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WHO 1단계 또는 2단계 진통제를 복용하거나 정기적인 진통제를 복용하지 않는 중증 만성 요통 환자에서 타펜타돌 염산염의 효과 및 내약성 평가

2018년 12월 18일 업데이트: Grünenthal GmbH

WHO 1단계 또는 2단계 진통제를 복용하거나 정규 진통제를 사용하지 않거나 제어할 수 없는 심한 만성 통각 수용성, 혼합성 또는 신경병성 요통이 있는 피험자에서 타펜타돌 염산염 장기 방출 및 요구 시 타펜타돌 염산염 즉시 방출의 효과 및 내약성 평가.

이 연구의 주요 목적은 WHO 1단계 또는 2단계 진통제를 복용하거나 정규 진통제를 복용하지 않는 중증 만성 요통(LBP)을 앓고 있는 피험자에서 타펜타돌 염산염 연장 방출의 효과, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 임상 및 피험자가 보고한 결과의 선택된 측정을 통해 예상되는 임상 결과와 임상 실습 사이의 연결을 설정하도록 설계된 임상 효과 시험입니다.

시험은 이전 진통제 치료(WHO 1단계 또는 2단계 진통제 또는 일반 진통제 없음)의 효과와 정의된 평가 기간 동안 타펜타돌 염산염 지속 방출(PR) 치료의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Site 3
      • Böblingen, 독일
        • Site 7
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        • Site 4
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        • Site 5
      • Wiesbaden, 독일
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  • 스위스
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        • Site 1
      • Valens, 스위스
        • Site 2
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        • Site 5
      • Badalona, 스페인
        • Site 1
      • Guadalajara, 스페인
        • Site 7
      • Madrid, 스페인
        • Site 6
      • Oviedo, 스페인
        • Site 4
      • Pamplona, 스페인
        • Site 8
      • Valencia, 스페인
        • Site 3
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Site 7
      • Bristol, 영국
        • Site 2
      • Chelmsford, 영국
        • Site 8
      • Edinburgh, 영국
        • Site 6
      • Glasgow, 영국
        • Site 1
      • London, 영국
        • Site 4
      • London, 영국
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        • Site 5
      • Vienna, 오스트리아
        • Site 1
      • Vienna, 오스트리아
        • Site 2
      • Vienna, 오스트리아
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      • Vienna, 오스트리아
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  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Site 6
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        • Site 5
      • Genova, 이탈리아
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      • Rome, 이탈리아
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  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아
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      • Lublin, 폴란드
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      • Tychy, 폴란드
        • Site 4
      • Wroclaw, 폴란드
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        • Site 2
      • La Seyne sur Mer, 프랑스
        • Site 4
      • Murs Erigné, 프랑스
        • Site 3
      • Paris, 프랑스
        • Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성이었다. 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 통증의 위치와 강도에 대해 말로 표현하고 구별하기 위해 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 만성 요통 진단을 받아야 합니다. 만성 통증은 최소 3개월 동안 지속되는 통증으로 정의됩니다.
  • 참가자에게 근통이 있는 경우 등록 전 최소 3개월 동안 지속되고 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자의 통증은 연구자가 판단하는 바와 같이 강력한 진통제(WHO 단계 III로 정의됨)를 필요로 해야 합니다.
  • 참가자는 치료 척도(5점 VRS)에 대한 피험자 만족도에서 "보통"을 초과하지 않는 이전 진통 요법에 대한 만족도를 보고해야 합니다.

  • 정기적인 일일 전처리를 받는 경우:

    • 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 매일 WHO 단계 I 또는 단계 II 진통제를 복용해야 합니다.
    • 연구자는 WHO 단계 I 진통제의 용량 증가(단독 요법 또는 병용 요법으로서) 및/또는 WHO 단계 II 진통제의 지속 또는 용량 증가가 적용 가능한 모든 개별 참여자에게 부적절한 것으로 간주합니다.
    • 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3일 동안 평균 통증 강도 점수(NRS 3)가 5점 이상이어야 합니다. 또는

  • 정기적인 진통제 전처리가 보고되지 않은 경우:

    • 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3일 동안 및 요통과 관련된 평균 통증 강도 점수(NRS-3)가 6점 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질병의 존재 또는 조사자의 의견에 따른 실험실 소견.
  • 조사자의 의견에 따라 효능, 삶의 질/기능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 감염의 존재.
  • 알코올 또는 약물 남용의 이력, 또는 수사관의 판단에 대한 의심.
  • 수반되는 자가면역 염증 상태의 존재.
  • 중증 신장애를 반영하는 알려진 병력 또는 실험실 수치.
  • 중등도 또는 중증 간 기능 장애의 알려진 병력.
  • 지난 3개월 이내에 활동성 B형 또는 C형 간염 병력 또는 HIV 감염 병력
  • 발작 장애 또는 간질의 병력.
  • 1년 이내에 다음 중 하나: 경증/중등도 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뇌 신생물. 15년 이내의 심각한 외상성 뇌 손상(다음 중 1개 이상으로 구성됨: 뇌 타박상, 두개내 혈종, 무의식 또는 24시간 이상 지속되는 외상 후 기억 상실) 또는 의식의 일시적인 변화를 암시하는 잔류 후유증.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 타펜타돌 염산염 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 다음을 포함하는 타펜타돌 염산염과 관련된 금기 사항:
  • 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 과탄산혈증이 있는 참가자.
  • 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 참여자.
  • 조사자 또는 시험 현장의 직원, 조사자 또는 시험 현장의 지시에 따라 이 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 연구원 직원의 가족.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 동시에 다른 시험에 참여.
  • 임상시험용 의약품의 임상시험계획서 및 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
  • 스크리닝 방문 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 비안정적 투약(투여량은 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 함).
  • 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 요통 이외의 상태(예: 해부학적 기형, 농양과 같은 심각한 피부 상태 또는 섬유근육통과 같은 광범위한 통증을 동반하는 증후군)의 존재.
  • 피험자의 시험 평가를 방해하거나 요통을 다른 통증 상태와 구별하는 능력을 방해할 수 있는 수반되는 통증 상태.
  • 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 시험 중 고통스러운 절차(예: 대수술).
  • 만성 통증 또는 장애로 인해 계류중인 소송.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 단계 III 진통제 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타펜타돌
Tapentadol PR은 하루에 두 번 구두로 제공되었습니다. 급성 통증 에피소드가 있는 경우 복용량 사이에 최소 4시간 간격으로 하루에 최대 2개의 경구용 Tapentadol 즉시 방출(IR) 정제를 복용했습니다. Tapentadol PR 및 IR의 총 1일 용량은 1일 500mg을 초과할 수 없습니다.
의약품: 타펜타돌 PR
타펜타돌 지속 방출(PR) 적정 및 최적 용량 기간: 1일 2회 50mg 타펜타돌 PR에서 시작하여 통증 완화와 만족스러운 내약성 수준 사이의 균형을 달성하기 위해 필요에 따라 50mg PR 단계(위 또는 아래)로 조정합니다. 참가자는 하루 500mg의 Tapentadol 용량을 초과할 수 없었습니다.
다른 이름들:
  • 팔렉시아®
  • 누신타®
다른: 관찰 기간
1주 기간(-1주) 동안 기준선을 특성화하기 위한 적격성 평가 기간. 참가자는 자격이 있는 경우 타펜타돌에 할당하기 전에 이전 치료를 계속했습니다.
의약품: 타펜타돌 PR
유지 기간: 이 기간 동안 참가자는 적정 및 최적 용량 기간에 설정된 용량으로 타펜타돌 지속 방출(PR)을 계속했습니다. Tapentadol IR 참가자는 일일 총 용량인 500mg을 초과할 수 없었습니다.
다른 이름들:
  • 팔렉시아®
  • 누신타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 -1주차(기준선)에서 6주차의 11점 NRS-3에 대한 평균 통증 강도 점수의 변화로 정의됩니다.
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다." 값은 기준 참가자 평가에서 0에서 10까지의 척도에서 변경 사항을 나타냅니다. 음수 값은 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 painDETECT 평가
기간: 기준선
PainDETECT 설문지를 사용하여 신경병성 통증 요소의 존재 가능성을 확인했습니다. 참가자가 작성한 설문지입니다. 총점이 계산됩니다. 점수가 0에서 12 사이인 참여자는 "음성"(신경병성 통증 요소 없음)으로 점수가 매겨집니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병성 요소의 존재)"입니다. 13에서 18 사이의 값은 "불확실"한 것으로 점수가 매겨집니다.
기준선
적정 종료 및 최적 투여 기간의 변화에 ​​대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 참가자는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다. 점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
기준선 6주차 종료(6주)
유지 기간이 끝날 때 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선 12주차 종료(12주)
PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 참가자는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다. 점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
기준선 12주차 종료(12주)
적정 및 최적 투여 기간 종료 시 건강 설문 조사 점수 양식(SF-36)의 변화
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
Scores Form 36(SF-36)에는 참가자가 점수를 매기도록 요청받은 8가지 측면(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간단한 보드 질문이 포함되어 있습니다. 지난 주 동안. 점수가 높을수록 건강이 개선되었음을 나타냅니다. 모든 영역은 0(음성 건강)에서 100(긍정적 건강)까지 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 양의 평균 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)
유지 관리 종료 시 건강 설문 조사 점수 양식(SF-36) 변경
기간: 기준선 12주차 종료(12주)
Scores Form 36(SF-36)에는 참가자가 점수를 매기도록 요청받은 8가지 측면(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강)에 대한 몇 가지 간단한 보드 질문이 포함되어 있습니다. 지난 주 동안. 점수가 높을수록 건강이 개선되었음을 나타냅니다. 모든 영역은 0(음성 건강)에서 100(긍정적 건강)까지 점수가 매겨지며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 양의 평균 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 12주차 종료(12주)
적정 및 최적 투여 기간 종료 시 참가자에 대한 painDETECT 평가
기간: 6주차 종료

기준선 painDETECT 점수는 6주 말에 재평가되었습니다.

참가자가 작성한 설문지입니다. 총점이 계산됩니다. 점수가 0에서 12 사이인 참여자는 "음성"(신경병성 통증 요소 없음)으로 점수가 매겨집니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병성 요소의 존재)"입니다. 13에서 18 사이의 값은 "불확실"한 것으로 점수가 매겨집니다.
6주차 종료
유지 관리 기간 종료 시 참가자를 위한 painDETECT 평가
기간: 12주차 종료

기준선 painDETECT 점수는 12주 말에 재평가되었습니다.

참가자가 작성한 설문지입니다. 총점이 계산됩니다. 점수가 0에서 12 사이인 참여자는 "음성"(신경병성 통증 요소 없음)으로 점수가 매겨집니다. 19에서 38 사이의 값은 "양성"(신경병성 요소의 존재)"입니다. 13에서 18 사이의 값은 "불확실"한 것으로 점수가 매겨집니다.
12주차 종료
베이스라인에서 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 점수 및 전체 점수 평가
기간: 기준선 방문
평균 점수 NPSI(신경병성 통증 증상 목록). 참가자는 신경병성 통증의 증상을 평가합니다. 10개의 통증 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 답변됩니다. 측두통과 관련된 두 가지 항목은 5점 척도로 평가되었습니다.
기준선 방문
적정 및 최적 투여 기간 종료 시 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 점수 및 전체 점수
기간: 6주차 종료
평균 점수 NPSI(신경병성 통증 증상 목록). 참가자는 신경병성 통증의 증상을 평가합니다. 10개의 통증 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 답변됩니다. 측두통과 관련된 두 가지 항목은 5점 척도로 평가되었습니다.
6주차 종료
유지 기간 종료 시 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 하위 점수 및 전체 점수 평가
기간: 12주차 종료
평균 점수 NPSI(신경병성 통증 증상 목록). 참가자는 신경병성 통증의 증상을 평가합니다. 10개의 통증 질문은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 답변됩니다. 측두통과 관련된 두 가지 항목은 5점 척도로 평가되었습니다.
12주차 종료
적정 및 최적 투여 기간 종료 시 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 최종 점수 평가의 변화
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
평균 점수 NPSI의 변화, 설문지는 신경병성 통증의 증상을 평가합니다. 10개의 통증 설명 질문은 11점 척도로 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 답변됩니다. NPSI는 하위 점수에서 계산된 총 강도 점수를 도출합니다. 음수 값은 신경병증 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)
유지 기간 종료 시 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 최종 점수 평가의 변화
기간: 기준선 12주차 종료(12주)
평균 점수 NPSI의 변화, 설문지는 신경병성 통증의 증상을 평가합니다. 10개의 통증 설명 질문은 11점 척도로 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)으로 답변됩니다. NPSI는 하위 점수에서 계산된 총 강도 점수를 도출합니다. 음수 값은 신경병증 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선 12주차 종료(12주)
EuroQol-5(EQ-5D) 적정 및 최적 투여 기간 종료 시 시간 경과에 따른 건강 상태 지수 결과.
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
참가자는 EuroQol-5 점수를 받았습니다. 이것은 5차원 건강 상태 분류입니다. 각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다. 양수 값은 연구 중에 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)
건강 관련 삶의 질의 변화: 적정 및 최적 투여 기간 종료 시 EuroQol-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS).
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
EuroQoL-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS)는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 표시된 값은 기준선으로부터의 변화를 나타내며 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)
EuroQol-5(EQ-5D) 건강 상태 지수 유지 관리 기간 종료 시 시간 경과에 따른 결과
기간: 기준선 12주차 종료(12주)
참가자는 EuroQol-5 점수를 받았습니다. 이것은 5차원 건강 상태 분류입니다. 각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다. 양수 값은 연구 중에 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 12주차 종료(12주)
건강 관련 삶의 질 변화: 유지 관리 기간 종료 시 EuroQol-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 12주차 종료(12주)
EuroQoL-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS)는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 표시된 값은 기준선으로부터의 변화를 나타내며 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 12주차 종료(12주)
적정 종료 및 최적 용량 기간의 변화에 ​​대한 임상적 글로벌 인상(모든 참가자)
기간: 기준선 6주차 종료(6주)
CGIC(Clinical Global Impression of Change)에서 임상의는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 임상의는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다. 점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
기준선 6주차 종료(6주)
유지 기간 종료 시 임상적 글로벌 인상 변화(모든 참가자)
기간: 기준선 12주차 종료(12주)
CGIC(Clinical Global Impression of Change)에서 임상의는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 임상의는 7가지 범주 중 하나를 선택해야 합니다. 점수는 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 나빠진 것까지 다양합니다.
기준선 12주차 종료(12주)
병원 불안 우울 척도(HADS): 기준선에서의 불안 점수
기간: 기준선

불안 척도 - 각 개별 질문에 대해 0 = 최고 및 3 = 최악의 7개 항목 채점.

HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다.

음수 값은 개선이 있음을 나타냅니다.
기준선
병원 불안 우울 척도: 적정 및 최적 투여 기간 종료 시 불안 점수의 변화
기간: 기준선 6주차 종료(6주)

불안 척도 - 각 개별 질문에 대해 0 = 최고 및 3 = 최악의 7개 항목 채점.

HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다.

음수 값은 개선이 있음을 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)
병원 불안 우울 척도: 유지 기간 종료 시 불안 점수의 변화
기간: 기준선 12주차 종료(12주)

불안 척도 - 각 개별 질문에 대해 0 = 최고 및 3 = 최악의 7개 항목 채점.

HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다.

음수 값은 개선이 있음을 나타냅니다.
기준선 12주차 종료(12주)
병원 불안 우울증 척도: 베이스라인의 우울증 점수
기간: 기준선

우울증 척도 - 각 개별 질문에 대해 0 = 최고 및 3 = 최악의 7개 항목 채점.

HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 불안을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다.

음수 값은 개선이 있음을 나타냅니다.
기준선
병원 불안 우울증 척도: 적정 및 최적 투여 기간 종료 시 우울증 점수의 변화.
기간: 기준선 6주차 종료(6주)

우울증 척도 - 각 개별 질문에 대해 0 = 최고 및 3 = 최악의 7개 항목 채점.

HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 우울증을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다.

음수 값은 개선이 있음을 나타냅니다.
기준선 6주차 종료(6주)
병원 불안 우울 척도: 유지 기간 종료 시 우울 점수의 변화
기간: 기준선 12주차 종료(12주)

우울증 척도 - 각 개별 질문에 대해 0 = 최고 및 3 = 최악의 7개 항목 채점.

HADS는 불안 장애 및 우울증의 증상 중증도에 대한 자가 평가 척도입니다. 총 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 일곱 문장은 우울증을 설명합니다. 각 답변은 4점 척도(0-3)로 채점됩니다. 7개의 답변을 모두 합산하여 최대 21점의 총점을 얻습니다.

음수 값은 개선이 있음을 나타냅니다.
기준선 12주차 종료(12주)
적정 및 최적 투여 기간 종료 시 오피오이드 나이브 참가자의 최종 안정 타펜타돌 PR 투여량.
기간: 6주차
타펜타돌 히드로클로라이드 PR 용량은 적정 5주 후 남은 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 했습니다.
6주차
베이스라인에서 이전 진통제 치료에 대한 참가자의 만족도
기간: 기준선
참가자들은 이전 진통제를 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 이전의 진통제는 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량으로 평가되었습니다.
기준선
적정 및 최적 투여 기간 종료 시 새로운 진통제, 즉 Tapentadol에 대한 참가자의 만족도.
기간: 6주차 종료
참가자들은 타펜타돌(신규) 진통제를 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 약물은 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨으로 평가되었습니다.
6주차 종료
유지 기간 동안 새로운 진통제, 즉 Tapentadol에 대한 참가자의 만족도.
기간: 8주차 종료
참가자들은 타펜타돌(신규) 진통제를 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 약물은 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨으로 평가되었습니다.
8주차 종료
유지 기간 말기에 새로운 진통제, 즉 Tapentadol에 대한 참가자의 만족도.
기간: 12주차 종료
참가자들은 타펜타돌(신규) 진통제를 5점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 약물은 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨으로 평가되었습니다.
12주차 종료
베이스라인에서 이전에 오피오이드 치료를 받지 않은 참가자의 베이스라인 NRS-3 통증 강도.
기간: 기준선
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다."
기준선
NRS-3 적정 및 최적 용량 기간 종료 시점에 사전 오피오이드 치료를 받지 않은 참가자의 통증 강도.
기간: 6주차 종료
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다."
6주차 종료
NRS-3 유지 기간 종료 시 이전에 오피오이드 치료를 받지 않은 참가자의 통증 강도.
기간: 12주차 종료
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다."
12주차 종료
기준선에서 이전 아편유사제 치료를 받은 참가자의 기준선 NRS-3 통증 강도.
기간: 기준선
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다."
기준선
NRS-3 적정 및 최적 용량 기간이 끝날 때 이전 오피오이드 치료를 받은 참가자의 통증 강도 평가.
기간: 6주차 종료
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다."
6주차 종료
유지 기간 종료 시 이전 오피오이드 치료를 받은 참가자의 NRS-3 통증 강도 평가.
기간: 12주차 종료
이 통증 평가를 위해 참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 지난 3일 동안 경험한 평균 통증 수준을 표시했습니다. 여기서 점수는 0점은 "통증 없음", 10점은 "통증"입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다."
12주차 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Hans Kress, Prof. MD, Medical University / AKH Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 787579
  • 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/44 (다른: Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Grünenthal 웹 사이트에서 제공되는 정보

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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