Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af dyspnø ved avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (ROS-003)

22. januar 2013 opdateret af: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority

Palliation af dyspnø ved avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom: Forståelse af patienters og plejepersonales erfaringer med opioidterapi

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer mindst 750.000 canadiere og er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i Canada. Næsten alle med KOL lider af åndenød (dyspnø), der forværres over tid på trods af standardbehandling (inhalatorer, træningsprogrammer og ilt). Patienter og familier har identificeret lindring af dyspnø som en topprioritet for forbedret pleje. Der er behov for nye tilgange til behandling af fremskreden KOL for at mindske den byrde, det lægger på både patienters og familiers liv. Opioidmedicin, såsom morfin, kan hjælpe ved KOL på mange måder, herunder at reducere dyspnø, frygt og angst. Opioider bruges i vid udstrækning i kræft til lignende symptomer. Der er dog historiske skævheder mod deres brug ved fremskreden KOL (mest på grund af frygt for bivirkninger, når der tidligere er blevet brugt meget højere doser end efterforskerne har til hensigt). Ingen undersøgelser har vurderet værdien for patienter af at bruge lavdosis opioider ved fremskreden KOL ud over konventionel behandling. Efterforskerne planlægger en undersøgelse, der involverer optagelse af interviews med omkring 30 patienter og deres partner eller nøglefamiliemedlem før og efter start af behandling med lavdosis morfin, for at forstå deres erfaringer med at bruge morfin. Efterforskerne vil også bede dem om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, dyspnø, angst, depression og frygt. Beskrivelser af erfaringer med brug af morfin har potentiale til at informere patienter, familier, klinikere og professionelle samfund om fordele og skader ved opioidbrug til dyspnø i de fremskredne stadier af en almindelig alvorlig lungesygdom, når traditionelle behandlinger ofte mislykkes. Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i både byområder (Halifax og Saskatoon) og i landlige omgivelser (New Brunswick). Efterforskernes undersøgelse af en billig og bredt tilgængelig behandling har potentialet til at forbedre pleje og resultater ved fremskreden KOL for de mange canadiere, der lever og dør med denne alvorlige lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi definerer fremskreden KOL som at inkludere dem med svær KOL efter CTS-kriterier (dvs. svær åndenød, der resulterer i, at patienten er for forpustet til at forlade huset, eller åndenød efter på-/afklædning (dvs. Medical Research Council (MRC) score på 5) ), eller tilstedeværelsen af ​​kronisk respirationssvigt (PaCO2>45) eller kliniske tegn på højre hjertesvigt).
  • Vi vil også inkludere patienter, der er forpustede og holder op med at gå efter ca. 100 meter eller et par minutter på niveauet (MRC-score 4) med mindst én af følgende:

    • BMI < 21;
    • post-bronkodilatator FEV1 < 30% forudsagt;
    • en eller flere hospitalsindlæggelser for akut forværring af KOL i det foregående år.
  • MRC 4-patienter vil kun blive rekrutteret, hvis deres baseline Chronic Respiratory Questionnaire - dyspnø-domæne (CRQ-D) score er < 5, et adgangskriterium, der anvendes i en canadisk RCT, der involverer patienter med fremskreden lungesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og/eller pårørende med kognitive eller andre vanskeligheder, der ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaet.
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk.
  • Patienter, der anses for at være døende eller med en forventet overlevelse på mindre end 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin, lav dosis, udover konventionel behandling
Morfindosistitrering
individualiseret titrering
Andre navne:
  • M-ESLON (DIN 02019930)
  • morfinsulfat (SR)
  • Doloral 1 (DIN 00614491)
  • morfinhydrochlorid
  • Doloral 5 (DIN 00614505)
  • pms-Hydromorfon (DIN 01916386)
  • hydromorfonhydrochlorid
  • Hydromorph Contin (DIN 02125323) - hydromorfonhydrochlorid (SR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At forstå erfaringerne fra patienter og uformelle plejere, der lever med svær KOL, efter tilføjelse af opioidterapi til konventionel behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske effekten af ​​opioidbehandling på dyspnø og på livskvalitet, angst, depression, omsorgspersoners oplevelser og at bestemme andelen af ​​patienter, der finder opioider nyttige efter 4-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner