Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliasjon av dyspné ved avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ROS-003)

22. januar 2013 oppdatert av: Graeme Rocker, Nova Scotia Health Authority

Palliasjon av dyspné ved avansert kronisk obstruktiv lungesykdom: Forstå pasienters og omsorgspersoners erfaringer med opioidterapi

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer minst 750 000 kanadiere og er for tiden den fjerde største dødsårsaken i Canada. Nesten alle med KOLS lider av kortpustethet (dyspné) som forverres over tid til tross for standardbehandling (inhalatorer, treningsprogrammer og oksygen). Pasienter og familier har identifisert lindring av dyspné som en toppprioritet for forbedret omsorg. Nye tilnærminger er nødvendige for å behandle avansert KOLS for å redusere belastningen det legger på livene til pasienter og familier. Opioide medisiner, som morfin, kan hjelpe på KOLS på mange måter, inkludert å redusere dyspné, frykt og angst. Opioider brukes mye i kreft for lignende symptomer. Imidlertid er det historiske skjevheter mot bruken av dem ved avansert KOLS (mest på grunn av frykt for bivirkninger når mye høyere doser enn etterforskerne har tenkt har blitt brukt tidligere). Ingen studier har vurdert verdien for pasienter av å bruke lavdose opioider ved avansert KOLS i tillegg til konvensjonell behandling. Etterforskerne planlegger en studie som involverer opptak av intervjuer med rundt 30 pasienter og deres partner eller nøkkelfamiliemedlem før og etter oppstart av behandling med lavdose morfin, for å forstå deres erfaringer med bruk av morfin. Etterforskerne vil også be dem om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, dyspné, angst, depresjon og frykt. Beskrivelser av erfaringer med bruk av morfin har potensial til å informere pasienter, familier, klinikere og profesjonelle foreninger om fordeler og skader ved bruk av opioid for dyspné i avanserte stadier av en vanlig alvorlig lungesykdom når tradisjonell behandling ofte mislykkes. Etterforskerne vil gjennomføre studien i både urbane (Halifax og Saskatoon) og i landlige omgivelser (New Brunswick). Etterforskernes studie av en billig og allment tilgjengelig behandling har potensial til å forbedre omsorg og resultater ved avansert KOLS for de mange kanadiere som lever og dør med denne alvorlige lungesykdommen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi definerer avansert KOLS som å inkludere de med alvorlig KOLS etter CTS-kriterier (dvs. alvorlig kortpustethet som resulterer i at pasienten blir for tungpustet til å forlate huset, eller åndenød etter på-/avkledning (dvs. Medical Research Council (MRC) score på 5) ), eller tilstedeværelse av kronisk respirasjonssvikt (PaCO2>45) eller kliniske tegn på høyre hjertesvikt).
  • Vi vil også inkludere pasienter som er tungpustet og slutter å gå etter omtrent 100 meter eller noen få minutter på nivået (MRC-score 4) med minst ett av følgende:

    • BMI < 21;
    • post-bronkodilatator FEV1 < 30 % predikert;
    • en eller flere sykehusinnleggelser for akutt forverring av KOLS det foregående året.
  • MRC 4-pasienter vil kun rekrutteres hvis deres baseline Chronic Respiratory Questionnaire - dyspnédomene (CRQ-D)-score er < 5, et inngangskriterium som brukes i en kanadisk RCT som involverer pasienter med avansert lungesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og/eller omsorgspersoner med kognitive eller andre vansker som vil hindre utfylling av spørreskjema.
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk.
  • Pasienter som anses å være døende eller med forventet overlevelse på mindre enn 2 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin, lav dose, i tillegg til konvensjonell behandling
Morfindosetitrering
individualisert titrering
Andre navn:
  • M-ESLON (DIN 02019930)
  • morfinsulfat (SR)
  • Doloral 1 (DIN 00614491)
  • morfinhydroklorid
  • Doloral 5 (DIN 00614505)
  • pms-Hydromorfon (DIN 01916386)
  • hydromorfonhydroklorid
  • Hydromorph Contin (DIN 02125323) - hydromorfonhydroklorid (SR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å forstå erfaringene til pasienter og uformelle omsorgspersoner som lever med alvorlig KOLS, etter tillegg av opioidterapi til konvensjonell behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utforske effekten av opioidbehandling på dyspné og på livskvalitet, angst, depresjon, omsorgspersoners opplevelser og å bestemme andelen av pasienter som finner opioider nyttige etter 4-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graeme M Rocker, DM MHSc, Dalhousie University/QE II Health Sciences Centre, Halifax, NS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere