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Palliazione della dispnea nella broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO) (ROS-003)

22 gennaio 2013 aggiornato da: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority

Palliazione della dispnea nella broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata: comprendere le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari con la terapia con oppioidi

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce almeno 750.000 canadesi ed è attualmente la quarta principale causa di morte in Canada. Quasi tutte le persone affette da BPCO soffrono di mancanza di respiro (dispnea) che peggiora nel tempo nonostante il trattamento standard (inalatori, programmi di esercizio e ossigeno). I pazienti e le famiglie hanno identificato il sollievo dalla dispnea come una priorità assoluta per una migliore assistenza. Sono necessari nuovi approcci per il trattamento della BPCO avanzata per ridurre l'onere che pone sulla vita dei pazienti e delle famiglie allo stesso modo. I farmaci oppioidi, come la morfina, possono aiutare nella BPCO in molti modi, inclusa la riduzione della dispnea, della paura e dell'ansia. Gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nel cancro per sintomi simili. Tuttavia, ci sono pregiudizi storici contro il loro uso nella BPCO avanzata (principalmente a causa del timore di effetti collaterali quando in passato sono state utilizzate dosi molto più elevate di quelle previste dai ricercatori). Nessuno studio ha valutato il valore per i pazienti dell'uso di oppioidi a basso dosaggio nella BPCO avanzata in aggiunta al trattamento convenzionale. I ricercatori stanno pianificando uno studio che prevede la registrazione di interviste con circa 30 pazienti e il loro partner o membro chiave della famiglia prima e dopo l'inizio del trattamento con morfina a basso dosaggio, per comprendere le loro esperienze con l'uso della morfina. Gli investigatori chiederanno loro anche di compilare questionari sulla qualità della vita, dispnea, ansia, depressione e paura. Le descrizioni delle esperienze di utilizzo della morfina hanno il potenziale per informare i pazienti, le famiglie, i medici e le società professionali sui benefici e sui danni dell'uso di oppioidi per la dispnea negli stadi avanzati di una malattia polmonare grave comune quando i trattamenti tradizionali spesso falliscono. I ricercatori condurranno lo studio sia in ambiente urbano (Halifax e Saskatoon) che in ambiente rurale (New Brunswick). Lo studio dei ricercatori su un trattamento economico e ampiamente disponibile ha il potenziale per migliorare la cura e gli esiti nella BPCO avanzata per i molti canadesi che vivono e muoiono con questa grave malattia polmonare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definiamo la BPCO avanzata come includente quelli con BPCO grave secondo i criteri CTS (cioè, grave mancanza di respiro con conseguente affanno del paziente troppo per uscire di casa, o mancanza di respiro dopo essersi vestiti/svestiti (cioè, punteggio del Medical Research Council (MRC) di 5 ), o la presenza di insufficienza respiratoria cronica (PaCO2>45) o segni clinici di insufficienza cardiaca destra).
  • Includeremo anche pazienti che hanno il fiato corto e smettono di camminare dopo circa 100 metri o pochi minuti in piano (punteggio MRC 4) con almeno uno dei seguenti:

    • indice di massa corporea < 21;
    • FEV1 post-broncodilatatore < 30% del predetto;
    • uno o più ricoveri ospedalieri per riacutizzazione di BPCO nell'anno precedente.
  • I pazienti con MRC 4 verranno reclutati solo se il punteggio al basale del Chronic Respiratory Questionnaire - dominio della dispnea (CRQ-D) è <5, un criterio di ingresso utilizzato in un RCT canadese che coinvolge pazienti con malattia polmonare avanzata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e/o caregiver con difficoltà cognitive o di altro tipo che precluderebbero il completamento del questionario.
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese.
  • Pazienti considerati in fin di vita o con una sopravvivenza attesa inferiore a 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina, a basso dosaggio, in aggiunta al trattamento convenzionale
Titolazione della dose di morfina
titolazione individualizzata
Altri nomi:
  • M-ESLON (DIN 02019930)
  • solfato di morfina (SR)
  • Doloral 1 (DIN 00614491)
  • morfina cloridrato
  • Doloral 5 (DIN 00614505)
  • pms-Idromorfone (DIN 01916386)
  • idromorfone cloridrato
  • Hydromorph Contin (DIN 02125323) - idromorfone cloridrato (SR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comprendere le esperienze dei pazienti e dei caregiver informali che vivono con la BPCO grave, in seguito all'aggiunta della terapia con oppioidi al trattamento convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare l'effetto della terapia con oppioidi sulla dispnea e sulla qualità della vita, ansia, depressione, esperienze del caregiver e determinare la percentuale di pazienti che trovano utili gli oppioidi a 4-6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oppiacei (morfina solfato) a basso dosaggio

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