Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del tapentadolo cloridrato in soggetti con lombalgia cronica grave che assumono analgesici di livello I o II dell'OMS o non assumono analgesici regolari

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato.
• I partecipanti erano uomini o donne non gravide e non in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• I partecipanti devono essere adeguatamente comunicativi per verbalizzare e differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore.
• I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
• I partecipanti devono avere una diagnosi di lombalgia cronica; dolore cronico definito come dolore che dura per almeno 3 mesi.
• Se il partecipante presenta dolore radicolare, questo deve essere presente da almeno 3 mesi e stabile nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Il dolore dei partecipanti deve richiedere un forte analgesico (definito come fase III dell'OMS) come giudicato dall'investigatore.
• I partecipanti devono riportare un tasso di soddisfazione per il loro precedente regime analgesico non superiore a "discreto" su una scala di soddisfazione del soggetto per il trattamento (VRS a 5 punti).

• Se sottoposto a pretrattamento quotidiano regolare:

  • I partecipanti devono assumere un farmaco analgesico di Fase I o Fase II dell'OMS su base giornaliera per almeno 2 settimane prima della Visita di screening.
  • Lo sperimentatore considera l'aumento della dose degli analgesici di Fase I dell'OMS (come terapia mono o combinata) e/o la continuazione o l'aumento della dose degli analgesici di Fase II dell'OMS inadeguati per il singolo partecipante, qualunque sia il caso.
  • I partecipanti devono avere un punteggio medio di intensità del dolore (NRS 3) superiore a 5 punti negli ultimi 3 giorni prima della visita di screening. O

• Se non viene segnalato alcun pretrattamento analgesico regolare:

  • I partecipanti devono avere un punteggio medio di intensità del dolore (NRS-3) superiore a 6 punti negli ultimi 3 giorni prima della visita di screening e correlato alla lombalgia.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una malattia clinicamente significativa o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza.
• Presenza di infezione sistemica o locale attiva che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'efficacia, la qualità della vita/funzione o le valutazioni di sicurezza.
• Storia di abuso di alcol o droghe o sospetto di a giudizio dell'investigatore.
• Presenza di condizioni infiammatorie autoimmuni concomitanti.
• Anamnesi nota o valori di laboratorio che riflettono una grave compromissione renale.
• Storia nota di funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa.
• Storia di epatite B o C attiva negli ultimi 3 mesi o storia di infezione da HIV
• Storia di disturbo convulsivo o epilessia.
• Uno qualsiasi dei seguenti entro 1 anno: lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale. Grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni (composta da 1 o più dei seguenti: contusione cerebrale, ematoma intracranico, perdita di coscienza o amnesia post-traumatica che dura più di 24 ore) o sequele residue che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza.
• Incinta o allattamento.
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità al tapentadolo cloridrato o ai suoi eccipienti, o controindicazioni correlate al tapentadolo cloridrato, tra cui:
• - Partecipanti con asma bronchiale acuto o grave o ipercapnia.
• - Partecipanti che hanno o sono sospettati di avere ileo paralitico.
• Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del sito di sperimentazione, nonché i familiari dei dipendenti dello Sperimentatore.
• Partecipazione a un altro studio contemporaneamente o entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo e l'uso del medicinale sperimentale.
• Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 14 giorni prima della visita di screening.
• Dosaggio non stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina entro 30 giorni prima della visita di screening (le dosi devono rimanere stabili durante lo studio).
• Presenza di condizioni diverse dalla lombalgia che potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore, ad esempio deformità anatomiche, condizioni cutanee significative come ascesso o sindromi con dolore diffuso come la fibromialgia.
• Qualsiasi condizione dolorosa concomitante che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio del soggetto o con la sua capacità di differenziare la lombalgia da altre condizioni dolorose.
• Eventuali procedure dolorose durante lo studio (ad es. Interventi chirurgici importanti) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, influire sull'efficacia o sulle valutazioni di sicurezza.
• Contenzioso in corso a causa di dolore cronico o disabilità.
• Assunzione di analgesici di Fase III entro i 30 giorni precedenti la Visita di Screening.