- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00982891
Lindring af dyspnø ved avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ROS-003)
22. januar 2013 opdateret af: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Palliation af dyspnø ved avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom: Forståelse af patienters og plejepersonales erfaringer med opioidterapi
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer mindst 750.000 canadiere og er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i Canada.
Næsten alle med KOL lider af åndenød (dyspnø), der forværres over tid på trods af standardbehandling (inhalatorer, træningsprogrammer og ilt).
Patienter og familier har identificeret lindring af dyspnø som en topprioritet for forbedret pleje.
Der er behov for nye tilgange til behandling af fremskreden KOL for at mindske den byrde, det lægger på både patienters og familiers liv.
Opioidmedicin, såsom morfin, kan hjælpe ved KOL på mange måder, herunder at reducere dyspnø, frygt og angst.
Opioider bruges i vid udstrækning i kræft til lignende symptomer.
Der er dog historiske skævheder mod deres brug ved fremskreden KOL (mest på grund af frygt for bivirkninger, når der tidligere er blevet brugt meget højere doser end efterforskerne har til hensigt).
Ingen undersøgelser har vurderet værdien for patienter af at bruge lavdosis opioider ved fremskreden KOL ud over konventionel behandling.
Efterforskerne planlægger en undersøgelse, der involverer optagelse af interviews med omkring 30 patienter og deres partner eller nøglefamiliemedlem før og efter start af behandling med lavdosis morfin, for at forstå deres erfaringer med at bruge morfin.
Efterforskerne vil også bede dem om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, dyspnø, angst, depression og frygt.
Beskrivelser af erfaringer med brug af morfin har potentiale til at informere patienter, familier, klinikere og professionelle samfund om fordele og skader ved opioidbrug til dyspnø i de fremskredne stadier af en almindelig alvorlig lungesygdom, når traditionelle behandlinger ofte mislykkes.
Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i både byområder (Halifax og Saskatoon) og i landlige omgivelser (New Brunswick).
Efterforskernes undersøgelse af en billig og bredt tilgængelig behandling har potentialet til at forbedre pleje og resultater ved fremskreden KOL for de mange canadiere, der lever og dør med denne alvorlige lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi definerer fremskreden KOL som at inkludere dem med svær KOL efter CTS-kriterier (dvs. svær åndenød, der resulterer i, at patienten er for forpustet til at forlade huset, eller åndenød efter på-/afklædning (dvs. Medical Research Council (MRC) score på 5) ), eller tilstedeværelsen af kronisk respirationssvigt (PaCO2>45) eller kliniske tegn på højre hjertesvigt).
Vi vil også inkludere patienter, der er forpustede og holder op med at gå efter ca. 100 meter eller et par minutter på niveauet (MRC-score 4) med mindst én af følgende:
- BMI < 21;
- post-bronkodilatator FEV1 < 30% forudsagt;
- en eller flere hospitalsindlæggelser for akut forværring af KOL i det foregående år.
- MRC 4-patienter vil kun blive rekrutteret, hvis deres baseline Chronic Respiratory Questionnaire - dyspnø-domæne (CRQ-D) score er < 5, et adgangskriterium, der anvendes i en canadisk RCT, der involverer patienter med fremskreden lungesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og/eller pårørende med kognitive eller andre vanskeligheder, der ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaet.
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk.
- Patienter, der anses for at være døende eller med en forventet overlevelse på mindre end 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morfin, lav dosis, udover konventionel behandling
Morfindosistitrering
|
individualiseret titrering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At forstå erfaringerne fra patienter og uformelle plejere, der lever med svær KOL, efter tilføjelse af opioidterapi til konventionel behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske effekten af opioidbehandling på dyspnø og på livskvalitet, angst, depression, omsorgspersoners oplevelser og at bestemme andelen af patienter, der finder opioider nyttige efter 4-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Dyspnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .