Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Cloridrato de Tapentadol em Indivíduos com Dor Lombar Crônica Grave Tomando Analgésicos de Etapa I ou Etapa II da OMS ou sem Analgésicos Regulares

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Os participantes eram homens ou mulheres não grávidas e não lactantes. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Os participantes devem ser adequadamente comunicativos para verbalizar e diferenciar quanto à localização e intensidade da dor.
• Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os participantes devem ter diagnóstico de lombalgia crônica; dor crônica definida como dor com duração de pelo menos 3 meses.
• Se o participante tiver dor radicular, esta deve estar presente por pelo menos 3 meses e estável por 4 semanas antes da inscrição.
• A dor dos participantes deve exigir um analgésico forte (definido como Etapa III da OMS), conforme julgado pelo investigador.
• Os participantes devem relatar uma taxa de satisfação com seu regime analgésico anterior que não exceda "razoável" em uma satisfação do sujeito com a escala de tratamento (VRS de 5 pontos).

• Se estiver sob pré-tratamento regular e diário:

  • Os participantes devem estar tomando uma medicação analgésica Etapa I ou Etapa II da OMS diariamente por pelo menos 2 semanas antes da Visita de Triagem.
  • O investigador considera o aumento da dose dos analgésicos da Etapa I da OMS (como terapia mono ou combinada) e/ou a continuação ou aumento da dose dos analgésicos da Etapa II da OMS inadequada para o participante individual, o que for aplicável.
  • Os participantes devem ter uma pontuação média de intensidade da dor (NRS 3) superior a 5 pontos durante os últimos 3 dias anteriores à visita de triagem. ou

• Se nenhum pré-tratamento analgésico regular for relatado:

  • Os participantes devem ter uma pontuação média de intensidade da dor (NRS-3) superior a 6 pontos nos últimos 3 dias antes da visita de triagem e relacionada à dor lombar.

Critério de exclusão:

• Presença de uma doença clinicamente significativa ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
• Presença de infecção sistêmica ou local ativa que pode, na opinião do investigador, afetar a eficácia, qualidade de vida/função ou avaliações de segurança.
• História de abuso de álcool ou drogas, ou suspeita de abuso no julgamento do investigador.
• Presença de condições inflamatórias autoimunes concomitantes.
• História conhecida ou valores laboratoriais que refletem insuficiência renal grave.
• História conhecida de função hepática moderada ou gravemente prejudicada.
• História ou hepatite B ou C ativa nos últimos 3 meses ou história de infecção por HIV
• História de transtorno convulsivo ou epilepsia.
• Qualquer um dos seguintes dentro de 1 ano: lesão cerebral traumática leve/moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral. Lesão cerebral traumática grave dentro de 15 anos (consistindo em 1 ou mais dos seguintes: contusão cerebral, hematoma intracraniano, inconsciência ou amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas) ou sequelas residuais sugerindo alterações transitórias na consciência.
• Grávida ou amamentando.
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao cloridrato de tapentadol ou seus excipientes, ou contraindicações relacionadas ao cloridrato de tapentadol, incluindo:
• Participantes com asma brônquica aguda ou grave ou hipercapnia.
• Participantes que têm ou são suspeitos de ter íleo paralítico.
• Funcionários do Investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto neste estudo ou em outros ensaios sob a direção do Investigador ou do local do estudo, bem como familiares de funcionários do Investigador.
• Participação em outro estudo simultaneamente ou dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Conhecido ou suspeito de não conseguir cumprir o protocolo e o uso do medicamento experimental.
• Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 14 dias antes da visita de triagem.
• Dosagem não estável de inibidores seletivos de recaptação de serotonina dentro de 30 dias antes da visita de triagem (as doses devem permanecer estáveis ​​durante o teste).
• Presença de outras condições além da dor lombar que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor, por exemplo, deformidades anatômicas, condições cutâneas significativas, como abscesso ou síndromes com dor generalizada, como fibromialgia.
• Qualquer condição dolorosa concomitante que possa interferir nas avaliações experimentais do sujeito ou em sua capacidade de diferenciar a dor lombar de outras condições dolorosas.
• Quaisquer procedimentos dolorosos durante o estudo (por exemplo, cirurgia de grande porte) que possam, na opinião do investigador, afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
• Litígio pendente devido a dor crônica ou incapacidade.
• Ingestão de analgésicos da Etapa III nos 30 dias anteriores à visita de triagem.