Łagodzenie duszności w zaawansowanej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (ROS-003)
22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Łagodzenie duszności w zaawansowanej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: zrozumienie doświadczeń pacjentów i opiekunów związanych z terapią opioidami
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka co najmniej 750 000 Kanadyjczyków i jest obecnie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Kanadzie.
Prawie wszyscy chorzy na POChP cierpią na duszność, która pogarsza się z czasem pomimo standardowego leczenia (inhalatory, programy ćwiczeń i tlen).
Pacjenci i ich rodziny uznali łagodzenie duszności za główny priorytet poprawy opieki.
Potrzebne są nowe podejścia do leczenia zaawansowanej POChP, aby zmniejszyć obciążenie, jakie nakłada ona na życie pacjentów i ich rodzin.
Leki opioidowe, takie jak morfina, mogą pomóc w POChP na wiele sposobów, w tym zmniejszając duszność, strach i niepokój.
Opioidy są szeroko stosowane w leczeniu raka w przypadku podobnych objawów.
Istnieją jednak historyczne uprzedzenia przeciwko ich stosowaniu w zaawansowanej POChP (głównie z powodu obawy przed skutkami ubocznymi, gdy w przeszłości stosowano znacznie wyższe dawki niż zamierzali badacze).
W żadnym badaniu nie oceniano wartości stosowania małych dawek opioidów u pacjentów z zaawansowaną POChP oprócz leczenia konwencjonalnego.
Badacze planują badanie, które obejmuje nagranie wywiadów z około 30 pacjentami i ich partnerem lub kluczowym członkiem rodziny przed i po rozpoczęciu leczenia małą dawką morfiny, aby zrozumieć ich doświadczenia związane ze stosowaniem morfiny.
Badacze poproszą ich również o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, duszności, lęku, depresji i strachu.
Opisy doświadczeń związanych ze stosowaniem morfiny mogą potencjalnie informować pacjentów, rodziny, klinicystów i stowarzyszenia zawodowe o korzyściach i szkodach związanych ze stosowaniem opioidów w przypadku duszności w zaawansowanych stadiach powszechnej poważnej choroby płuc, gdy tradycyjne metody leczenia często zawodzą.
Badacze przeprowadzą badanie zarówno w środowisku miejskim (Halifax i Saskatoon), jak i wiejskim (Nowy Brunszwik).
Badanie przeprowadzone przez badaczy na temat niedrogiego i powszechnie dostępnego leczenia może potencjalnie poprawić opiekę i wyniki w zaawansowanej POChP u wielu Kanadyjczyków żyjących i umierających z tą poważną chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Definiujemy zaawansowaną POChP jako obejmującą osoby z ciężką POChP na podstawie kryteriów CTS (tj. ciężka duszność powodująca, że pacjent nie ma tchu, aby wyjść z domu lub duszność po ubieraniu/rozbieraniu się (tj. ocena Medical Research Council (MRC) 5 ), lub obecność przewlekłej niewydolności oddechowej (PaCO2>45) lub klinicznych objawów prawokomorowej niewydolności serca).
Uwzględnimy również pacjentów, którzy mają duszność i przestają chodzić po około 100 metrach lub kilku minutach na poziomie (wynik MRC 4) z co najmniej jednym z poniższych:
- BMI < 21;
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 30% wartości należnej;
- jedna lub więcej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP w poprzednim roku.
- Pacjenci z MRC 4 będą rekrutowani tylko wtedy, gdy ich wyjściowa punktacja kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire — domena duszności (CRQ-D) wynosi < 5, co jest kryterium włączenia stosowanym w kanadyjskim RCT obejmującym pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i/lub opiekunowie z problemami poznawczymi lub innymi trudnościami, które wykluczają wypełnienie kwestionariusza.
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego.
- Pacjenci uważani za umierających lub z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morfina w małej dawce jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego
Dostosowanie dawki morfiny
|
zindywidualizowane miareczkowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrozumienie doświadczeń pacjentów i nieformalnych opiekunów żyjących z ciężką POChP po dodaniu terapii opioidowej do leczenia konwencjonalnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu terapii opioidami na duszność i jakość życia, lęk, depresję, doświadczenia opiekunów oraz określenie odsetka pacjentów, u których opioidy były pomocne w wieku 4-6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Duszność
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .