WHOのステップIまたはステップIIの鎮痛薬を服用している、または定期的な鎮痛薬を服用していない重度の慢性腰痛患者におけるタペンタドール塩酸塩の有効性と忍容性の評価
2018年12月18日 更新者：Grünenthal GmbH
WHO のステップ I またはステップ II 鎮痛薬を服用しているか、または通常の鎮痛薬を服用していない、コントロールされていない重度の慢性侵害受容性、混合性または神経障害性腰痛を有する被験者における、タペンタドール塩酸塩持続放出および要求に応じたタペンタドール塩酸塩即時放出の有効性および忍容性の評価。
この研究の主な目的は、重度の慢性腰痛 (LBP) を患っており、WHO のステップ I またはステップ II の鎮痛薬を服用している、または通常の鎮痛薬を服用していない被験者におけるタペンタドール塩酸塩の持続放出の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。 これは、臨床および被験者が報告した結果の選択された測定によって、予想される臨床結果と臨床実践との間のリンクを確立するように設計された臨床有効性試験です。
この試験では、定義された評価期間中に、以前の鎮痛薬治療（WHOのステップIまたはステップIIの鎮痛薬または通常の鎮痛薬なし）の有効性を、塩酸タペンタドール徐放（PR）治療の有効性と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Site 7
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Bristol、イギリス
- Site 2
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Chelmsford、イギリス
- Site 8
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Edinburgh、イギリス
- Site 6
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Glasgow、イギリス
- Site 1
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London、イギリス
- Site 4
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London、イギリス
- Site 5
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Plymouth、イギリス
- Site 3
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Bologna、イタリア
- Site 6
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Catania、イタリア
- Site 5
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Genova、イタリア
- Site 2
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Parma、イタリア
- Site 4
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Pavia、イタリア
- Site 3
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Rome、イタリア
- Site 1
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Graz、オーストリア
- Site 5
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Vienna、オーストリア
- Site 1
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Vienna、オーストリア
- Site 2
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Vienna、オーストリア
- Site 3
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Vienna、オーストリア
- Site 4
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Karlovac、クロアチア
- Site 3
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Opatija、クロアチア
- Site 2
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Sisak、クロアチア
- Site 1
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Morges、スイス
- Site 1
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Valens、スイス
- Site 2
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Alicante、スペイン
- Site 5
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Badalona、スペイン
- Site 1
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Guadalajara、スペイン
- Site 7
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Madrid、スペイン
- Site 6
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Oviedo、スペイン
- Site 4
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Pamplona、スペイン
- Site 8
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Valencia、スペイン
- Site 3
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Berlin、ドイツ
- Site 3
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Böblingen、ドイツ
- Site 7
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Celle、ドイツ
- Site 4
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Dresden、ドイツ
- Site 1
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Hannover、ドイツ
- Site 6
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Leipzig、ドイツ
- Site 8
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Lünen、ドイツ
- Site 5
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Wiesbaden、ドイツ
- Site 2
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Chateaugiron、フランス
- Site 2
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La Seyne sur Mer、フランス
- Site 4
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Murs Erigné、フランス
- Site 3
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Paris、フランス
- Site 1
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Lublin、ポーランド
- Site 1
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Tychy、ポーランド
- Site 4
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Wroclaw、ポーランド
- Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
- 参加者は、男性または妊娠していない、授乳していない女性でした。 女性の参加者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加者は、言葉で表現し、痛みの場所と強さを区別するために、適切にコミュニケーションをとる必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は慢性腰痛の診断を受けている必要があります。少なくとも 3 か月間持続する痛みとして定義される慢性的な痛み。
- 参加者に神経根痛がある場合、これは少なくとも3か月間存在し、登録前の4週間安定している必要があります。
- 参加者の痛みには、治験責任医師が判断した強力な鎮痛剤（WHOのステップIIIとして定義）が必要です。
- 参加者は、以前の鎮痛レジメンに対する満足度が、被験者の治療に対する満足度 (5 ポイント VRS) で「公正」を超えないことを報告する必要があります。
定期的な毎日の前処理を行っている場合:
- -参加者は、WHOのステップIまたはステップIIの鎮痛薬を少なくとも2週間前に毎日服用している必要があります スクリーニング訪問。
- 治験責任医師は、WHO ステップ I 鎮痛薬の増量（単剤療法または併用療法として）および/または WHO ステップ II 鎮痛薬の継続または増量が個々の参加者にとって不適切であると考えます。
- 参加者は、スクリーニング訪問前の過去3日間に5ポイントを超える平均疼痛強度スコア（NRS 3）を持っている必要があります。 また
定期的な鎮痛剤の前処理が報告されていない場合:
- -参加者は、平均疼痛強度スコア（NRS-3）が6ポイントを超えている必要があります スクリーニング来院前の過去3日間で、腰痛に関連しています。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患または検査所見の存在。
- -治験責任医師の意見では、有効性、生活の質/機能、または安全性評価に影響を与える可能性のある活動的な全身または局所感染の存在。
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴、または捜査官の判断における疑い。
- 付随する自己免疫性炎症状態の存在。
- -重度の腎障害を反映する既知の病歴または検査値。
- -中等度または重度の肝機能障害の既知の病歴。
- -過去3か月以内のB型またはC型肝炎の病歴または活動性、またはHIV感染の病歴
- -発作障害またはてんかんの病歴。
- 1 年以内に次のいずれか: 軽度/中程度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍。 15年以内の重度の外傷性脳損傷（脳挫傷、頭蓋内血腫、意識不明または24時間以上持続する外傷後記憶喪失のうちの1つ以上からなる）、または意識の一時的な変化を示唆する後遺症。
- 妊娠中または授乳中。
- -タペンタドール塩酸塩またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または以下を含むタペンタドール塩酸塩に関連する禁忌：
- -急性または重度の気管支喘息または高炭酸ガス血症の参加者。
- -麻痺性イレウスがある、または疑われる参加者。
- 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、この治験または治験責任医師または治験実施施設の指示に基づく他の治験に直接関与するもの、および治験責任医師の従業員の家族。
- -別の試験への参加と同時に、またはスクリーニング訪問の4週間前。
- -プロトコルおよび治験薬の使用を順守できないことがわかっている、または疑われている。
- -スクリーニング来院前の14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- -スクリーニング来院前の30日以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤の不安定な投薬（用量は試験中安定したままでなければなりません）。
- 痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある腰痛以外の状態の存在、例えば、解剖学的変形、膿瘍などの重大な皮膚状態、または線維筋痛症などの広範な痛みを伴う症候群。
- -被験者の試験的評価を妨げる可能性のある付随する痛みを伴う状態、または腰痛を他の痛みを伴う状態と区別する能力を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある治験中の痛みを伴う処置（例：大手術）。
- 慢性的な痛みや身体障害のために係争中の訴訟。
- -スクリーニング訪問前の30日以内のステップIII鎮痛薬の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タペンタドール
タペンタドール PR は、1 日 2 回経口投与されました。
急性疼痛エピソードがある場合は、1 日あたり最大 2 錠の経口タペンタドール即時放出 (IR) 錠剤を、投与間隔を最低 4 時間あけて服用しました。
タペンタドール PR および IR の 1 日あたりの合計投与量は、1 日あたり 500 mg を超えることは許可されませんでした。
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タペンタドール徐放性 (PR) 滴定および最適投与期間: 1 日 2 回のタペンタドール PR 50 mg から開始し、必要に応じて 50 mg PR のステップ (上方または下方) で調整して、疼痛緩和と十分な忍容性レベルのバランスを達成します。
参加者は、1 日あたり 500 mg のタペンタドールの用量を超えることは許可されませんでした。
他の名前：
1 週間 (-1 週) にわたってベースラインを特徴付ける適格性評価期間。
参加者は、資格がある場合、タペンタドールへの割り当て前に以前の治療を継続しました。
維持期間: この期間中、参加者は、滴定および最適用量期間で確立された用量で、タペンタドール持続放出 (PR) を継続しました。
タペンタドール IR 参加者は、タペンタドールの 1 日総投与量 500 mg を超えることは許可されませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイントは、第 1 週から第 6 週までの 11 ポイント NRS-3 の平均疼痛強度スコアの変化として定義されます (ベースライン)。
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
この値は、ベースラインの参加者評価からの変化を 0 から 10 のスケールで示しています。
負の値は、痛みの強度が減少したことを示します。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでのpainDETECT評価
時間枠：ベースライン
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神経因性疼痛成分の存在の可能性を判断するために、painDETECT アンケートが使用されました。
参加者記入式アンケートです。
合計点が計算されます。
スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分なし) として採点されます。
「陽性」（神経障害成分の存在）としての19から38の間の値。
13 から 18 までの値は、「不明確」であるとスコア付けされます。
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ベースライン
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滴定および最適投与期間の終了時の患者全体の変化の印象
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示します。
参加者は、7 つのカテゴリから 1 つを選択するよう求められます。
スコアは、非常に改善されたものから非常に悪いものまでさまざまです。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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維持期間終了時の患者全体の変化の印象
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示します。
参加者は、7 つのカテゴリから 1 つを選択するよう求められます。
スコアは、非常に改善されたものから非常に悪いものまでさまざまです。
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ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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滴定および最適用量期間の終了時の健康調査スコアフォーム (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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スコア フォーム 36 (SF-36) には、参加者が採点するように求められた 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡単な質問が含まれています。過去 1 週間にわたって。
スコアが高いほど、健康状態が改善していることを示します。
すべてのドメインは、0 (負の健全性) から 100 (正の健全性) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健全性状態を表します。
正の平均値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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メンテナンス期間終了時の健康調査スコアフォーム (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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スコア フォーム 36 (SF-36) には、参加者が採点するように求められた 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) に関するいくつかの簡単な質問が含まれています。過去 1 週間にわたって。
スコアが高いほど、健康状態が改善していることを示します。
すべてのドメインは、0 (負の健全性) から 100 (正の健全性) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健全性状態を表します。
正の平均値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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滴定および最適用量期間の終了時の参加者のpainDETECT評価
時間枠：第6週の終わり
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ベースラインのpainDETECTスコアは、6週目の終わりに再評価されました。 参加者記入式アンケートです。 合計点が計算されます。 スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分なし) として採点されます。 「陽性」（神経障害成分の存在）としての19から38の間の値。 13 から 18 までの値は、「不明確」であるとスコア付けされます。 |
第6週の終わり
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メンテナンス期間終了時の参加者のpainDETECT評価
時間枠：第12週の終わり
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ベースラインのpainDETECTスコアは、12週の終わりに再評価されました。 参加者記入式アンケートです。 合計点が計算されます。 スコアが 0 ～ 12 の参加者は、「陰性」 (神経因性疼痛成分なし) として採点されます。 「陽性」（神経障害成分の存在）としての19から38の間の値。 13 から 18 までの値は、「不明確」であるとスコア付けされます。 |
第12週の終わり
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ベースラインでの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスコアと総合スコア評価
時間枠：ベースライン訪問
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平均スコア NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ)。
参加者は神経因性疼痛の症状を評価します。
10 の痛みの質問は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの 11 段階で回答されます。
側頭痛に関する2項目を5段階で評価。
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ベースライン訪問
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神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）のサブスコアと、滴定および最適投与期間の終了時の総合スコア
時間枠：第6週の終わり
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平均スコア NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ)。
参加者は神経因性疼痛の症状を評価します。
10 の痛みの質問は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの 11 段階で回答されます。
側頭痛に関する2項目を5段階で評価。
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第6週の終わり
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維持期間終了時の神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）サブスコアおよび総合スコア評価
時間枠：第12週の終わり
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平均スコア NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ)。
参加者は神経因性疼痛の症状を評価します。
10 の痛みの質問は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの 11 段階で回答されます。
側頭痛に関する2項目を5段階で評価。
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第12週の終わり
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神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）の変化 滴定および最適投与期間の終了時の最終スコア評価
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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平均スコア NPSI の変化、質問票は神経因性疼痛の症状を評価します。
10 の痛み記述子の質問は、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最も激しい痛み) の 11 段階で回答されます。
NPSI は、サブスコアから計算された合計強度スコアを導き出します。
負の値は、神経因性症状の改善を示します。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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維持期間終了時の神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）最終スコア評価の変化
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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平均スコア NPSI の変化、質問票は神経因性疼痛の症状を評価します。
10 の痛み記述子の質問は、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最も激しい痛み) の 11 段階で回答されます。
NPSI は、サブスコアから計算された合計強度スコアを導き出します。
負の値は、神経因性症状の改善を示します。
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ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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EuroQol-5 (EQ-5D) 滴定および最適投与期間の終了時の経時的な健康状態指数の結果。
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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参加者は EuroQol-5 を獲得しました。
これは、5 次元の健康状態の分類です。
各次元は、3 段階の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されます。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました。1.00 は「完全なヘルス」を示し、0 は死亡を表します。
正の値は、研究中に健康状態が改善したことを示しています。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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健康関連の生活の質の変化: 滴定および最適投与期間の終了時の EuroQol-5D 健康状態ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) は、健康関連の生活の質を単一の指標値で評価する参加者評価のアンケートです。
VAS コンポーネントは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
示された値はベースラインからの変化を表し、正の値は改善を示します。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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メンテナンス期間終了時の EuroQol-5 (EQ-5D) ヘルス ステータス インデックスのアウトカムの推移
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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参加者は EuroQol-5 を獲得しました。
これは、5 次元の健康状態の分類です。
各次元は、3 段階の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されます。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました。1.00 は「完全なヘルス」を示し、0 は死亡を表します。
正の値は、研究中に健康状態が改善したことを示しています。
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ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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健康関連の生活の質の変化: メンテナンス期間終了時の EuroQol-5D 健康状態ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) は、健康関連の生活の質を単一の指標値で評価する参加者評価のアンケートです。
VAS コンポーネントは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
示された値はベースラインからの変化を表し、正の値は改善を示します。
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ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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滴定および最適用量期間の終了時の変化の臨床的全体的印象 (すべての参加者)
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) では、臨床医は治療期間中に知覚された変化を示します。
臨床医は、7 つのカテゴリーから 1 つを選択するよう求められます。
スコアは、非常に改善されたものから非常に悪いものまでさまざまです。
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ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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メンテナンス期間終了時の臨床全体の変化の印象 (すべての参加者)
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) では、臨床医は治療期間中に知覚された変化を示します。
臨床医は、7 つのカテゴリーから 1 つを選択するよう求められます。
スコアは、非常に改善されたものから非常に悪いものまでさまざまです。
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ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS): ベースライン時の不安スコア
時間枠：ベースライン
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不安尺度 - 個々の質問ごとに、0 = 最高、3 = 最悪の 7 項目が採点されます。 HADS は、不安障害およびうつ病の症状の重症度に関する自己評価尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 負の値は、改善があったことを示します。 |
ベースライン
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Hospital Anxiety Depression Scale: 滴定および最適投与期間終了時の不安スコアの変化
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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不安尺度 - 個々の質問ごとに、0 = 最高、3 = 最悪の 7 項目が採点されます。 HADS は、不安障害およびうつ病の症状の重症度に関する自己評価尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 負の値は、改善があったことを示します。 |
ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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Hospital Anxiety Depression Scale: 維持期間終了時の不安スコアの変化
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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不安尺度 - 個々の質問ごとに、0 = 最高、3 = 最悪の 7 項目が採点されます。 HADS は、不安障害およびうつ病の症状の重症度に関する自己評価尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 負の値は、改善があったことを示します。 |
ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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Hospital Anxiety Depression Scale: ベースラインでのうつ病スコア
時間枠：ベースライン
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うつ病尺度 - 個々の質問ごとに 7 項目を 0 = 最高、3 = 最悪から採点します。 HADS は、不安障害およびうつ病の症状の重症度に関する自己評価尺度です。 14項目で構成されています。 不安を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 負の値は、改善があったことを示します。 |
ベースライン
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Hospital Anxiety Depression Scale: 滴定および最適投与期間終了時のうつ病スコアの変化。
時間枠：ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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うつ病尺度 - 個々の質問ごとに 7 項目を 0 = 最高、3 = 最悪から採点します。 HADS は、不安障害およびうつ病の症状の重症度に関する自己評価尺度です。 14項目で構成されています。 うつ病を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 負の値は、改善があったことを示します。 |
ベースライン;第 6 週の終わり (6 週間)
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Hospital Anxiety Depression Scale: 維持期間終了時のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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うつ病尺度 - 個々の質問ごとに 7 項目を 0 = 最高、3 = 最悪から採点します。 HADS は、不安障害およびうつ病の症状の重症度に関する自己評価尺度です。 14項目で構成されています。 うつ病を説明する 7 つのステートメントがあります。 各回答は 4 段階 (0 ～ 3) で採点されます。 7 つすべての回答が合計され、最大スコアが 21 点の合計スコアになります。 負の値は、改善があったことを示します。 |
ベースライン;第 12 週の終わり (12 週間)
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滴定および最適用量期間の終了時のオピオイドナイーブ参加者における最終安定タペンタドールPR用量。
時間枠：第6週
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5 週間の滴定後のタペンタドール塩酸塩の PR 用量は、試験の残りの間、安定に保たれました。
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第6週
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ベースラインでの以前の鎮痛治療に対する参加者の満足度
時間枠：ベースライン
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参加者は、以前の鎮痛薬を 5 段階で評価するよう求められました。
以前の鎮痛薬は、優良、非常に良好、良好、可、可と評価された。
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ベースライン
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滴定および最適用量期間の終了時の新しい鎮痛治療、すなわちタペンタドールに対する参加者の満足度。
時間枠：第6週の終わり
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参加者は、タペンタドール (新しい) 鎮痛薬を 5 段階で評価するよう求められました。
薬は、優れた、非常に良い、良い、普通、悪いと評価されました。
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第6週の終わり
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維持期間における新しい鎮痛治療、すなわちタペンタドールに対する参加者の満足度。
時間枠：第8週の終わり
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参加者は、タペンタドール (新しい) 鎮痛薬を 5 段階で評価するよう求められました。
薬は、優れた、非常に良い、良い、普通、悪いと評価されました。
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第8週の終わり
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維持期間終了時の新しい鎮痛治療、すなわちタペンタドールに対する参加者の満足度。
時間枠：第12週の終わり
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参加者は、タペンタドール (新しい) 鎮痛薬を 5 段階で評価するよう求められました。
薬は、優れた、非常に良い、良い、普通、悪いと評価されました。
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第12週の終わり
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ベースラインでの、以前にオピオイド治療を受けていない参加者のベースライン NRS-3 疼痛強度。
時間枠：ベースライン
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
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ベースライン
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滴定および最適用量期間の終わりにオピオイド治療を事前に受けていない参加者のNRS-3疼痛強度。
時間枠：第6週の終わり
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
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第6週の終わり
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維持期間の終わりに以前にオピオイド治療を受けていない参加者のNRS-3疼痛強度。
時間枠：第12週の終わり
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
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第12週の終わり
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ベースラインでの以前のオピオイド治療を受けた参加者のベースライン NRS-3 疼痛強度。
時間枠：ベースライン
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
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ベースライン
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滴定および最適用量期間の終わりに以前にオピオイド治療を受けた参加者におけるNRS-3疼痛強度評価。
時間枠：第6週の終わり
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
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第6週の終わり
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維持期間の終了時に以前にオピオイド治療を受けた参加者におけるNRS-3疼痛強度評価。
時間枠：第12週の終わり
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この痛みの評価では、参加者は過去 3 日間に経験した平均的な痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示し、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「痛み」を示しました。あなたが想像できるほど悪い」.
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第12週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Kress, Prof. MD、Medical University / AKH Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月30日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月6日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 787579
- 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
- KF5503/44 (他の：Sponsor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Grünenthal Web サイトで入手可能な情報
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。