- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00982891
Palliasjon av dyspné ved avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ROS-003)
22. januar 2013 oppdatert av: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority
Palliasjon av dyspné ved avansert kronisk obstruktiv lungesykdom: Forstå pasienters og omsorgspersoners erfaringer med opioidterapi
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer minst 750 000 kanadiere og er for tiden den fjerde største dødsårsaken i Canada.
Nesten alle med KOLS lider av kortpustethet (dyspné) som forverres over tid til tross for standardbehandling (inhalatorer, treningsprogrammer og oksygen).
Pasienter og familier har identifisert lindring av dyspné som en toppprioritet for forbedret omsorg.
Nye tilnærminger er nødvendige for å behandle avansert KOLS for å redusere belastningen det legger på livene til pasienter og familier.
Opioide medisiner, som morfin, kan hjelpe på KOLS på mange måter, inkludert å redusere dyspné, frykt og angst.
Opioider brukes mye i kreft for lignende symptomer.
Imidlertid er det historiske skjevheter mot bruken av dem ved avansert KOLS (mest på grunn av frykt for bivirkninger når mye høyere doser enn etterforskerne har tenkt har blitt brukt tidligere).
Ingen studier har vurdert verdien for pasienter av å bruke lavdose opioider ved avansert KOLS i tillegg til konvensjonell behandling.
Etterforskerne planlegger en studie som involverer opptak av intervjuer med rundt 30 pasienter og deres partner eller nøkkelfamiliemedlem før og etter oppstart av behandling med lavdose morfin, for å forstå deres erfaringer med bruk av morfin.
Etterforskerne vil også be dem om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, dyspné, angst, depresjon og frykt.
Beskrivelser av erfaringer med bruk av morfin har potensial til å informere pasienter, familier, klinikere og profesjonelle foreninger om fordeler og skader ved bruk av opioid for dyspné i avanserte stadier av en vanlig alvorlig lungesykdom når tradisjonell behandling ofte mislykkes.
Etterforskerne vil gjennomføre studien i både urbane (Halifax og Saskatoon) og i landlige omgivelser (New Brunswick).
Etterforskernes studie av en billig og allment tilgjengelig behandling har potensial til å forbedre omsorg og resultater ved avansert KOLS for de mange kanadiere som lever og dør med denne alvorlige lungesykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi definerer avansert KOLS som å inkludere de med alvorlig KOLS etter CTS-kriterier (dvs. alvorlig kortpustethet som resulterer i at pasienten blir for tungpustet til å forlate huset, eller åndenød etter på-/avkledning (dvs. Medical Research Council (MRC) score på 5) ), eller tilstedeværelse av kronisk respirasjonssvikt (PaCO2>45) eller kliniske tegn på høyre hjertesvikt).
Vi vil også inkludere pasienter som er tungpustet og slutter å gå etter omtrent 100 meter eller noen få minutter på nivået (MRC-score 4) med minst ett av følgende:
- BMI < 21;
- post-bronkodilatator FEV1 < 30 % predikert;
- en eller flere sykehusinnleggelser for akutt forverring av KOLS det foregående året.
- MRC 4-pasienter vil kun rekrutteres hvis deres baseline Chronic Respiratory Questionnaire - dyspnédomene (CRQ-D)-score er < 5, et inngangskriterium som brukes i en kanadisk RCT som involverer pasienter med avansert lungesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og/eller omsorgspersoner med kognitive eller andre vansker som vil hindre utfylling av spørreskjema.
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk.
- Pasienter som anses å være døende eller med forventet overlevelse på mindre enn 2 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfin, lav dose, i tillegg til konvensjonell behandling
Morfindosetitrering
|
individualisert titrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å forstå erfaringene til pasienter og uformelle omsorgspersoner som lever med alvorlig KOLS, etter tillegg av opioidterapi til konvensjonell behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utforske effekten av opioidbehandling på dyspné og på livskvalitet, angst, depresjon, omsorgspersoners opplevelser og å bestemme andelen av pasienter som finner opioider nyttige etter 4-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- ROS-003
- CIHR IHP 94532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .