Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad del clorhidrato de tapentadol en sujetos con dolor lumbar crónico intenso que toman analgésicos de paso I o II de la OMS o no toman analgésicos habituales

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado.
• Los participantes eran hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes. Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Los participantes deben ser apropiadamente comunicativos para verbalizar y diferenciar con respecto a la ubicación e intensidad del dolor.
• Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los participantes deben tener un diagnóstico de dolor lumbar crónico; dolor crónico definido como dolor que dura al menos 3 meses.
• Si el participante tiene dolor radicular, este debe haber estado presente durante al menos 3 meses y estable durante las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• El dolor de los participantes debe requerir un analgésico fuerte (definido como Paso III de la OMS) a juicio del investigador.
• Los participantes deben informar una tasa de satisfacción con su régimen analgésico anterior que no exceda "regular" en una escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento (ERV de 5 puntos).

• Si se somete a un pretratamiento diario regular:

  • Los participantes deben estar tomando un medicamento analgésico del Paso I o Paso II de la OMS diariamente durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
  • El investigador considera que el aumento de la dosis de los analgésicos del Paso I de la OMS (como monoterapia o terapia combinada) y/o la continuación o el aumento de la dosis de los analgésicos del Paso II de la OMS son inadecuados para el participante individual, según corresponda.
  • Los participantes deben tener una puntuación promedio de intensidad del dolor (NRS 3) superior a 5 puntos durante los últimos 3 días antes de la visita de selección. o

• Si no se informa un pretratamiento analgésico regular:

  • Los participantes deben tener un puntaje promedio de intensidad del dolor (NRS-3) superior a 6 puntos en los últimos 3 días antes de la visita de selección y relacionado con el dolor lumbar.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Presencia de infección sistémica o local activa que pueda, en opinión del Investigador, afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida/función o seguridad.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o sospecha a juicio del investigador.
• Presencia de condiciones inflamatorias autoinmunes concomitantes.
• Antecedentes conocidos o valores de laboratorio que reflejen insuficiencia renal grave.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada o grave.
• Antecedentes de hepatitis B o C activa en los últimos 3 meses o antecedentes de infección por VIH
• Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
• Cualquiera de los siguientes dentro de 1 año: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral. Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años (que consiste en uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida del conocimiento o amnesia postraumática que dura más de 24 h) o secuelas residuales que sugieren cambios transitorios en la conciencia.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al clorhidrato de tapentadol o sus excipientes, o contraindicaciones relacionadas con el clorhidrato de tapentadol, que incluyen:
• Participantes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia.
• Participantes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico.
• Empleados del Investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en este ensayo u otros ensayos bajo la dirección del Investigador o del sitio del ensayo, así como familiares de empleados del Investigador.
• Participación en otro ensayo al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo y el uso del medicamento en investigación.
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• Dosificación no estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (las dosis deben permanecer estables durante el ensayo).
• Presencia de afecciones distintas del dolor lumbar que podrían confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor, por ejemplo, deformidades anatómicas, afecciones cutáneas significativas como abscesos o síndromes con dolor generalizado como la fibromialgia.
• Cualquier condición dolorosa concomitante que pueda interferir con las evaluaciones de prueba del sujeto o con su capacidad para diferenciar el dolor lumbar de otras condiciones dolorosas.
• Cualquier procedimiento doloroso durante el ensayo (p. ej., cirugía mayor) que pueda, en opinión del Investigador, afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Litigio pendiente por dolor crónico o incapacidad.
• Ingesta de analgésicos del Paso III dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.