na DPOC de várias maneiras, incluindo a redução da dispneia, do medo e da ansiedade. Os opioides são amplamente usados ​​no câncer para sintomas semelhantes. No entanto, existem vieses históricos contra seu uso na DPOC avançada (principalmente devido ao medo de efeitos colaterais quando doses muito mais altas do que as pretendidas pelos investigadores foram usadas no passado). Nenhum estudo avaliou o valor para os pacientes do uso de opioides em baixas doses na DPOC avançada, além do tratamento convencional. Os investigadores estão planejando um estudo que envolve a gravação de entrevistas com cerca de 30 pacientes e seus parceiros ou familiares importantes antes e depois do início do tratamento com morfina em baixas doses, para entender suas experiências com o uso de morfina. Os investigadores também pedirão que preencham questionários sobre qualidade de vida, dispnéia, ansiedade, depressão e medo. Descrições de experiências de uso de morfina têm o potencial de informar pacientes, familiares, médicos e sociedades profissionais sobre os benefícios e malefícios do uso de opioides para dispneia em estágios avançados de uma doença pulmonar grave comum, quando os tratamentos tradicionais geralmente falham. Os investigadores conduzirão o estudo tanto na área urbana (Halifax e Saskatoon) quanto na rural (New Brunswick). O estudo dos investigadores de um tratamento barato e amplamente disponível tem o potencial de melhorar o atendimento e os resultados na DPOC avançada para muitos canadenses que vivem e morrem com esta grave doença pulmonar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Definimos DPOC avançada como incluindo aqueles com DPOC grave pelos critérios CTS (ou seja, falta de ar grave, resultando em falta de ar do paciente para sair de casa, ou falta de ar após vestir/despir (ou seja, pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) de 5 ), ou a presença de insuficiência respiratória crônica (PaCO2>45) ou sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita).
  • Também incluiremos pacientes com falta de ar e que param de andar após cerca de 100 metros ou alguns minutos no nível (escore MRC 4) com pelo menos um dos seguintes:

    • IMC < 21;
    • VEF1 pós-broncodilatador < 30% do previsto;
    • uma ou mais internações hospitalares por exacerbação aguda de DPOC no ano anterior.
  • Os pacientes com MRC 4 serão recrutados apenas se a pontuação inicial do Questionário Respiratório Crônico - domínio da dispneia (CRQ-D) for < 5, um critério de entrada usado em um RCT canadense envolvendo pacientes com doença pulmonar avançada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes e/ou cuidadores com dificuldades cognitivas ou outras que impeçam o preenchimento do questionário.
  • Incapacidade de falar ou entender inglês.
  • Pacientes considerados em estado de morte ou com expectativa de sobrevida inferior a 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina, baixa dose, além do tratamento convencional
Titulação da dose de morfina
titulação individualizada
Outros nomes:
  • M-ESLON (DIN 02019930)
  • sulfato de morfina (SR)
  • Doloral 1 (DIN 00614491)
  • cloridrato de morfina
  • Doloral 5 (DIN 00614505)
  • pms-Hidromorfona (DIN 01916386)
  • cloridrato de hidromorfona
  • Hydromorph Contin (DIN 02125323) - cloridrato de hidromorfona (SR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compreender as experiências de pacientes e cuidadores informais que vivem com DPOC grave, após a adição da terapia com opioides ao tratamento convencional.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Explorar o efeito da terapia com opioides na dispneia e na qualidade de vida, ansiedade, depressão, experiências do cuidador e determinar a proporção de pacientes que consideram os opioides úteis em 4-6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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