Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadolhydrochlorid bei Patienten mit schweren chronischen Rückenschmerzen, die entweder Analgetika der WHO-Stufe I oder Stufe II oder keine regulären Analgetika einnehmen

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadolhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung und Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung nach Bedarf bei Patienten mit unkontrollierten schweren chronischen nozizeptiven, gemischten oder neuropathischen Rückenschmerzen, die entweder Stufe-I- oder Stufe-II-Analgetika der WHO oder keine regulären Analgetika einnehmen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Tapentadolhydrochlorid-Retardtabletten bei Patienten mit schweren chronischen Kreuzschmerzen (LBP), die entweder Schmerzmittel der WHO-Stufe I oder Stufe II oder keine regulären Analgetika einnehmen. Dies ist eine klinische Wirksamkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, eine Verbindung zwischen den erwarteten klinischen Ergebnissen und der klinischen Praxis anhand ausgewählter Messgrößen für klinische und von den Probanden berichtete Ergebnisse herzustellen.

Die Studie wird die Wirksamkeit einer früheren analgetischen Behandlung (entweder WHO-Stufe-I- oder -Stufe-II-Analgetika oder keine regulären Analgetika) mit der Behandlung mit Tapentadolhydrochlorid-Retardierung (PR) während definierter Bewertungszeiträume vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Site 3
      • Böblingen, Deutschland
        • Site 7
      • Celle, Deutschland
        • Site 4
      • Dresden, Deutschland
        • Site 1
      • Hannover, Deutschland
        • Site 6
      • Leipzig, Deutschland
        • Site 8
      • Lünen, Deutschland
        • Site 5
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Site 2
  • Frankreich
      • Chateaugiron, Frankreich
        • Site 2
      • La Seyne sur Mer, Frankreich
        • Site 4
      • Murs Erigné, Frankreich
        • Site 3
      • Paris, Frankreich
        • Site 1
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Site 6
      • Catania, Italien
        • Site 5
      • Genova, Italien
        • Site 2
      • Parma, Italien
        • Site 4
      • Pavia, Italien
        • Site 3
      • Rome, Italien
        • Site 1
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Site 3
      • Opatija, Kroatien
        • Site 2
      • Sisak, Kroatien
        • Site 1
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Site 1
      • Tychy, Polen
        • Site 4
      • Wroclaw, Polen
        • Site 3
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz
        • Site 1
      • Valens, Schweiz
        • Site 2
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 5
      • Badalona, Spanien
        • Site 1
      • Guadalajara, Spanien
        • Site 7
      • Madrid, Spanien
        • Site 6
      • Oviedo, Spanien
        • Site 4
      • Pamplona, Spanien
        • Site 8
      • Valencia, Spanien
        • Site 3
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Site 7
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Site 2
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Site 8
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Site 6
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Site 1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 4
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 5
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Site 3
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Site 5
      • Vienna, Österreich
        • Site 1
      • Vienna, Österreich
        • Site 2
      • Vienna, Österreich
        • Site 3
      • Vienna, Österreich
        • Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Die Teilnehmer waren Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Die Teilnehmer müssen entsprechend kommunikativ sein, um sich in Bezug auf Ort und Intensität des Schmerzes zu verbalisieren und zu differenzieren.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von chronischen Rückenschmerzen haben; chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der mindestens 3 Monate anhält.
  • Wenn der Teilnehmer radikuläre Schmerzen hat, müssen diese seit mindestens 3 Monaten vorhanden und in den 4 Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
  • Die Schmerzen der Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Ermittlers ein starkes Analgetikum (definiert als WHO-Stufe III) erfordern.
  • Die Teilnehmer müssen eine Zufriedenheitsrate mit ihrem vorherigen Analgetikaregime angeben, die auf einer Skala für die Zufriedenheit mit der Behandlung (5-Punkte-VRS) "angemessen" nicht überschreitet.

  • Bei regelmäßiger, täglicher Vorbehandlung:

    • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch täglich ein Schmerzmittel der WHO-Stufe I oder Stufe II einnehmen.
    • Der Prüfarzt erachtet die Dosiserhöhung von Analgetika der WHO-Stufe I (als Mono- oder Kombinationstherapie) und/oder die Fortsetzung oder Dosiserhöhung von Analgetika der WHO-Stufe II für den einzelnen Teilnehmer als unzureichend, was auch immer zutreffend ist.
    • Die Teilnehmer müssen in den letzten 3 Tagen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert (NRS 3) von mehr als 5 Punkten haben. oder

  • Wenn keine regelmäßige analgetische Vorbehandlung berichtet wird:

    • Die Teilnehmer müssen in den letzten 3 Tagen vor dem Screening-Besuch einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert (NRS-3) von mehr als 6 Punkten haben und sich auf Rückenschmerzen beziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder von Laborbefunden, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen können.
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeit, Lebensqualität/Funktion oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Verdacht auf nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Vorhandensein von begleitenden entzündlichen Autoimmunerkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Laborwerte, die eine schwere Nierenfunktionsstörung widerspiegeln.
  • Bekannte Vorgeschichte von mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
  • Vorgeschichte oder aktive Hepatitis B oder C innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie.
  • Eines der folgenden innerhalb von 1 Jahr: leichtes/mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Hirntumor. Schweres Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 15 Jahren (bestehend aus 1 oder mehr der folgenden Symptome: Gehirnprellung, intrakranielles Hämatom, entweder Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden andauert) oder Restfolgen, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen hindeuten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Überempfindlichkeit gegen Tapentadolhydrochlorid oder seine Hilfsstoffe oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit Tapentadolhydrochlorid, einschließlich:
  • Teilnehmer mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale oder Hyperkapnie.
  • Teilnehmer mit paralytischem Ileus oder Verdacht auf paralytischen Ileus.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder von Mitarbeitern des Prüfarztes.
  • Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass es nicht in der Lage ist, das Protokoll und die Anwendung des Prüfpräparats einzuhalten.
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Nicht stabile Dosierung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (die Dosen müssen während der Studie stabil bleiben).
  • Vorhandensein von anderen Erkrankungen als Kreuzschmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen verfälschen könnten, z. B. anatomische Missbildungen, signifikante Hauterkrankungen wie Abszesse oder Syndrome mit weit verbreiteten Schmerzen wie Fibromyalgie.
  • Jede begleitende schmerzhafte Erkrankung, die die Studienbewertungen des Probanden oder seine Fähigkeit, Rückenschmerzen von anderen schmerzhaften Erkrankungen zu unterscheiden, beeinträchtigen könnte.
  • Alle schmerzhaften Eingriffe während der Studie (z. B. größere Operationen), die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen können.
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.
  • Einnahme von Analgetika der Stufe III innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tapentadol
Tapentadol PR wurde zweimal täglich oral verabreicht. Bei akuten Schmerzepisoden wurden maximal 2 orale Tapentadol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) pro Tag mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen eingenommen. Die tägliche Gesamtdosis von Tapentadol PR und IR durfte 500 mg pro Tag nicht überschreiten.
Arzneimittel: Tapentadol PR
Tapentadol Retard-Titration (PR) und optimaler Dosiszeitraum: Beginnend mit 50 mg Tapentadol PR zweimal täglich, angepasst in 50 mg PR-Schritten (aufwärts oder abwärts) nach Bedarf, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und zufriedenstellender Verträglichkeit zu erreichen. Die Teilnehmer durften eine Dosis von 500 mg Tapentadol pro Tag nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Palexia®
  • Nucynta®
Sonstiges: Beobachtungszeitraum
Eignungsbewertungszeitraum zur Charakterisierung der Baseline über einen Zeitraum von einer Woche (Woche -1). Die Teilnehmer setzten ihre vorherige Behandlung vor der Zuweisung zu Tapentadol fort, sofern sie in Frage kamen.
Arzneimittel: Tapentadol PR
Erhaltungszeitraum: In diesem Zeitraum setzten die Teilnehmer Tapentadol Retard (PR) mit der Dosis fort, die in der Titrations- und Optimaldosisperiode festgelegt wurde. Tapentadol IR-Teilnehmer durften eine tägliche Tapentadol-Gesamtdosis von 500 mg nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Palexia®
  • Nucynta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores auf einem 11-Punkte-NRS-3 in Woche 6 von Woche -1 (Baseline).
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“. Der Wert gibt die Veränderung gegenüber der Basisbewertung der Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10 an. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schmerzintensität an.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
painDETECT-Beurteilung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der painDETECT-Fragebogen wurde verwendet, um die Möglichkeit des Vorhandenseins einer neuropathischen Schmerzkomponente zu bestimmen. Es handelt sich um einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 werden als „negativ“ bewertet (keine neuropathische Schmerzkomponente). Wert zwischen 19 und 38 als „positiv“ (Vorhandensein einer neuropathischen Komponente)“. Werte von 13 bis 18 werden als „unklar“ bewertet.
Grundlinie
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung am Ende der Titration und während der optimalen Dosisperiode
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich für eine von sieben Kategorien zu entscheiden. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Im Patient Global Impression of Change (PGIC) gibt der Teilnehmer die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Teilnehmer wird aufgefordert, sich für eine von sieben Kategorien zu entscheiden. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Änderung im Health Survey Scores Form (SF-36) am Ende der Titration und des optimalen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Das Bewertungsformular 36 (SF-36) enthält mehrere kurze Board-Fragen zu 8 Aspekten (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die ein Teilnehmer bewerten sollte über die letzte Woche. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Gesundheit an. Alle Bereiche werden auf einer Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Ein positiver Mittelwert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Änderung des Ergebnisformulars der Gesundheitsumfrage (SF-36) am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Das Bewertungsformular 36 (SF-36) enthält mehrere kurze Board-Fragen zu 8 Aspekten (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit), die ein Teilnehmer bewerten sollte über die letzte Woche. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Gesundheit an. Alle Bereiche werden auf einer Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Ein positiver Mittelwert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
painDETECT-Beurteilung für Teilnehmer am Ende der Titration und während des optimalen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Ende Woche 6

Der Ausgangswert des painDETECT-Scores wurde am Ende von Woche 6 neu bewertet.

Es handelt sich um einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 werden als „negativ“ bewertet (keine neuropathische Schmerzkomponente). Wert zwischen 19 und 38 als „positiv“ (Vorhandensein einer neuropathischen Komponente)“. Werte von 13 bis 18 werden als „unklar“ bewertet.
Ende Woche 6
painDETECT-Auswertung für Teilnehmer am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Ende Woche 12

Der PainDETECT-Score zu Studienbeginn wurde am Ende von Woche 12 neu bewertet.

Es handelt sich um einen von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebogen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Teilnehmer mit einer Punktzahl zwischen 0 und 12 werden als „negativ“ bewertet (keine neuropathische Schmerzkomponente). Wert zwischen 19 und 38 als „positiv“ (Vorhandensein einer neuropathischen Komponente)“. Werte von 13 bis 18 werden als „unklar“ bewertet.
Ende Woche 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Subscores und Gesamtscore-Bewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basisbesuch
Mittlere Punktzahl NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Der Teilnehmer bewertet seine Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beantwortet. Zwei Items bezogen sich auf zeitliche Schmerzen, bewertet auf 5-Punkte-Skalen.
Basisbesuch
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Subscores und Gesamtscore am Ende der Titration und während des optimalen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Ende Woche 6
Mittlere Punktzahl NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Der Teilnehmer bewertet seine Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beantwortet. Zwei Items bezogen sich auf zeitliche Schmerzen, bewertet auf 5-Punkte-Skalen.
Ende Woche 6
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Subscores und Gesamtscore-Beurteilung am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Ende Woche 12
Mittlere Punktzahl NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Der Teilnehmer bewertet seine Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzfragen werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beantwortet. Zwei Items bezogen sich auf zeitliche Schmerzen, bewertet auf 5-Punkte-Skalen.
Ende Woche 12
Änderung des Inventars der neuropathischen Schmerzsymptome (NPSI) Endergebnisbewertung am Ende der Titration und während des optimalen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Änderung des NPSI-Mittelwerts, Fragebogen bewertet Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzbeschreibungsfragen werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beantwortet. Der NPSI leitet einen Gesamtintensitäts-Score ab, der aus den Subscores berechnet wird. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der neuropathischen Symptome an.
Grundlinie; Ende der 6. Woche (6 Wochen)
Änderung der endgültigen Bewertung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Änderung des NPSI-Mittelwerts, Fragebogen bewertet Symptome von neuropathischen Schmerzen. Zehn Schmerzbeschreibungsfragen werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beantwortet. Der NPSI leitet einen Gesamtintensitäts-Score ab, der aus den Subscores berechnet wird. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der neuropathischen Symptome an.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Ergebnis des EuroQol-5 (EQ-5D)-Gesundheitsstatusindex im Laufe der Zeit am Ende der Titration und während des optimalen Dosiszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Der Teilnehmer erzielte die EuroQol-5. Dies ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet. Die positiven Werte zeigen an, dass sich der Gesundheitszustand während der Studie verbessert hat.
Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EuroQol-5D Visuelle Analogskala (VAS) des Gesundheitszustands am Ende der Titration und während der optimalen Dosisperiode.
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Ergebnis des EuroQol-5 (EQ-5D)-Gesundheitsstatusindex im Laufe der Zeit am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Der Teilnehmer erzielte die EuroQol-5. Dies ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet. Die positiven Werte zeigen an, dass sich der Gesundheitszustand während der Studie verbessert hat.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: EuroQol-5D-Gesundheitszustand Visuelle Analogskala (VAS) am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die angegebenen Werte stellen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (alle Teilnehmer) am Ende der Titration und während des optimalen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Im Clinical Global Impression of Change (CGIC) gibt der Kliniker die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Kliniker wird aufgefordert, eine von sieben Kategorien zu wählen. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (alle Teilnehmer) am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Im Clinical Global Impression of Change (CGIC) gibt der Kliniker die wahrgenommene Veränderung über den Behandlungszeitraum an. Der Kliniker wird aufgefordert, eine von sieben Kategorien zu wählen. Die Werte reichen von sehr viel verbessert bis sehr viel schlechter.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS): Angst-Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Angstskala – 7 Punkte, bewertet für jede einzelne Frage von 0 = am besten bis 3 = am schlechtesten.

HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Artikeln. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert.

Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie
Krankenhausangstdepressionsskala: Änderung des Angstwerts am Ende der Titration und während der optimalen Dosisperiode
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)

Angstskala – 7 Punkte, bewertet für jede einzelne Frage von 0 = am besten bis 3 = am schlechtesten.

HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Artikeln. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert.

Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Krankenhausangst-Depressionsskala: Änderung des Angstwerts am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)

Angstskala – 7 Punkte, bewertet für jede einzelne Frage von 0 = am besten bis 3 = am schlechtesten.

HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Artikeln. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert.

Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Krankenhausangst-Depressionsskala: Depressionswert bei Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Depressionsskala – 7 Punkte, die für jede einzelne Frage von 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet werden.

HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Artikeln. Sieben Aussagen beschreiben Angst. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert.

Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie
Krankenhausangst-Depressionsskala: Veränderung des Depressions-Scores am Ende der Titration und während der optimalen Dosisperiode.
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)

Depressionsskala – 7 Punkte, die für jede einzelne Frage von 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet werden.

HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Artikeln. Sieben Aussagen beschreiben Depressionen. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert.

Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Ende Woche 6 (6 Wochen)
Krankenhausangst-Depressionsskala: Änderung des Depressions-Scores am Ende des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)

Depressionsskala – 7 Punkte, die für jede einzelne Frage von 0 = am besten und 3 = am schlechtesten bewertet werden.

HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala für die Symptomschwere von Angststörungen und Depressionen. Es besteht aus 14 Artikeln. Sieben Aussagen beschreiben Depressionen. Jede Antwort wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Alle sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten summiert.

Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Ende der 12. Woche (12 Wochen)
Endgültige stabile Tapentadol-PR-Dosis bei Opioid-naiven Teilnehmern am Ende der Titration und während des optimalen Dosiszeitraums.
Zeitfenster: Woche 6
Tapentadolhydrochlorid-PR-Dosis nach 5-wöchiger Titration, die während der restlichen Studiendauer stabil gehalten werden sollte.
Woche 6
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der vorherigen analgetischen Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre vorherige schmerzstillende Medikation auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Bisherige analgetische Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht bewertet.
Grundlinie
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der neuen analgetischen Behandlung, d. h. Tapentadol, am Ende der Titration und des optimalen Dosiszeitraums.
Zeitfenster: Ende Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr (neues) Schmerzmittel Tapentadol auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mäßig und schlecht bewertet.
Ende Woche 6
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der neuen analgetischen Behandlung, d. h. Tapentadol, im Erhaltungszeitraum.
Zeitfenster: Ende Woche 8
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr (neues) Schmerzmittel Tapentadol auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mäßig und schlecht bewertet.
Ende Woche 8
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der neuen analgetischen Behandlung, d. h. Tapentadol, am Ende des Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: Ende Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr (neues) Schmerzmittel Tapentadol auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten. Die Medikation wurde mit ausgezeichnet, sehr gut, gut, mäßig und schlecht bewertet.
Ende Woche 12
Baseline-NRS-3-Schmerzintensität bei Teilnehmern ohne vorherige Opioidbehandlung zu Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“.
Grundlinie
NRS-3-Schmerzintensität bei Teilnehmern ohne vorherige Opioidbehandlung am Ende der Titration und des optimalen Dosiszeitraums.
Zeitfenster: Ende Woche 6
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“.
Ende Woche 6
NRS-3-Schmerzintensität bei Teilnehmern ohne vorherige Opioidbehandlung am Ende des Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: Ende Woche 12
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“.
Ende Woche 12
Baseline-NRS-3-Schmerzintensität bei Teilnehmern mit vorheriger Opioidbehandlung zu Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“.
Grundlinie
Bewertung der NRS-3-Schmerzintensität bei Teilnehmern mit vorheriger Opioidbehandlung am Ende der Titration und des optimalen Dosiszeitraums.
Zeitfenster: Ende Woche 6
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“.
Ende Woche 6
Bewertung der NRS-3-Schmerzintensität bei Teilnehmern mit vorheriger Opioidbehandlung am Ende des Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: Ende Woche 12
Für diese Schmerzbewertung sollte der Teilnehmer den Grad der durchschnittlichen Schmerzen angeben, die er in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) erlebt hat, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen“ anzeigt so schlimm, wie man es sich vorstellen kann“.
Ende Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Kress, Prof. MD, Medical University / AKH Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 787579
  • 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/44 (ANDERE: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen auf der Grünenthal-Website verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren