Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadolihydrokloridin tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi henkilöillä, joilla on vaikea krooninen alaselkäkipu ja jotka käyttävät joko WHO:n vaiheen I tai II analgeetteja tai ei säännöllisiä kipulääkkeitä

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Tapentadolihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen ja tarvittaessa välittömästi vapautuvan tapentadolhydrokloridin tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on hallitsematon, vaikea krooninen nosiseptiivinen, sekamuotoinen tai neuropaattinen alaselkäkipu, joka ottaa joko WHO:n vaiheen I tai vaiheen II analgeetteja tai ei säännöllisiä kipulääkkeitä.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tapentadolihydrokloridin pitkitetysti vapautuvan tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät vaikeasta kroonisesta alaselkäkivusta (LBP), jotka käyttävät joko WHO:n vaiheen I tai vaiheen II kipulääkkeitä tai eivät säännöllisiä kipulääkkeitä. Tämä on kliinisen tehokkuuden tutkimus, joka on suunniteltu luomaan yhteys odotettujen kliinisten tulosten ja kliinisen käytännön välillä kliinisen ja koehenkilön raportoitujen tulosten valikoitujen mittareiden avulla.

Kokeessa verrataan aikaisemman analgeettisen hoidon (joko WHO:n vaiheen I tai vaiheen II analgeetit tai ei säännöllisiä analgeetteja) tehokkuutta tapentadolihydrokloridi-pitkävaikutteisen hoidon (PR) tehokkuuteen määriteltyinä arviointijaksoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Site 5
      • Badalona, Espanja
        • Site 1
      • Guadalajara, Espanja
        • Site 7
      • Madrid, Espanja
        • Site 6
      • Oviedo, Espanja
        • Site 4
      • Pamplona, Espanja
        • Site 8
      • Valencia, Espanja
        • Site 3
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Site 6
      • Catania, Italia
        • Site 5
      • Genova, Italia
        • Site 2
      • Parma, Italia
        • Site 4
      • Pavia, Italia
        • Site 3
      • Rome, Italia
        • Site 1
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Site 5
      • Vienna, Itävalta
        • Site 1
      • Vienna, Itävalta
        • Site 2
      • Vienna, Itävalta
        • Site 3
      • Vienna, Itävalta
        • Site 4
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • Site 3
      • Opatija, Kroatia
        • Site 2
      • Sisak, Kroatia
        • Site 1
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Site 1
      • Tychy, Puola
        • Site 4
      • Wroclaw, Puola
        • Site 3
  • Ranska
      • Chateaugiron, Ranska
        • Site 2
      • La Seyne sur Mer, Ranska
        • Site 4
      • Murs Erigné, Ranska
        • Site 3
      • Paris, Ranska
        • Site 1
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Site 3
      • Böblingen, Saksa
        • Site 7
      • Celle, Saksa
        • Site 4
      • Dresden, Saksa
        • Site 1
      • Hannover, Saksa
        • Site 6
      • Leipzig, Saksa
        • Site 8
      • Lünen, Saksa
        • Site 5
      • Wiesbaden, Saksa
        • Site 2
  • Sveitsi
      • Morges, Sveitsi
        • Site 1
      • Valens, Sveitsi
        • Site 2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 7
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 2
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 8
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 6
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 1
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 4
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 5
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujat olivat miehiä tai ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia. Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Osallistujien tulee olla riittävän kommunikatiivisia puhuakseen ja erottaakseen kivun sijainnin ja voimakkuuden.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava krooninen alaselkäkipu diagnoosi; krooninen kipu määritellään kivuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
  • Jos osallistujalla on radikulaarinen kipu, sen on oltava ollut vähintään 3 kuukautta ja vakaa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujien kivun on vaadittava voimakasta analgeettia (määritelty WHO:n vaiheeksi III) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistujien on raportoitava tyytyväisyytensä aikaisempaan analgeettiseen hoitoon, joka ei ylitä "kohtuullista" koehenkilön tyytyväisyys hoitoasteikolla (5-pisteen VRS).

  • Jos säännöllinen, päivittäinen esikäsittely:

    • Osallistujien tulee ottaa WHO:n vaiheen I tai vaiheen II analgeettista lääkitystä päivittäin vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
    • Tutkija katsoo, että WHO:n vaiheen I analgeettien annoksen suurentaminen (mono- tai yhdistelmähoitona) ja/tai WHO:n vaiheen II analgeettien annoksen lisääminen tai annoksen lisääminen ei ole riittävä yksittäiselle osallistujalle, riippumatta siitä, mikä on asianmukaista.
    • Osallistujien keskimääräisen kivun intensiteetin pistemäärän (NRS 3) on oltava yli 5 pistettä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana. tai

  • Jos säännöllistä analgeettista esihoitoa ei ole raportoitu:

    • Osallistujien keskimääräisen kivun intensiteetin pistemäärän (NRS-3) tulee olla yli 6 pistettä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana ja liittyy alaselän kipuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
  • Aktiivisen systeemisen tai paikallisen infektion esiintyminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tehoon, elämänlaatuun/toimintaan tai turvallisuusarviointiin.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily tutkijan tuomiossa.
  • Samanaikaisten autoimmuunitulehdustilojen esiintyminen.
  • Tunnettu historia tai laboratorioarvot, jotka viittaavat vakavaan munuaisten vajaatoimintaan.
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi tai aktiivinen hepatiitti B tai C viimeisten 3 kuukauden aikana tai HIV-infektio
  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia.
  • Mikä tahansa seuraavista 1 vuoden sisällä: lievä/keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain. Vakava traumaattinen aivovamma 15 vuoden sisällä (johon kuuluu yksi tai useampi seuraavista: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia) tai jäljelle jääneet seuraukset, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tapentadolihydrokloridille tai sen apuaineille tai tapentadolihydrokloridiin liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Osallistujat, joilla on akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkapnia.
  • Osallistujat, joilla on tai joilla epäillään olevan paralyyttinen ileus.
  • Tutkijan tai kokeilupaikan työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa tai muissa tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla suoritettavissa kokeissa, sekä tutkijan työntekijöiden perheenjäsenet.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen samanaikaisesti tai neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja tutkimuslääkkeen käyttöä.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien epästabiili annostus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (annosten on pysyttävä vakaina tutkimuksen aikana).
  • Muiden tilojen kuin alaselkäkipujen esiintyminen, jotka voivat sekoittaa kivun arviointia tai itsearviointia, esim. anatomiset epämuodostumat, merkittävät ihosairaudet, kuten paise tai oireyhtymät, joihin liittyy laajalle levinnyt kipu, kuten fibromyalgia.
  • Mikä tahansa samanaikainen kivulias tila, joka voi häiritä tutkittavan kokeen arviointeja tai heidän kykyään erottaa alaselkäkipu muista kivuliaista tiloista.
  • Kaikki tuskalliset toimenpiteet tutkimuksen aikana (esim. suuri leikkaus), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin.
  • Vireillä oleva oikeudenkäynti kroonisen kivun tai vamman vuoksi.
  • Vaiheen III analgeettien nauttiminen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tapentadol
Tapentadol PR annettiin suun kautta kahdesti päivässä. Enintään 2 oraalista välittömästi vapautuvaa Tapentadol-tablettia (IR) päivässä otettiin vähintään 4 tunnin välein, jos esiintyi akuutteja kipujaksoja. Tapentadol PR:n ja IR:n kokonaisvuorokausiannos ei saanut ylittää 500 mg:aa päivässä.
Lääke: Tapentadol PR
Tapentadolin depottitraus (PR) titraus ja optimaalinen annostusjakso: Alkaen 50 mg Tapentadol PR:ää kahdesti vuorokaudessa, säädetään 50 mg:n PR-askelilla (ylös- tai alaspäin) tarpeen mukaan tasapainon saavuttamiseksi kivunlievityksen ja tyydyttävän siedettävyyden välillä. Osallistujat eivät saaneet ylittää 500 mg Tapentadol-annosta päivässä.
Muut nimet:
  • Paleksia®
  • Nucynta®
Muut: Tarkkailujakso
Kelpoisuuden arviointijakso lähtötilanteen karakterisoimiseksi yhden viikon aikana (viikko -1). Osallistujat jatkoivat aiempaa hoitoaan ennen tapentadolille jakamista, jos he olivat kelvollisia.
Lääke: Tapentadol PR
Ylläpitojakso: Tänä aikana osallistujat jatkoivat Tapentadol Prolonged Release (PR) -hoitoa titraus- ja optimaalisen annoksen jaksossa määritetyllä annoksella. Tapentadol IR -osallistujat eivät saaneet ylittää 500 mg:n päivittäistä tapentadolin kokonaisannosta.
Muut nimet:
  • Paleksia®
  • Nucynta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste määritellään 11 ​​pisteen NRS-3:n keskimääräisen kivun intensiteetin muutokseksi viikolla 6 viikosta -1 (perustaso).
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella." Arvo ilmaisee muutoksen osallistujan lähtötason arvioinnista asteikolla 0–10. Negatiivinen arvo tarkoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painDETECT-arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PainDETECT-kyselyä käytettiin neuropaattisen kipukomponentin mahdollisen esiintymisen määrittämiseen. Se on osallistujan täyttämä kyselylomake. Kokonaispistemäärä lasketaan. Osallistujat, joiden pistemäärä on välillä 0-12, arvostetaan "negatiivisiksi" (ei neuropaattista kipukomponenttia). Arvo välillä 19 ja 38 "positiivisena" (neuropaattisen komponentin läsnäolo). Arvot 13-18 luokitellaan "epäselviksi".
Perustaso
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisee havaitseman muutoksen hoitojakson aikana. Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) osallistuja ilmaisee havaitseman muutoksen hoitojakson aikana. Osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Muutos terveyskyselyn tuloslomakkeessa (SF-36) titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Scores Form 36 (SF-36) sisältää useita lyhyitä taulukysymyksiä kahdeksasta näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), jotka osallistujaa pyydettiin arvostamaan. viimeisen viikon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveyden paranemista. Kaikki alueet pisteytetään asteikolla 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa. Positiivinen keskiarvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Muutos terveyskyselyn tuloslomakkeessa (SF-36) huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Scores Form 36 (SF-36) sisältää useita lyhyitä taulukysymyksiä kahdeksasta näkökulmasta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), jotka osallistujaa pyydettiin arvostamaan. viimeisen viikon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveyden paranemista. Kaikki alueet pisteytetään asteikolla 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys), ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa. Positiivinen keskiarvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
painDETECT-arviointi osallistujille titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikon loppu 6

Lähtötason painDETECT-pisteet arvioitiin uudelleen viikon 6 lopussa.

Se on osallistujan täyttämä kyselylomake. Kokonaispistemäärä lasketaan. Osallistujat, joiden pistemäärä on välillä 0-12, arvostetaan "negatiivisiksi" (ei neuropaattista kipukomponenttia). Arvo välillä 19 ja 38 "positiivisena" (neuropaattisen komponentin läsnäolo). Arvot 13-18 luokitellaan "epäselviksi".
Viikon loppu 6
painDETECT-arvio osallistujille huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikon loppu 12

Lähtötilanteen kipuDETECT-pisteet arvioitiin uudelleen viikon 12 lopussa.

Se on osallistujan täyttämä kyselylomake. Kokonaispistemäärä lasketaan. Osallistujat, joiden pistemäärä on välillä 0-12, arvostetaan "negatiivisiksi" (ei neuropaattista kipukomponenttia). Arvo välillä 19 ja 38 "positiivisena" (neuropaattisen komponentin läsnäolo). Arvot 13-18 luokitellaan "epäselviksi".
Viikon loppu 12
Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) alapisteet ja kokonaispistemäärän arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan käynti
Keskimääräinen pistemäärä NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireitaan. Kymmenen kipukysymykseen vastataan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Kaksi ajalliseen kipuun liittyvää kohtaa arvioitiin 5 pisteen asteikoilla.
Perustilan käynti
Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) alapisteet ja kokonaispistemäärä titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Viikon loppu 6
Keskimääräinen pistemäärä NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireitaan. Kymmenen kipukysymykseen vastataan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Kaksi ajalliseen kipuun liittyvää kohtaa arvioitiin 5 pisteen asteikoilla.
Viikon loppu 6
Neuropaattisen kivun oirekartoituksen (NPSI) alapisteet ja kokonaispistemäärän arviointi huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikon loppu 12
Keskimääräinen pistemäärä NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Osallistuja arvioi neuropaattisen kivun oireitaan. Kymmenen kipukysymykseen vastataan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Kaksi ajalliseen kipuun liittyvää kohtaa arvioitiin 5 pisteen asteikoilla.
Viikon loppu 12
Muutos neuropaattisen kivun oirearvion (NPSI) lopullisessa pistemäärässä titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä NPSI, kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun oireita. Kymmenen kivun kuvaajakysymykseen vastataan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). NPSI johtaa alapisteistä lasketun kokonaisintensiteettipisteen. Negatiivinen arvo osoittaa neuropaattisten oireiden paranemisen.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Muutos neuropaattisen kivun oirearvion (NPSI) lopullisessa pistemäärässä huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä NPSI, kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun oireita. Kymmenen kivun kuvaajakysymykseen vastataan 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). NPSI johtaa alapisteistä lasketun kokonaisintensiteettipisteen. Negatiivinen arvo osoittaa neuropaattisten oireiden paranemisen.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
EuroQol-5 (EQ-5D) terveydentilaindeksin tulos ajan mittaan titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Osallistuja sai EuroQol-5:n. Tämä on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1, jolloin 1,00 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta. Positiiviset arvot osoittavat, että tutkimuksen aikana terveydentila parani.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) -titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä indeksiarvolla. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Ilmoitetut arvot edustavat muutosta perusviivasta, positiivinen arvo ilmaisee parannusta.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
EuroQol-5 (EQ-5D) terveydentilaindeksin tulos ajan mittaan huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Osallistuja sai EuroQol-5:n. Tämä on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1, jolloin 1,00 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta. Positiiviset arvot osoittavat, että tutkimuksen aikana terveydentila parani.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä indeksiarvolla. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Ilmoitetut arvot edustavat muutosta perusviivasta, positiivinen arvo ilmaisee parannusta.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (kaikki osallistujat) titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko ilmoittaa havaitun muutoksen hoitojakson aikana. Kliinikkoa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (kaikki osallistujat) huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) -tutkimuksessa kliinikko ilmoittaa havaitun muutoksen hoitojakson aikana. Kliinikkoa pyydetään valitsemaan yksi seitsemästä kategoriasta. Pisteet vaihtelevat erittäin paljon parantuneesta erittäin huonompaan.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS): Ahdistuneisuuspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

Ahdistuneisuusasteikko - 7 kohtaa jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä 0 = paras ja 3 = huonoin.

HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kappaleesta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.

Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Muutos ahdistuspisteissä titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)

Ahdistuneisuusasteikko - 7 kohtaa jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä 0 = paras ja 3 = huonoin.

HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kappaleesta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.

Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Muutos ahdistuneisuuspisteissä huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)

Ahdistuneisuusasteikko - 7 kohtaa jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä 0 = paras ja 3 = huonoin.

HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kappaleesta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.

Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: masennuspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

Masennusasteikko - 7 kohtaa jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä 0 = paras ja 3 = huonoin.

HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kappaleesta. Seitsemän väitettä kuvaa ahdistusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.

Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: Muutos masennuspisteissä titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)

Masennusasteikko - 7 kohtaa jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä 0 = paras ja 3 = huonoin.

HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kappaleesta. Seitsemän väitettä kuvaa masennusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.

Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Perustaso; Viikon 6 loppu (6 viikkoa)
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko: muutos masennuspisteissä huoltojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)

Masennusasteikko - 7 kohtaa jokaisesta yksittäisestä kysymyksestä 0 = paras ja 3 = huonoin.

HADS on itsearviointiasteikko ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu 14 kappaleesta. Seitsemän väitettä kuvaa masennusta. Jokainen vastaus pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0-3). Kaikki seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, jonka enimmäispistemäärä on 21 pistettä.

Negatiivinen arvo osoittaa, että parannusta on tapahtunut.
Perustaso; Viikon 12 loppu (12 viikkoa)
Lopullinen vakaa Tapentadol PR -annos opioidihoidollisille osallistujille titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 6
Tapentadolihydrokloridin PR-annos 5 viikon titrauksen jälkeen, joka piti pitää vakaana kokeen jäljellä olevan ajan.
Viikko 6
Osallistujan tyytyväisyys aikaisempaan analgeettiseen hoitoon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydettiin arvioimaan aiemmat kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Aikaisempi analgeettinen lääkitys arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
Perustaso
Osallistujan tyytyväisyys uuteen analgeettiseen hoitoon eli tapentadoliin titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikon loppu 6
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tapentadoli (uusi) kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Lääke arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
Viikon loppu 6
Osallistujan tyytyväisyys uuteen analgeettiseen hoitoon eli tapentadoliin ylläpitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikon loppu 8
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tapentadoli (uusi) kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Lääke arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
Viikon loppu 8
Osallistujan tyytyväisyys uuteen analgeettiseen hoitoon eli tapentadoliin huoltojakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikon loppu 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tapentadoli (uusi) kipulääkkeensä 5 pisteen asteikolla. Lääke arvioitiin erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi.
Viikon loppu 12
Lähtötilanteen NRS-3-kivun voimakkuus osallistujilla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa opioidihoitoa, lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Perustaso
NRS-3 Kivun intensiteetti osallistujilla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa opioidihoitoa titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikon loppu 6
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Viikon loppu 6
NRS-3 Kivun voimakkuus osallistujilla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa opioidihoitoa huoltojakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikon loppu 12
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Viikon loppu 12
Lähtötilanteen NRS-3-kivun voimakkuus osallistujilla, jotka ovat saaneet aikaisempaa opioidihoitoa, lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Perustaso
NRS-3:n kivun voimakkuuden arviointi osallistujille, jotka ovat saaneet aikaisempaa opioidihoitoa titrauksen ja optimaalisen annosjakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikon loppu 6
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Viikon loppu 6
NRS-3 Kivun voimakkuuden arviointi osallistujille, jotka ovat saaneet aikaisempaa opioidihoitoa huoltojakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikon loppu 12
Tätä kivunarviointia varten osallistujan oli ilmoitettava viimeisen 3 päivän aikana kokemansa kivun keskimääräinen taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua". niin paha kuin voit kuvitella."
Viikon loppu 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Kress, Prof. MD, Medical University / AKH Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 787579
  • 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/44 (MUUTA: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot löytyvät Grünenthal-verkkosivustolta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa