Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av Tapentadolhydroklorid hos personer med svår kronisk ländryggssmärta som tar antingen WHO steg I eller steg II smärtstillande medel eller inga vanliga smärtstillande medel

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke.
• Deltagarna var män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor. Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Deltagarna måste vara lämpligt kommunikativa för att verbalisera och särskilja med avseende på lokalisering och intensitet av smärtan.
• Deltagare måste vara minst 18 år gamla.
• Deltagarna måste ha diagnosen kronisk ländryggssmärta; kronisk smärta definierad som smärta som varar i minst 3 månader.
• Om deltagaren har radikulär smärta ska denna ha funnits i minst 3 månader och stabil i 4 veckor före inskrivning.
• Deltagarnas smärta måste kräva ett starkt analgetikum (definierat som WHO Steg III) enligt bedömningen av utredaren.
• Deltagarna måste rapportera en frekvens av tillfredsställelse med sin tidigare analgetiska regim som inte överstiger "rättvis" på en patientnöjdhet med behandlingsskalan (5-punkts VRS).

• Om under regelbunden, daglig förbehandling:

  • Deltagarna måste ta ett WHO steg I eller steg II smärtstillande läkemedel dagligen i minst 2 veckor före screeningbesöket.
  • Utredaren anser att dosökning av WHO steg I analgetika (som mono- eller kombinationsterapi) och/eller fortsättning med eller dosökning av WHO steg II analgetika är otillräcklig för den individuella deltagaren, oavsett vad som är tillämpligt.
  • Deltagarna måste ha en genomsnittlig smärtintensitetspoäng (NRS 3) högre än 5 poäng under de senaste 3 dagarna före screeningbesöket. eller

• Om ingen regelbunden smärtstillande förbehandling rapporteras:

  • Deltagarna måste ha en genomsnittlig smärtintensitetspoäng (NRS-3) högre än 6 poäng under de senaste 3 dagarna före screeningbesöket och relaterat till ländryggssmärta.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av en kliniskt signifikant sjukdom eller laboratoriefynd som enligt utredarens uppfattning kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar.
• Förekomst av aktiv systemisk eller lokal infektion som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka effekt, livskvalitet/funktion eller säkerhetsbedömningar.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk, eller misstanke om enligt utredarens bedömning.
• Förekomst av samtidiga autoimmuna inflammatoriska tillstånd.
• Känd historia av eller laboratorievärden som återspeglar gravt nedsatt njurfunktion.
• Känd historia av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
• Historik av eller aktiv hepatit B eller C under de senaste 3 månaderna eller historia av HIV-infektion
• Historik med anfallsstörning eller epilepsi.
• Något av följande inom 1 år: mild/måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack eller neoplasm i hjärnan. Allvarlig traumatisk hjärnskada inom 15 år (bestående av 1 eller fler av följande: hjärnkontusion, intrakraniellt hematom, antingen medvetslöshet eller posttraumatisk amnesi som varar mer än 24 timmar) eller kvarstående följdsjukdomar som tyder på övergående förändringar i medvetandet.
• Gravid eller ammar.
• Historik med allergi mot eller överkänslighet mot tapentadolhydroklorid eller dess hjälpämnen, eller kontraindikationer relaterade till tapentadolhydroklorid inklusive:
• Deltagare med akut eller svår bronkialastma eller hyperkapni.
• Deltagare som har eller misstänks ha paralytisk ileus.
• Anställda på utredaren eller försöksplatsen, med direkt inblandning i denna rättegång eller andra försök under ledning av utredaren eller försöksplatsen, såväl som familjemedlemmar till anställda på utredaren.
• Deltagande i en annan prövning samtidigt eller inom 4 veckor före screeningbesöket.
• Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa protokollet och användningen av prövningsläkemedlet.
• Användning av monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före screeningbesöket.
• Instabil dosering av selektiva serotoninåterupptagshämmare inom 30 dagar före screeningbesöket (doserna måste förbli stabila under prövningen).
• Förekomst av andra tillstånd än ländryggssmärta som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärta, t.ex. anatomiska deformiteter, betydande hudtillstånd som abscess eller syndrom med utbredd smärta som fibromyalgi.
• Alla samtidiga smärtsamma tillstånd som kan störa försökspersonens bedömningar eller deras förmåga att skilja ländryggssmärta från andra smärtsamma tillstånd.
• Eventuella smärtsamma procedurer under prövningen (t.ex. större operationer) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka effektiviteten eller säkerhetsbedömningarna.
• Pågående rättegång på grund av kronisk smärta eller funktionshinder.
• Intag av steg III analgetika inom 30 dagar före screeningbesöket.