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MOVE!のWeb配信重度の精神疾患(SMI)を患う退役軍人へ (Web-MOVE!)

2017年3月14日 更新者:VA Office of Research and Development

MOVE!のWeb配信重度の精神疾患を患う退役軍人へ

肥満と運動不足は流行の規模に達しており、その結果、さまざまな慢性疾患の罹患率が増加し、死亡リスクが増加し、多額の医療費が発生しています。 重度の精神疾患を患っている人は過体重または肥満である可能性がさらに高く、これがこの集団に見られる併存疾患と早期死亡率の高さに寄与しています。 特定の個人およびグループベースの心理教育的介入は、重度の精神疾患を患う成人の体重改善に役立つことが繰り返しかつ一貫して示されています。 しかし、これらには精神保健医師がかなりの時間を要し、患者が精神保健クリニックを頻繁に訪れる必要があります。 これは、これらのサービスを提供する医療センターに行く必要があり、交通手段の選択肢が限られていることが多い患者にとって課題となります。 これらの障壁は、食事と運動の教育に焦点を当て、重度の精神疾患を患う退役軍人向けに調整された、コンピュータ化されたウェブベースの介入によって対処できる可能性が高い。 Web ベースのシステムは、集中的で魅力的で、特定の患者のニーズや好みに合わせたコンテンツを配信できます。 Web ベースのシステムは、地域ベースの外来診療所または地域内のその他の施設でコンピューターを使用して提供できます。 このプロジェクトの目的は、重度の精神疾患を持つ患者の減量を支援するためのウェブベースの介入の有効性を開発し、評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肥満は流行の規模に達しており、多くの場合、健康に重大な悪影響を及ぼします。 VAは「MOVE!」を展開しました。 体重管理プログラム」は全国の一般患者を対象に実施されています。 重度の精神疾患(SMI)を持つ人は認知障害を抱えていることが多いため、この集団には専門的な心理教育的介入が必要です。 体重に対する特別な心理教育的介入が開発され、SMI患者を対象に研究されてきました。 この証拠に基づいた実践は VA での使用に適応され、その結果「MOVE!」が誕生しました。 SMI」介入。 しかし、この介入を広めることは非常に難しいことが判明しています。 SMI の患者は交通手段が限られていることが多く、グループに参加したくない場合があります。 また、対面でMOVE! SMI は精神保健科医にかなりの時間を要します。 この臨床医の時間を導入することが困難であるか、多くの診療所では利用できません。 これらの障壁は、コンピュータ化された Web ベースの MOVE! バージョンで対処できる可能性があります。 。 特化した Web ベースのアプローチが研究され、SMI 患者に効果があることがわかっており、最小限のスタッフ時間で集中的で魅力的なコンテンツを配信できます。

目的: VA ネットワーク 5 および 22 精神疾患研究、教育、臨床センター (MIRECC) は、SMI を持つ個人に食事に関するコンピューターによるカウンセリングを提供する Web ベースのシステムを開発しました。 提案されたプロジェクトでは、このシステムを拡張しました。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。 1) MOVE! を提供する包括的な Web ベースのシステムを開発します。精神疾患のある人のニーズを満たすデザイン機能を使用する。 2) 重度の精神疾患を持つ患者に対するウェブベースの MOVE! の有効性を評価します。対面MOVEと比較!および対照群。 3) 患者の観点から、対面および Web ベースの MOVE! の使用に対する長所、短所、および障壁を特徴づけます。

方法:これは、肥満であり、主な副作用として体重増加を伴うことが多い薬物治療を受けているSMI患者を対象とした前向きランダム化対照試験です。 参加者には対面での MOVE! が割り当てられます。 SMI、ウェブベースの MOVE!ピアコーチまたは比較グループからのサポートを受けたSMI。 研究評価は 0、3、6、9、12 か月目に行われます。 結果の変化を 3 つのグループ間で経時的に比較します。 比較有効性は 6 か月後に評価されます。 2 番目の目的は、9 か月と 12 か月の時点で利益がどの程度維持されているかを評価することです。

状況: プロジェクト チームは、必要な材料、方法、情報システムを開発しました。 患者は登録され、研究の登録と介入は完了しました。 フォローアップ面接が完了し、介入が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、精神病を伴う再発性大うつ病性障害、または PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 診断。
  • 18歳以上。
  • 登録前の月に精神科入院がないこと。
  • 登録前の少なくとも3か月間抗精神病薬の投与を受けている。
  • BMI 30 以上、または最近体重が 10 ポンド増加した場合は BMI 28 以上。
  • 退役軍人の医師による参加のための医療許可。
  • 食事のコントロール。

除外基準:

  • 体重プログラムが禁忌となる病状。
  • 肥満手術の歴史。
  • 妊娠中および授乳中の母親。
  • 認知症の診断;
  • 本人または法的に任命された代理人がインフォームド・コンセントを提供できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
対面で移動! SMI
マニュアル化されたMOVEを実現する個人およびグループの対面セッション!認知障害のある人(重度の精神疾患(SMI)の人によく見られます)を対象としたカリキュラム
実験的:アーム2
ウェブベースのMOVE! SMI
マニュアル化されたMOVEを実現するオンラインセッション!認知障害のある人(重度の精神疾患(SMI)の人によく見られます)を対象としたカリキュラム
介入なし:アーム3
通常のケア + 減量に関する教育資料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:6ヵ月
BMI = (統計分析 1 で説明されている混合モデルによって予測される 6 か月後の追跡調査時の (体重ポンド * 703)/(身長インチ²)
6ヵ月
肥満サンプル内の体格指数 (BMI)
時間枠:6ヵ月
BMI = (ポンド単位の体重 * 703)/ (インチ単位の身長²);肥満はBMI > 30として定義されます
6ヵ月
食習慣: カロリーを減らす (自己効力感、モチベーション、変化への準備)
時間枠:6ヵ月

自己効力感と食習慣に関する調査 (Sallis et al.、1988): カロリー削減係数。

カロリー削減係数には調査項目 6 ~ 10 が含まれており、それぞれ 1 ~ 5 のスケールで採点されます。 因子スコアは、それらの項目のスコアの平均です。 スコアが高いほど、カロリーを減らすという変化を起こすことに自信があることを示します。 因子スコアの範囲は 1 (最小) ~ 5 (最大) です。

6ヵ月
食習慣: 脂肪を減らす (自己効力感、モチベーション、変化への準備)
時間枠:6ヵ月

自己効力感と食習慣に関する調査 (Sallis et al.、1988): 脂肪の減少因子。

脂肪減少因子には調査項目 16 ~ 20 が含まれており、それぞれ 1 ~ 5 のスケールで採点されます。 因子スコアは、それらの項目のスコアの平均です。 スコアが高いほど、食事の脂肪を減らすという変更を行うことに自信があることを示します。 因子スコアの範囲は 1 (最小) ~ 5 (最大) です。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: 身体機能
時間枠:6ヵ月

生活の質に対する体重の影響 (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): 身体機能の下位スケール。

身体機能サブスケールには調査項目 1 ~ 11 が含まれており、それぞれが 1 ~ 5 のスケールで採点されます。 サブスケール スコアは、それらの項目のスコアの平均です。 スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。 サブスケール スコアの範囲は 1 (最小) ~ 5 (最大) です。

6ヵ月
生活の質: 自尊心
時間枠:6ヵ月

生活の質に対する体重の影響 (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): 自尊心の下位尺度。

自尊心の下位尺度には調査項目 12 ~ 18 が含まれており、それぞれ 1 ~ 5 のスケールで採点されます。 サブスケール スコアは、それらの項目のスコアの平均です。 スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。 サブスケール スコアの範囲は 1 (最小) ~ 5 (最大) です。

6ヵ月
生活の質: 性生活
時間枠:6ヵ月

生活の質に対する体重の影響 (IWQOL; Kolotkin et al 2008): 性生活の下位尺度。

性生活の下位尺度には調査項目 19 ~ 22 が含まれており、それぞれ 1 ~ 5 のスケールで採点されます。 サブスケール スコアは、それらの項目のスコアの平均です。 スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。 サブスケール スコアの範囲は 1 (最小) ~ 5 (最大) です。

6ヵ月
BMI
時間枠:9ヶ月
BMI = (体重ポンド * 703)/身長インチ²
9ヶ月
BMI
時間枠:12ヶ月
BMI = (体重ポンド * 703)/身長インチ²
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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