Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti tapentadol hydrochloridu u subjektů s těžkou chronickou bolestí dolní části zad, které užívají buď analgetika WHO Krok I nebo Krok II nebo žádná pravidelná analgetika

18. prosince 2018 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti tapentadol hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním a tapentadol hydrochloridu s okamžitým uvolňováním na vyžádání u pacientů s nekontrolovanou těžkou chronickou nociceptivní, smíšenou nebo neuropatickou bolestí dolní části zad, kteří užívají buď analgetika WHO Krok I nebo Krok II nebo žádná pravidelná analgetika.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost hydrochloridu tapentadolu s prodlouženým uvolňováním u subjektů trpících těžkou chronickou bolestí dolní části zad (LBP), kteří užívají buď analgetika WHO Krok I nebo Krok II, nebo žádná pravidelná analgetika. Jedná se o studii klinické účinnosti navrženou tak, aby vytvořila spojení mezi očekávanými klinickými výsledky a klinickou praxí pomocí vybraných měření klinického výsledku a výsledku hlášeného subjektem.

Studie porovná účinnost předchozí analgetické léčby (buď analgetika WHO Krok I nebo Krok II nebo žádná běžná analgetika) s účinností léčby tapentadol hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním (PR) během definovaných období hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • Site 3
      • Opatija, Chorvatsko
        • Site 2
      • Sisak, Chorvatsko
        • Site 1
  • Francie
      • Chateaugiron, Francie
        • Site 2
      • La Seyne sur Mer, Francie
        • Site 4
      • Murs Erigné, Francie
        • Site 3
      • Paris, Francie
        • Site 1
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Site 6
      • Catania, Itálie
        • Site 5
      • Genova, Itálie
        • Site 2
      • Parma, Itálie
        • Site 4
      • Pavia, Itálie
        • Site 3
      • Rome, Itálie
        • Site 1
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Site 3
      • Böblingen, Německo
        • Site 7
      • Celle, Německo
        • Site 4
      • Dresden, Německo
        • Site 1
      • Hannover, Německo
        • Site 6
      • Leipzig, Německo
        • Site 8
      • Lünen, Německo
        • Site 5
      • Wiesbaden, Německo
        • Site 2
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Site 1
      • Tychy, Polsko
        • Site 4
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 3
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Site 5
      • Vienna, Rakousko
        • Site 1
      • Vienna, Rakousko
        • Site 2
      • Vienna, Rakousko
        • Site 3
      • Vienna, Rakousko
        • Site 4
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Site 7
      • Bristol, Spojené království
        • Site 2
      • Chelmsford, Spojené království
        • Site 8
      • Edinburgh, Spojené království
        • Site 6
      • Glasgow, Spojené království
        • Site 1
      • London, Spojené království
        • Site 4
      • London, Spojené království
        • Site 5
      • Plymouth, Spojené království
        • Site 3
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Site 5
      • Badalona, Španělsko
        • Site 1
      • Guadalajara, Španělsko
        • Site 7
      • Madrid, Španělsko
        • Site 6
      • Oviedo, Španělsko
        • Site 4
      • Pamplona, Španělsko
        • Site 8
      • Valencia, Španělsko
        • Site 3
  • Švýcarsko
      • Morges, Švýcarsko
        • Site 1
      • Valens, Švýcarsko
        • Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníky byli muži nebo netěhotné, nekojící ženy. Účastnice musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Účastníci musí být přiměřeně komunikativní, aby verbalizovali a rozlišovali s ohledem na lokalizaci a intenzitu bolesti.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít diagnózu chronické bolesti dolní části zad; chronická bolest definovaná jako bolest trvající alespoň 3 měsíce.
  • Pokud má účastník radikulární bolest, musí být přítomna alespoň 3 měsíce a stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením.
  • Bolest účastníků musí vyžadovat silné analgetikum (definované jako krok III WHO) podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastníci musí uvést míru spokojenosti se svým předchozím analgetickým režimem, která nepřesahuje "spravedlivé" na stupnici spokojenosti subjektu s léčbou (5bodová VRS).

  • Při pravidelném, denním předléčení:

    • Účastníci musí denně užívat analgetikum WHO Krok I nebo Krok II po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
    • Zkoušející považuje zvýšení dávky analgetik kroku I podle WHO (jako mono- nebo kombinovanou terapii) a/nebo pokračování nebo zvýšení dávky analgetik kroku II podle WHO za neadekvátní pro jednotlivého účastníka, ať je to relevantní.
    • Účastníci musí mít průměrné skóre intenzity bolesti (NRS 3) větší než 5 bodů během posledních 3 dnů před screeningovou návštěvou. nebo

  • Pokud není hlášena žádná pravidelná analgetická předléčba:

    • Účastníci musí mít průměrné skóre intenzity bolesti (NRS-3) větší než 6 bodů za poslední 3 dny před screeningovou návštěvou a související s bolestí dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo laboratorních nálezů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Přítomnost aktivní systémové nebo lokální infekce, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účinnost, kvalitu života/funkci nebo hodnocení bezpečnosti.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo podezření na podle úsudku vyšetřovatele.
  • Přítomnost souběžných autoimunitních zánětlivých stavů.
  • Známá anamnéza nebo laboratorní hodnoty odrážející těžké poškození ledvin.
  • Známá anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater.
  • Anamnéza nebo aktivní hepatitida B nebo C během posledních 3 měsíců nebo anamnéza infekce HIV
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie.
  • Cokoli z následujícího během 1 roku: mírné/středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo novotvar mozku. Těžké traumatické poranění mozku do 15 let (skládající se z 1 nebo více z následujících: kontuze mozku, intrakraniální hematom, buď bezvědomí nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 h) nebo reziduální následky svědčící o přechodných změnách vědomí.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na tapentadol hydrochlorid nebo jeho pomocné látky nebo kontraindikace související s tapentadol hydrochloridem včetně:
  • Účastníci s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkapnií.
  • Účastníci, kteří mají paralytický ileus nebo je u nich podezření na paralytický ileus.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo zkušebního místa, kteří jsou přímo zapojeni do tohoto hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího nebo zkušebního místa, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců zkoušejícího.
  • Účast v jiné studii souběžně nebo během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol a použití hodnoceného léčivého přípravku.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Nestabilní dávkování selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu během 30 dnů před screeningovou návštěvou (dávky musí zůstat stabilní během studie).
  • Přítomnost jiných stavů než bolesti v kříži, které by mohly zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti, např. anatomické deformace, významné kožní stavy, jako je absces nebo syndromy s rozšířenou bolestí, jako je fibromyalgie.
  • Jakýkoli doprovodný bolestivý stav, který by mohl narušovat hodnocení subjektu nebo jeho schopnost odlišit bolest v kříži od jiných bolestivých stavů.
  • Jakékoli bolestivé postupy během studie (např. velký chirurgický zákrok), které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Probíhající soudní spory kvůli chronické bolesti nebo invaliditě.
  • Příjem analgetik z kroku III během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tapentadol
Tapentadol PR byl podáván perorálně dvakrát denně. Maximálně 2 perorální tablety Tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) denně s minimálním 4hodinovým intervalem mezi dávkami, pokud došlo k epizodám akutní bolesti. Celková denní dávka Tapentadolu PR a IR nesměla překročit 500 mg za den.
Lék: Tapentadol PR
Titrace Tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (PR) a období optimální dávky: Počínaje dávkou 50 mg Tapentadolu PR dvakrát denně, upravenou po krocích 50 mg PR (směrem nahoru nebo dolů) podle potřeby k dosažení rovnováhy mezi úlevou od bolesti a uspokojivou úrovní snášenlivosti. Účastníkům nebylo povoleno překročit dávku 500 mg Tapentadolu denně.
Ostatní jména:
  • Palexia®
  • Nucynta®
Jiný: Období pozorování
Období hodnocení způsobilosti k charakterizaci výchozího stavu po dobu jednoho týdne (týden -1). Účastníci pokračovali ve své předchozí léčbě před přidělením tapentadolu, pokud byli způsobilí.
Lék: Tapentadol PR
Udržovací období: V tomto období účastníci pokračovali v prodlouženém uvolňování Tapentadolu (PR) na dávce stanovené v období titrace a optimální dávky. Účastníci tapentadolu IR nesměli překročit celkovou denní dávku tapentadolu 500 mg.
Ostatní jména:
  • Palexia®
  • Nucynta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod je definován jako změna průměrného skóre intenzity bolesti na 11bodovém NRS-3 v týdnu 6 od týdne -1 (výchozí hodnota).
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit." Hodnota udává změnu od základního hodnocení účastníka na stupnici 0 až 10. Záporná hodnota znamená snížení intenzity bolesti.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolestiDETECT hodnocení na základní linii
Časové okno: Základní linie
Ke zjištění možnosti přítomnosti složky neuropatické bolesti byl použit dotazník painDETECT. Je to dotazník vyplněný účastníkem. Vypočítá se celkové skóre. Účastníci se skóre mezi 0 a 12 jsou hodnoceni jako "negativní" (bez složky neuropatické bolesti). Hodnota mezi 19 a 38 jako "pozitivní" (přítomnost neuropatické složky)". Hodnoty od 13 do 18 jsou hodnoceny jako „nejasné“.
Základní linie
Celkový dojem pacienta o změně na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
V Globálním dojmu změny pacienta (PGIC) účastník uvádí vnímanou změnu během léčebného období. Účastník si musí vybrat jednu ze sedmi kategorií. Skóre se pohybuje od velmi lepších po velmi horší.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Globální dojem pacienta o změně na konci udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
V Globálním dojmu změny pacienta (PGIC) účastník uvádí vnímanou změnu během léčebného období. Účastník si musí vybrat jednu ze sedmi kategorií. Skóre se pohybuje od velmi lepších po velmi horší.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Změna ve formuláři skóre zdravotního průzkumu (SF-36) na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Bodovací formulář 36 (SF-36) obsahuje několik krátkých otázek na tabuli o 8 aspektech (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které měl účastník ohodnotit. za poslední týden. Vyšší skóre znamená zlepšení zdravotního stavu. Všechny domény jsou hodnoceny na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Kladná střední hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Změna ve formuláři skóre zdravotního průzkumu (SF-36) na konci udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Bodovací formulář 36 (SF-36) obsahuje několik krátkých otázek na tabuli o 8 aspektech (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které měl účastník ohodnotit. za poslední týden. Vyšší skóre znamená zlepšení zdravotního stavu. Všechny domény jsou hodnoceny na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Kladná střední hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Hodnocení bolesti DETECT pro účastníky na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Konec týdne 6

Základní skóre bolesti DETECT bylo přehodnoceno na konci 6. týdne.

Je to dotazník vyplněný účastníkem. Vypočítá se celkové skóre. Účastníci se skóre mezi 0 a 12 jsou hodnoceni jako "negativní" (bez složky neuropatické bolesti). Hodnota mezi 19 a 38 jako "pozitivní" (přítomnost neuropatické složky)". Hodnoty od 13 do 18 jsou hodnoceny jako „nejasné“.
Konec týdne 6
Posouzení bolesti DETECT pro účastníky na konci udržovacího období
Časové okno: Konec týdne 12

Základní skóre bolesti DETECT bylo přehodnoceno na konci týdne 12.

Je to dotazník vyplněný účastníkem. Vypočítá se celkové skóre. Účastníci se skóre mezi 0 a 12 jsou hodnoceni jako "negativní" (bez složky neuropatické bolesti). Hodnota mezi 19 a 38 jako "pozitivní" (přítomnost neuropatické složky)". Hodnoty od 13 do 18 jsou hodnoceny jako „nejasné“.
Konec týdne 12
Podskóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a celkové hodnocení skóre na začátku
Časové okno: Základní návštěva
Průměrné skóre NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Účastník hodnotí své příznaky neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se bolesti je zodpovězeno na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Dvě položky týkající se časové bolesti hodnocené na 5bodových škálách.
Základní návštěva
Podskóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a celkové skóre na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Konec týdne 6
Průměrné skóre NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Účastník hodnotí své příznaky neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se bolesti je zodpovězeno na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Dvě položky týkající se časové bolesti hodnocené na 5bodových škálách.
Konec týdne 6
Podskóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a celkové hodnocení skóre na konci udržovacího období
Časové okno: Konec týdne 12
Průměrné skóre NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Účastník hodnotí své příznaky neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se bolesti je zodpovězeno na 11bodové stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Dvě položky týkající se časové bolesti hodnocené na 5bodových škálách.
Konec týdne 12
Změna v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) Konečné hodnocení skóre na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Změna průměrného skóre NPSI, dotazník hodnotí příznaky neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se deskriptorů bolesti je zodpovězeno na 11bodové škále 0 (žádná bolest)–10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). NPSI odvozuje celkové skóre intenzity vypočítané z dílčích skóre. Záporná hodnota znamená zlepšení neuropatických symptomů.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Změna v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) Konečné hodnocení skóre na konci udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Změna průměrného skóre NPSI, dotazník hodnotí příznaky neuropatické bolesti. Deset otázek týkajících se deskriptorů bolesti je zodpovězeno na 11bodové škále 0 (žádná bolest)–10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). NPSI odvozuje celkové skóre intenzity vypočítané z dílčích skóre. Záporná hodnota znamená zlepšení neuropatických symptomů.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
EuroQol-5 (EQ-5D) Výsledek indexu zdravotního stavu v průběhu času na konci titrace a období optimální dávky.
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Účastník získal EuroQol-5. Toto je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé. Pozitivní hodnoty naznačují, že během studie se zdravotní stav zlepšil.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Změna kvality života související se zdravím: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) na konci titrace a období optimální dávky.
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Uvedené hodnoty představují změnu od základní linie, kladná hodnota znamená zlepšení.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
EuroQol-5 (EQ-5D) Výsledek indexu zdravotního stavu v průběhu času na konci období údržby
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Účastník získal EuroQol-5. Toto je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé. Pozitivní hodnoty naznačují, že během studie se zdravotní stav zlepšil.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Změna kvality života související se zdravím: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) na konci období údržby
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Uvedené hodnoty představují změnu od základní linie, kladná hodnota znamená zlepšení.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Globální klinický dojem změny (všichni účastníci) na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
V klinickém globálním dojmu změny (CGIC) lékař uvádí vnímanou změnu během léčebného období. Lékař je požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií. Skóre se pohybuje od velmi lepších po velmi horší.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Globální klinický dojem změny (všichni účastníci) na konci udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
V klinickém globálním dojmu změny (CGIC) lékař uvádí vnímanou změnu během léčebného období. Lékař je požádán, aby si vybral jednu ze sedmi kategorií. Skóre se pohybuje od velmi lepších po velmi horší.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS): Skóre úzkosti na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Škála úzkosti – 7 položek bodovaných pro každou jednotlivou otázku od 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.

HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek. Sedm výroků popisuje úzkost. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů.

Záporná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Základní linie
Škála nemocniční úzkostné deprese: Změna skóre úzkosti na konci titrace a období optimální dávky
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)

Škála úzkosti – 7 položek bodovaných pro každou jednotlivou otázku od 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.

HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek. Sedm výroků popisuje úzkost. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů.

Záporná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Škála nemocniční úzkostné deprese: Změna skóre úzkosti na konci udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)

Škála úzkosti – 7 položek bodovaných pro každou jednotlivou otázku od 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.

HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek. Sedm výroků popisuje úzkost. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů.

Záporná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Nemocniční úzkostná škála deprese: skóre deprese na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Škála deprese – 7 položek bodovaných pro každou jednotlivou otázku od 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.

HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek. Sedm výroků popisuje úzkost. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů.

Záporná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Základní linie
Škála deprese úzkosti v nemocnici: Změna skóre deprese na konci titrace a období optimální dávky.
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)

Škála deprese – 7 položek bodovaných pro každou jednotlivou otázku od 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.

HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek. Sedm výroků popisuje depresi. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů.

Záporná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Základní linie; Konec 6. týdne (6 týdnů)
Škála deprese úzkosti v nemocnici: Změna skóre deprese na konci udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)

Škála deprese – 7 položek bodovaných pro každou jednotlivou otázku od 0 = nejlepší a 3 = nejhorší.

HADS je škála sebehodnocení závažnosti symptomů úzkostných poruch a deprese. Skládá se ze 14 položek. Sedm výroků popisuje depresi. Každá odpověď je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3). Všech sedm odpovědí se sečte do celkového skóre s maximálním skóre 21 bodů.

Záporná hodnota znamená, že došlo ke zlepšení.
Základní linie; Konec týdne 12 (12 týdnů)
Konečná stabilní dávka tapentadolu PR u opioidů naivních účastníků na konci titrace a období optimální dávky.
Časové okno: 6. týden
Dávka hydrochloridu tapentadolu PR po 5 týdnech titrace, která měla být stabilní po zbytek pokusu.
6. týden
Spokojenost účastníka s předchozí analgetickou léčbou na začátku
Časové okno: Základní linie
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou předchozí analgetickou medikaci na 5bodové škále. Předchozí analgetická medikace byla hodnocena jako výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá a špatná.
Základní linie
Spokojenost účastníka s novou analgetickou léčbou, tj. Tapentadolem, na konci období titrace a optimální dávky.
Časové okno: Konec týdne 6
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svůj tapentadol (nový) analgetický lék na 5bodové škále. Lék byl hodnocen jako výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý a špatný.
Konec týdne 6
Spokojenost účastníka s novou analgetickou léčbou, tj. Tapentadolem, v udržovacím období.
Časové okno: Konec týdne 8
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svůj tapentadol (nový) analgetický lék na 5bodové škále. Lék byl hodnocen jako výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý a špatný.
Konec týdne 8
Spokojenost účastníka s novou analgetickou léčbou, tj. Tapentadolem, na konci udržovacího období.
Časové okno: Konec týdne 12
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svůj tapentadol (nový) analgetický lék na 5bodové škále. Lék byl hodnocen jako výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý a špatný.
Konec týdne 12
Výchozí intenzita bolesti NRS-3 u účastníků bez předchozí léčby opioidy na začátku.
Časové okno: Základní linie
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit."
Základní linie
Intenzita bolesti NRS-3 u účastníků bez předchozí léčby opioidy na konci období titrace a optimální dávky.
Časové okno: Konec týdne 6
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit."
Konec týdne 6
Intenzita bolesti NRS-3 u účastníků bez předchozí léčby opioidy na konci udržovacího období.
Časové okno: Konec týdne 12
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit."
Konec týdne 12
Výchozí intenzita bolesti NRS-3 u účastníků s předchozí léčbou opioidy na začátku.
Časové okno: Základní linie
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit."
Základní linie
Hodnocení intenzity bolesti NRS-3 u účastníků s předchozí léčbou opioidy na konci období titrace a optimální dávky.
Časové okno: Konec týdne 6
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit."
Konec týdne 6
Hodnocení intenzity bolesti NRS-3 u účastníků s předchozí léčbou opioidy na konci udržovacího období.
Časové okno: Konec týdne 12
Pro toto hodnocení bolesti měl účastník uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 3 dnů na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest“. tak špatné, jak si dokážete představit."
Konec týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Kress, Prof. MD, Medical University / AKH Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 787579
  • 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/44 (JINÝ: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace jsou k dispozici na webových stránkách Grünenthal

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit