Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af tapentadolhydrochlorid hos personer med svære kroniske lænderygsmerter, der tager enten WHO Trin I eller Trin II smertestillende eller ingen almindelige smertestillende

18. december 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

En evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tapentadolhydrochlorid-forlænget frigivelse og tapentadolhydrochlorid øjeblikkelig frigivelse efter behov hos personer med ukontrolleret svær kronisk nociceptiv, blandet eller neuropatisk lænderygsmerter, der tager enten WHO Trin I eller Trin II smertestillende midler eller ingen regelmæssige smertestillende midler.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​tapentadolhydrochlorid forlænget frigivelse hos personer, der lider af svære kroniske lænderygsmerter (LBP), som tager enten WHO Trin I eller Trin II smertestillende midler eller ingen almindelige analgetika. Dette er et klinisk effektivitetsforsøg designet til at etablere en sammenhæng mellem forventede kliniske resultater og den kliniske praksis ved hjælp af udvalgte mål for klinisk og forsøgsrapporteret resultat.

Forsøget vil sammenligne effektiviteten af ​​tidligere smertestillende behandling (enten WHO Trin I eller Trin II smertestillende midler eller ingen almindelige analgetika) med virkningen af ​​tapentadol hydrochlorid depotbehandling (PR) i definerede evalueringsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Site 7
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Site 2
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Site 8
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Site 6
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Site 1
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 4
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 5
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Site 3
  • Frankrig
      • Chateaugiron, Frankrig
        • Site 2
      • La Seyne sur Mer, Frankrig
        • Site 4
      • Murs Erigné, Frankrig
        • Site 3
      • Paris, Frankrig
        • Site 1
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Site 6
      • Catania, Italien
        • Site 5
      • Genova, Italien
        • Site 2
      • Parma, Italien
        • Site 4
      • Pavia, Italien
        • Site 3
      • Rome, Italien
        • Site 1
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Site 3
      • Opatija, Kroatien
        • Site 2
      • Sisak, Kroatien
        • Site 1
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Site 1
      • Tychy, Polen
        • Site 4
      • Wroclaw, Polen
        • Site 3
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz
        • Site 1
      • Valens, Schweiz
        • Site 2
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 5
      • Badalona, Spanien
        • Site 1
      • Guadalajara, Spanien
        • Site 7
      • Madrid, Spanien
        • Site 6
      • Oviedo, Spanien
        • Site 4
      • Pamplona, Spanien
        • Site 8
      • Valencia, Spanien
        • Site 3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 3
      • Böblingen, Tyskland
        • Site 7
      • Celle, Tyskland
        • Site 4
      • Dresden, Tyskland
        • Site 1
      • Hannover, Tyskland
        • Site 6
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 8
      • Lünen, Tyskland
        • Site 5
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Site 2
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Site 5
      • Vienna, Østrig
        • Site 1
      • Vienna, Østrig
        • Site 2
      • Vienna, Østrig
        • Site 3
      • Vienna, Østrig
        • Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have underskrevet en informeret samtykkeformular.
  • Deltagerne var mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Deltagerne skal være passende kommunikative til at verbalisere og differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerten.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år.
  • Deltagerne skal have en diagnose af kroniske lænderygsmerter; kroniske smerter defineret som smerter, der varer i mindst 3 måneder.
  • Hvis deltageren har radikulære smerter, skal disse have været til stede i mindst 3 måneder og stabile i de 4 uger før tilmelding.
  • Deltageres smerte skal kræve et stærkt analgetikum (defineret som WHO Trin III) som vurderet af investigator.
  • Deltagerne skal rapportere en grad af tilfredshed med deres tidligere smertestillende regime, der ikke overstiger "fair" på en forsøgspersons tilfredshed med behandlingsskalaen (5-punkts VRS).

  • Hvis under regelmæssig, daglig forbehandling:

    • Deltagerne skal tage en WHO Trin I eller Trin II smertestillende medicin på daglig basis i mindst 2 uger før screeningbesøget.
    • Investigator anser dosisstigning af WHO Trin I analgetika (som mono- eller kombinationsterapi) og/eller fortsættelse med eller dosisforøgelse af WHO Trin II analgetika for utilstrækkelig for den enkelte deltager, hvad end det er relevant.
    • Deltagerne skal have en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (NRS 3) på mere end 5 point i løbet af de sidste 3 dage forud for screeningsbesøget. eller

  • Hvis der ikke rapporteres om regelmæssig smertestillende forbehandling:

    • Deltagerne skal have en gennemsnitlig smerteintensitetsscore (NRS-3) større end 6 point i de sidste 3 dage før screeningsbesøget og relateret til lænderygsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom eller laboratoriefund, som efter investigators mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk eller lokal infektion, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke effektiviteten, livskvaliteten/funktions- eller sikkerhedsvurderingerne.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, eller mistanke om efter efterforskerens vurdering.
  • Tilstedeværelse af samtidige autoimmune inflammatoriske tilstande.
  • Kendte anamnese eller laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyreinsufficiens.
  • Kendt anamnese med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Anamnese med eller aktiv hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder eller historie med HIV-infektion
  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi.
  • Enhver af følgende inden for 1 år: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller neoplasma i hjernen. Alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år (bestående af 1 eller flere af følgende: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer) eller resterende følgetilstande, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden.
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for tapentadolhydrochlorid eller dets hjælpestoffer eller kontraindikationer relateret til tapentadolhydrochlorid, herunder:
  • Deltagere med akut eller svær bronkial astma eller hyperkapni.
  • Deltagere, der har eller er mistænkt for at have paralytisk ileus.
  • Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i dette forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, såvel som familiemedlemmer til medarbejdere hos efterforskeren.
  • Deltagelse i et andet forsøg samtidigt eller inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde protokollen og brugen af ​​forsøgslægemidlet.
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Ikke-stabil dosering af selektive serotoningenoptagelseshæmmere inden for 30 dage før screeningsbesøget (doserne skal forblive stabile under forsøget).
  • Tilstedeværelse af andre tilstande end lænderygsmerter, der kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte, f.eks. anatomiske deformiteter, betydelige hudsygdomme såsom bylder eller syndromer med udbredt smerte såsom fibromyalgi.
  • Enhver samtidig smertefuld tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens vurderinger eller med deres evne til at skelne lænderygsmerter fra andre smertefulde tilstande.
  • Eventuelle smertefulde procedurer under forsøget (f.eks. større operationer), som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderingerne.
  • Afventende retssager på grund af kroniske smerter eller handicap.
  • Indtagelse af trin III analgetika inden for 30 dage før screeningbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tapentadol
Tapentadol PR blev givet oralt to gange dagligt. Der blev taget maksimalt 2 orale tapentadol tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) dagligt, med et minimum på 4 timers interval mellem dosis, hvis der var akutte smerteepisoder. Den samlede daglige dosis af Tapentadol PR og IR måtte ikke overstige 500 mg pr. dag.
Medicin: Tapentadol PR
Tapentadol depot-titrering (PR) og optimal dosisperiode: Starter ved 50 mg Tapentadol PR to gange dagligt, justeret med 50 mg PR-trin (opad eller nedad) efter behov for at opnå en balance mellem smertelindring og et tilfredsstillende niveau af tolerabilitet. Deltagerne måtte ikke overskride en dosis på 500 mg Tapentadol pr. dag.
Andre navne:
  • Palexia®
  • Nucynta®
Andet: Observationsperiode
Berettigelsesvurderingsperiode for at karakterisere basislinjen over en periode på en uge (uge -1). Deltagerne fortsatte deres tidligere behandling før tildeling til tapentadol, hvis de var berettigede.
Medicin: Tapentadol PR
Vedligeholdelsesperiode: I denne periode fortsatte deltagerne med Tapentadol forlænget frigivelse (PR) på den dosis, der blev fastsat i titrerings- og Optimaldosisperioden. Tapentadol IR-deltagere fik ikke lov til at overskride en samlet daglig tapentadoldosis på 500 mg.
Andre navne:
  • Palexia®
  • Nucynta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er defineret som ændringen af ​​den gennemsnitlige smerteintensitetsscore på en 11-punkts NRS-3 i uge 6 fra uge -1 (basislinje).
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig". Værdien angiver ændringen fra baseline deltagervurderingen på 0 til 10 skalaen. En negativ værdi indikerer en reduktion i smerteintensiteten.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
painDETECT-vurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
PainDETECT-spørgeskemaet blev brugt til at bestemme muligheden for tilstedeværelsen af ​​en neuropatisk smertekomponent. Det er et deltagerudfyldt spørgeskema. Der udregnes en samlet score. Deltagere med en score mellem 0 og 12 scores som værende "negative" (ingen neuropatisk smertekomponent). Værdi mellem 19 og 38 som værende "positiv" (tilstedeværelse af neuropatisk komponent)". Værdier fra 13 til 18 bedømmes som værende "uklare".
Baseline
Patient globalt indtryk af ændring ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedes vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Patient globalt indtryk af forandring ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedes vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Ændring i Health Survey Scores Form (SF-36) ved slutningen af ​​titreringen og den optimale dosisperiode
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Scores Form 36 (SF-36) indeholder flere korte tavlespørgsmål om 8 aspekter (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev bedt om at score i løbet af den sidste uge. En højere score indikerer en forbedring af helbredet. Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. En positiv middelværdi indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Ændring i Health Survey Scores Form (SF-36) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Scores Form 36 (SF-36) indeholder flere korte tavlespørgsmål om 8 aspekter (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev bedt om at score i løbet af den sidste uge. En højere score indikerer en forbedring af helbredet. Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. En positiv middelværdi indikerer en forbedring fra baseline.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
painDETECT-vurdering for deltagere ved slutningen af ​​titreringen og den optimale dosisperiode
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6

Baseline painDETECT-score blev revurderet i slutningen af ​​uge 6.

Det er et deltagerudfyldt spørgeskema. Der udregnes en samlet score. Deltagere med en score mellem 0 og 12 scores som værende "negative" (ingen neuropatisk smertekomponent). Værdi mellem 19 og 38 som værende "positiv" (tilstedeværelse af neuropatisk komponent)". Værdier fra 13 til 18 bedømmes som værende "uklare".
Slutningen af ​​uge 6
painDETECT-vurdering for deltagere ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12

Baseline painDETECT-score blev revurderet i slutningen af ​​uge 12.

Det er et deltagerudfyldt spørgeskema. Der udregnes en samlet score. Deltagere med en score mellem 0 og 12 scores som værende "negative" (ingen neuropatisk smertekomponent). Værdi mellem 19 og 38 som værende "positiv" (tilstedeværelse af neuropatisk komponent)". Værdier fra 13 til 18 bedømmes som værende "uklare".
Slutningen af ​​uge 12
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) subscores og samlet scorevurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline besøg
Gennemsnitlig score NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Deltageren vurderer deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig). To punkter relateret til temporal smerte vurderet på 5-punkts skalaer.
Baseline besøg
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Subscores og samlet score ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6
Gennemsnitlig score NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Deltageren vurderer deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig). To punkter relateret til temporal smerte vurderet på 5-punkts skalaer.
Slutningen af ​​uge 6
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) subscores og samlet scorevurdering ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12
Gennemsnitlig score NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Deltageren vurderer deres symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertespørgsmål besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig). To punkter relateret til temporal smerte vurderet på 5-punkts skalaer.
Slutningen af ​​uge 12
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) endelig scorevurdering ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Ændring i gennemsnitsscore NPSI, spørgeskema evaluerer symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertedeskriptor-spørgsmål besvares på en 11-punkts skala 0 (ingen smerte)-10 (mest intens smerte, man kan forestille sig). NPSI udleder en samlet intensitetsscore beregnet ud fra underscorene. En negativ værdi indikerer forbedring af neuropatiske symptomer.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) Slutresultatvurdering ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Ændring i gennemsnitsscore NPSI, spørgeskema evaluerer symptomer på neuropatisk smerte. Ti smertedeskriptor-spørgsmål besvares på en 11-punkts skala 0 (ingen smerte)-10 (mest intens smerte, man kan forestille sig). NPSI udleder en samlet intensitetsscore beregnet ud fra underscorene. En negativ værdi indikerer forbedring af neuropatiske symptomer.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Outcome over tid ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode.
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Deltageren scorede EuroQol-5. Dette er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. De positive værdier indikerer, at helbredstilstanden blev forbedret i løbet af undersøgelsen.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode.
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. De angivne værdier repræsenterer ændringen fra basislinjen, en positiv værdi indikerer en forbedring.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Resultat over tid ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Deltageren scorede EuroQol-5. Dette er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. De positive værdier indikerer, at helbredstilstanden blev forbedret i løbet af undersøgelsen.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
EuroQoL-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. De angivne værdier repræsenterer ændringen fra basislinjen, en positiv værdi indikerer en forbedring.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Klinisk globalt indtryk af forandring (alle deltagere) ved slutningen af ​​titreringen og den optimale dosisperiode
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) angiver klinikeren den opfattede ændring over behandlingsperioden. Klinikeren anmodes om at vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Klinisk globalt indtryk af forandring (alle deltagere) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
I Clinical Global Impression of Change (CGIC) angiver klinikeren den opfattede ændring over behandlingsperioden. Klinikeren anmodes om at vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS): Angstscore ved baseline
Tidsramme: Baseline

Angstskala - 7 punkter scoret for hvert enkelt spørgsmål fra 0 = bedst og 3 = værst.

HADS er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point.

En negativ værdi indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline
Hospital Angst Depression Skala: Ændring i angstscore ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)

Angstskala - 7 punkter scoret for hvert enkelt spørgsmål fra 0 = bedst og 3 = værst.

HADS er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point.

En negativ værdi indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Hospital Angst Depression Skala: Ændring i angstscore ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)

Angstskala - 7 punkter scoret for hvert enkelt spørgsmål fra 0 = bedst og 3 = værst.

HADS er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point.

En negativ værdi indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Hospitalsangst Depressionsskala: Depressionsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline

Depressionsskala - 7 punkter scoret for hvert enkelt spørgsmål fra 0 = bedst og 3 = værst.

HADS er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver angst. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point.

En negativ værdi indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline
Hospitalsangst depressionsskala: Ændring i depressionsscore ved slutningen af ​​titreringen og optimal dosisperiode.
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)

Depressionsskala - 7 punkter scoret for hvert enkelt spørgsmål fra 0 = bedst og 3 = værst.

HADS er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver depression. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point.

En negativ værdi indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 (6 uger)
Hospitalsangst depressionsskala: Ændring i depressionsscore ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)

Depressionsskala - 7 punkter scoret for hvert enkelt spørgsmål fra 0 = bedst og 3 = værst.

HADS er en selvevalueringsskala for symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser og depression. Den består af 14 genstande. Syv udsagn beskriver depression. Hvert svar bedømmes på en firetrinsskala (0-3). Alle syv svar summeres til en samlet score med en maksimal score på 21 point.

En negativ værdi indikerer, at der er sket en forbedring.
Baseline; Slutningen af ​​uge 12 (12 uger)
Endelig stabil Tapentadol PR-dosis hos opioidnaive deltagere ved slutningen af ​​titreringen og den optimale dosisperiode.
Tidsramme: Uge 6
Tapentadol hydrochlorid PR-dosis efter 5 ugers titrering, som skulle holdes stabil under den resterende del af forsøget.
Uge 6
Deltagerens tilfredshed med tidligere smertestillende behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tidligere smertestillende medicin på en 5-trins skala. Tidligere smertestillende medicin blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Baseline
Deltagerens tilfredshed med ny smertestillende behandling, dvs. Tapentadol, ved slutningen af ​​titreringen og den optimale dosisperiode.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tapentadol (ny) smertestillende medicin på en 5-punkts skala. Medicinen blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Slutningen af ​​uge 6
Deltagerens tilfredshed med ny smertestillende behandling, dvs. Tapentadol, i vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 8
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tapentadol (ny) smertestillende medicin på en 5-punkts skala. Medicinen blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Slutningen af ​​uge 8
Deltagerens tilfredshed med ny smertestillende behandling, dvs. Tapentadol, ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tapentadol (ny) smertestillende medicin på en 5-punkts skala. Medicinen blev vurderet som fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Slutningen af ​​uge 12
Baseline NRS-3 smerteintensitet hos deltagere uden forudgående opioidbehandling, ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Baseline
NRS-3 Smerteintensitet hos deltagere uden forudgående opioidbehandling ved slutningen af ​​titreringsperioden og den optimale dosis.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Slutningen af ​​uge 6
NRS-3 Smerteintensitet hos deltagere uden tidligere opioidbehandling ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Slutningen af ​​uge 12
Baseline NRS-3 smerteintensitet hos deltagere med tidligere opioidbehandling, ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Baseline
NRS-3 Smerteintensitetsvurdering hos deltagere med tidligere opioidbehandling ved slutningen af ​​titreringsperioden og den optimale dosis.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 6
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Slutningen af ​​uge 6
NRS-3 Smerteintensitetsvurdering hos deltagere med tidligere opioidbehandling ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12
Til denne smertevurdering skulle deltageren angive niveauet af den gennemsnitlige smerte oplevet over de foregående 3 dage på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte". så slemt, som du kan forestille dig".
Slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Kress, Prof. MD, Medical University / AKH Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (SKØN)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 787579
  • 2009-010427-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • KF5503/44 (ANDET: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Information tilgængelig på Grünenthals websted

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner