Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji chlorowodorku tapentadolu u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem krzyża, przyjmujących leki przeciwbólowe stopnia I lub stopnia II według WHO lub niestosujących zwykłych leków przeciwbólowych

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Ocena skuteczności i tolerancji chlorowodorku tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu i chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu na żądanie u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim przewlekłym nocyceptywnym, mieszanym lub neuropatycznym bólem krzyża, przyjmujących leki przeciwbólowe stopnia I lub II według WHO lub niestosujących regularnych leków przeciwbólowych.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa chlorowodorku tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów cierpiących na ciężki przewlekły ból krzyża (LBP), którzy przyjmują leki przeciwbólowe stopnia I lub II według WHO lub nie przyjmują regularnie leków przeciwbólowych. Jest to badanie skuteczności klinicznej zaprojektowane w celu ustalenia związku między przewidywanymi wynikami klinicznymi a praktyką kliniczną za pomocą wybranych miar wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.

W badaniu porównana zostanie skuteczność wcześniejszego leczenia przeciwbólowego (leki przeciwbólowe stopnia I lub II stopnia WHO lub brak regularnych środków przeciwbólowych) z leczeniem chlorowodorkiem tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) w określonych okresach oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Site 5
      • Vienna, Austria
        • Site 1
      • Vienna, Austria
        • Site 2
      • Vienna, Austria
        • Site 3
      • Vienna, Austria
        • Site 4
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • Site 3
      • Opatija, Chorwacja
        • Site 2
      • Sisak, Chorwacja
        • Site 1
  • Francja
      • Chateaugiron, Francja
        • Site 2
      • La Seyne sur Mer, Francja
        • Site 4
      • Murs Erigné, Francja
        • Site 3
      • Paris, Francja
        • Site 1
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Site 5
      • Badalona, Hiszpania
        • Site 1
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Site 7
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 6
      • Oviedo, Hiszpania
        • Site 4
      • Pamplona, Hiszpania
        • Site 8
      • Valencia, Hiszpania
        • Site 3
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Site 3
      • Böblingen, Niemcy
        • Site 7
      • Celle, Niemcy
        • Site 4
      • Dresden, Niemcy
        • Site 1
      • Hannover, Niemcy
        • Site 6
      • Leipzig, Niemcy
        • Site 8
      • Lünen, Niemcy
        • Site 5
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Site 2
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Site 1
      • Tychy, Polska
        • Site 4
      • Wroclaw, Polska
        • Site 3
  • Szwajcaria
      • Morges, Szwajcaria
        • Site 1
      • Valens, Szwajcaria
        • Site 2
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Site 6
      • Catania, Włochy
        • Site 5
      • Genova, Włochy
        • Site 2
      • Parma, Włochy
        • Site 4
      • Pavia, Włochy
        • Site 3
      • Rome, Włochy
        • Site 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Site 7
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Site 2
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Site 8
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Site 6
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Site 1
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site 4
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site 5
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnikami byli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Uczestniczki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być odpowiednio komunikatywni, aby zwerbalizować i zróżnicować lokalizację i intensywność bólu.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany przewlekły ból krzyża; ból przewlekły definiowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące.
  • Jeśli uczestnik ma ból korzeniowy, musi on występować od co najmniej 3 miesięcy i być stabilny przez 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Ból uczestników musi wymagać silnego środka przeciwbólowego (określonego jako etap III wg WHO), zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnicy muszą zgłosić stopień zadowolenia z poprzedniego schematu leczenia przeciwbólowego nieprzekraczający „dostatecznego” na skali zadowolenia pacjenta z leczenia (5-punktowa VRS).

  • W przypadku regularnego, codziennego leczenia wstępnego:

    • Uczestnicy muszą codziennie przyjmować lek przeciwbólowy stopnia I lub stopnia II WHO przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
    • Badacz uważa zwiększenie dawki środków przeciwbólowych WHO stopnia I (w monoterapii lub w terapii skojarzonej) i/lub kontynuację lub zwiększenie dawki środków przeciwbólowych WHO stopnia II za nieodpowiednie dla indywidualnego uczestnika, niezależnie od tego, czy ma to zastosowanie.
    • Uczestnicy muszą mieć średni wskaźnik natężenia bólu (NRS 3) powyżej 5 punktów w ciągu ostatnich 3 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną. Lub

  • Jeśli nie zgłoszono regularnego leczenia przeciwbólowego:

    • Uczestnicy muszą mieć średni wskaźnik natężenia bólu (NRS-3) większy niż 6 punktów w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą przesiewową i związany z bólem krzyża.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej choroby lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Obecność czynnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę skuteczności, jakości życia/funkcji lub bezpieczeństwa.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub podejrzenie w ocenie badacza.
  • Obecność współistniejących autoimmunologicznych stanów zapalnych.
  • Znana historia lub wyniki badań laboratoryjnych odzwierciedlające ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Znana historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
  • Historia lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia zakażenia wirusem HIV
  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 1 roku: łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu. Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 15 lat (obejmujące 1 lub więcej z następujących objawów: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny) lub szczątkowe następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na chlorowodorek tapentadolu lub jego substancje pomocnicze lub przeciwwskazania związane ze stosowaniem chlorowodorku tapentadolu, w tym:
  • Uczestnicy z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią.
  • Uczestnicy, którzy mają lub są podejrzani o porażenną niedrożność jelit.
  • Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierownictwem Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników Badacza.
  • Udział w innym badaniu jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed Wizytą Przesiewową.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu i stosowania badanego produktu leczniczego.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Nieustabilizowane dawkowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (dawki muszą pozostać stabilne podczas badania).
  • Obecność stanów innych niż ból krzyża, które mogłyby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu, np. Deformacje anatomiczne, poważne choroby skóry, takie jak ropień lub zespoły z uogólnionym bólem, takie jak fibromialgia.
  • Dowolny współistniejący bolesny stan, który mógłby zakłócić ocenę próbną pacjenta lub jego zdolność do odróżnienia bólu krzyża od innych bolesnych stanów.
  • Wszelkie bolesne zabiegi podczas badania (np. poważna operacja), które w opinii Badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Toczące się postępowanie sądowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności.
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych stopnia III w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tapentadol
Tapentadol PR podawano doustnie dwa razy dziennie. W przypadku epizodów ostrego bólu przyjmowano maksymalnie 2 doustne tabletki tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) dziennie, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnej przerwy między dawkami. Całkowita dzienna dawka tapentadolu PR i IR nie mogła przekroczyć 500 mg na dobę.
Lek: Tapentadol PR
Dostosowanie dawki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) i optymalny okres dawkowania: Rozpoczęcie od 50 mg tapentadolu PR dwa razy na dobę, dostosowywane stopniowo o 50 mg PR (w górę lub w dół), jeśli jest to konieczne do osiągnięcia równowagi między łagodzeniem bólu a zadowalającym poziomem tolerancji. Uczestnikom nie wolno było przekraczać dawki 500 mg tapentadolu dziennie.
Inne nazwy:
  • Palexia®
  • Nucynta®
Inny: Okres obserwacji
Okres oceny kwalifikowalności w celu scharakteryzowania poziomu odniesienia w okresie jednego tygodnia (tydzień -1). Uczestnicy kontynuowali poprzednie leczenie przed przydziałem do tapentadolu, jeśli kwalifikują się.
Lek: Tapentadol PR
Okres podtrzymujący: W tym okresie uczestnicy kontynuowali Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (PR) w dawce ustalonej w okresie miareczkowania i optymalnej dawki. Uczestnikom tapentadolu IR nie pozwolono przekroczyć całkowitej dziennej dawki tapentadolu wynoszącej 500 mg.
Inne nazwy:
  • Palexia®
  • Nucynta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmianę średniej oceny natężenia bólu w 11-punktowej skali NRS-3 w 6. tygodniu od tygodnia -1 (linia bazowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Wartość wskazuje zmianę od wyjściowej oceny uczestnika w skali od 0 do 10. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie natężenia bólu.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena painDETECT na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz painDETECT wykorzystano do określenia możliwości obecności składowej bólu neuropatycznego. Jest to ankieta wypełniona przez uczestnika. Obliczany jest całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 są oceniani jako „negatywni” (brak składnika bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego)”. Wartości od 13 do 18 są oceniane jako „niejasne”.
Linia bazowa
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie na koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Ogólne wrażenie zmian na pacjencie na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Zmiana w formularzu wyników ankiety zdrowotnej (SF-36) pod koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Formularz wyników 36 (SF-36) zawiera kilka krótkich pytań planszowych dotyczących 8 aspektów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), o które uczestnik został poproszony w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dodatnia średnia wartość wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Zmiana w formularzu wyników ankiety zdrowotnej (SF-36) na koniec okresu podtrzymywania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Formularz wyników 36 (SF-36) zawiera kilka krótkich pytań planszowych dotyczących 8 aspektów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), o które uczestnik został poproszony w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Dodatnia średnia wartość wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Ocena painDETECT dla uczestników pod koniec okresu miareczkowania i dawki optymalnej
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6

Wyjściowy wynik painDETECT oceniano ponownie pod koniec 6. tygodnia.

Jest to ankieta wypełniona przez uczestnika. Obliczany jest całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 są oceniani jako „negatywni” (brak składnika bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego)”. Wartości od 13 do 18 są oceniane jako „niejasne”.
Koniec tygodnia 6
Ocena painDETECT dla uczestników na koniec okresu konserwacji
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12

Wyjściowy wynik painDETECT oceniano ponownie pod koniec 12. tygodnia.

Jest to ankieta wypełniona przez uczestnika. Obliczany jest całkowity wynik. Uczestnicy z wynikiem od 0 do 12 są oceniani jako „negatywni” (brak składnika bólu neuropatycznego). Wartość między 19 a 38 jako „dodatnia” (obecność komponentu neuropatycznego)”. Wartości od 13 do 18 są oceniane jako „niejasne”.
Koniec tygodnia 12
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i ogólna ocena punktowa na początku badania
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Średni wynik NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego). Uczestnik ocenia objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udziela się w 11-stopniowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Dwie pozycje dotyczyły bólu skroniowego ocenianego w 5-punktowej skali.
Wizyta podstawowa
Wyniki cząstkowe i wynik ogólny kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) na końcu dostosowywania dawki i w okresie podawania dawki optymalnej
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6
Średni wynik NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego). Uczestnik ocenia objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udziela się w 11-stopniowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Dwie pozycje dotyczyły bólu skroniowego ocenianego w 5-punktowej skali.
Koniec tygodnia 6
Wyniki cząstkowe kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i ogólna ocena punktowa na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
Średni wynik NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego). Uczestnik ocenia objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań dotyczących bólu udziela się w 11-stopniowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Dwie pozycje dotyczyły bólu skroniowego ocenianego w 5-punktowej skali.
Koniec tygodnia 12
Zmiana w Inwentarzu Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) Końcowa ocena punktowa pod koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Zmiana średniego wyniku NPSI, kwestionariusz oceniający objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań opisujących ból są udzielane w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). NPSI wyprowadza całkowity wynik intensywności obliczony z wyników cząstkowych. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów neuropatycznych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Zmiana oceny końcowej oceny objawów bólu neuropatycznego (NPSI) na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Zmiana średniego wyniku NPSI, kwestionariusz oceniający objawy bólu neuropatycznego. Odpowiedzi na dziesięć pytań opisujących ból są udzielane w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). NPSI wyprowadza całkowity wynik intensywności obliczony z wyników cząstkowych. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów neuropatycznych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D) w czasie pod koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Uczestnik ocenił EuroQol-5. Jest to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Wartości dodatnie wskazują, że w trakcie badania nastąpiła poprawa stanu zdrowia.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem: Wizualna analogowa skala (VAS) stanu zdrowia EuroQol-5D pod koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS) EuroQoL-5D to oceniany przez uczestników kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wskazane wartości reprezentują zmianę w stosunku do linii bazowej, wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Wynik wskaźnika stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D) w czasie na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Uczestnik ocenił EuroQol-5. Jest to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć. Wartości dodatnie wskazują, że w trakcie badania nastąpiła poprawa stanu zdrowia.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: wizualna skala analogowa (VAS) stanu zdrowia EuroQol-5D na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Wizualna analogowa skala stanu zdrowia (VAS) EuroQoL-5D to oceniany przez uczestników kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wskazane wartości reprezentują zmianę w stosunku do linii bazowej, wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Kliniczne ogólne wrażenie zmian (wszyscy uczestnicy) na koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
W klinicznym ogólnym wrażeniu zmiany (CGIC) klinicysta wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (wszyscy uczestnicy) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
W klinicznym ogólnym wrażeniu zmiany (CGIC) klinicysta wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Klinicysta jest proszony o wybranie jednej z siedmiu kategorii. Wyniki wahają się od bardzo dużo lepszych do bardzo dużo gorszych.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS): Poziom Lęku na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala Lęku – 7 pozycji punktowanych dla każdego indywidualnego pytania od 0 = najlepszy i 3 = najgorszy.

HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów.

Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: Zmiana w skali Lęku na koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)

Skala Lęku – 7 pozycji punktowanych dla każdego indywidualnego pytania od 0 = najlepszy i 3 = najgorszy.

HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów.

Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Szpitalna skala depresji lękowej: zmiana wyniku lęku na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)

Skala Lęku – 7 pozycji punktowanych dla każdego indywidualnego pytania od 0 = najlepszy i 3 = najgorszy.

HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów.

Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Szpitalna Skala Depresji Lęku: Wynik Depresji na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala Depresji - 7 pozycji punktowanych dla każdego indywidualnego pytania od 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.

HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje niepokój. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów.

Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa
Szpitalna skala lęku i depresji: zmiana w skali depresji na koniec dostosowywania dawki i w okresie optymalnej dawki.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)

Skala Depresji - 7 pozycji punktowanych dla każdego indywidualnego pytania od 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.

HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje depresję. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów.

Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 6 (6 tygodni)
Szpitalna Skala Depresji Lęku: Zmiana w skali depresji na koniec okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)

Skala Depresji - 7 pozycji punktowanych dla każdego indywidualnego pytania od 0 = najlepsza i 3 = najgorsza.

HADS to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów zaburzeń lękowych i depresji. Składa się z 14 pozycji. Siedem stwierdzeń opisuje depresję. Każda odpowiedź jest oceniana w czterostopniowej skali (0-3). Wszystkie siedem odpowiedzi sumuje się, dając łączny wynik z maksymalnym wynikiem 21 punktów.

Wartość ujemna wskazuje, że nastąpiła poprawa.
Linia bazowa; Koniec tygodnia 12 (12 tygodni)
Końcowa stabilna dawka tapentadolu PR u uczestników nieleczonych opioidami pod koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Dawka chlorowodorku tapentadolu PR po 5 tygodniach miareczkowania, która miała być utrzymywana na stałym poziomie przez pozostałą część badania.
Tydzień 6
Zadowolenie uczestnika z wcześniejszego leczenia przeciwbólowego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestników poproszono o ocenę poprzedniego leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Dotychczasowy lek przeciwbólowy oceniono jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Linia bazowa
Zadowolenie uczestnika z nowego leczenia przeciwbólowego, tj. tapentadolu, na koniec okresu miareczkowania i dawki optymalnej.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę tapentadolu (nowego) leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Lek oceniono jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Koniec tygodnia 6
Zadowolenie uczestnika z nowego leczenia przeciwbólowego, jakim jest tapentadol, w okresie podtrzymującym.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 8
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę tapentadolu (nowego) leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Lek oceniono jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Koniec tygodnia 8
Zadowolenie uczestnika z nowego leczenia przeciwbólowego, tj. tapentadolu, na koniec okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę tapentadolu (nowego) leku przeciwbólowego w 5-stopniowej skali. Lek oceniono jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
Koniec tygodnia 12
Wyjściowe natężenie bólu NRS-3 u uczestników bez wcześniejszego leczenia opioidami, na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
NRS-3 Natężenie bólu u uczestników bez wcześniejszego leczenia opioidami pod koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Koniec tygodnia 6
NRS-3 Natężenie bólu u uczestników bez wcześniejszego leczenia opioidami na koniec okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Koniec tygodnia 12
Wyjściowe natężenie bólu NRS-3 u uczestników po wcześniejszym leczeniu opioidami, na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Ocena natężenia bólu NRS-3 u uczestników po wcześniejszym leczeniu opioidami na koniec okresu dostosowywania dawki i dawki optymalnej.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 6
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Koniec tygodnia 6
Ocena natężenia bólu NRS-3 u uczestników po wcześniejszym leczeniu opioidami na koniec okresu podtrzymującego.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 12
Do tej oceny bólu uczestnik miał wskazać poziom średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 3 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Koniec tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Kress, Prof. MD, Medical University / AKH Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 787579
  • 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/44 (INNY: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dostępne na stronie internetowej firmy Grunenthal

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj