Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret levering af MOVE! til veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) (Web-MOVE!)

14. marts 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Web-baseret levering af MOVE! til veteraner med alvorlig psykisk sygdom

Fedme og fysisk inaktivitet har nået epidemiske proportioner, hvilket har resulteret i øgede forekomster af en række kroniske sygdomme, øget risiko for død og betydelige sundhedsudgifter. Personer med alvorlig psykisk sygdom er endnu mere tilbøjelige til at være overvægtige eller fede, hvilket bidrager til den høje forekomst af komorbid medicinsk sygdom og tidlig dødelighed blandt denne befolkning. Specifikke individuelle og gruppebaserede psykoedukative interventioner har gentagne gange og konsekvent vist sig at hjælpe voksne med alvorlig psykisk sygdom med at forbedre deres vægt. Disse kræver dog betydelig tid fra mentale sundhedsklinikere og hyppige besøg af patienter på mentale sundhedsklinikker. Dette skaber udfordringer for patienter, der kan have behov for at rejse til et lægecenter, der leverer disse tjenester, og som ofte har begrænsede transportmuligheder. Det er sandsynligt, at disse barrierer kan løses med en computeriseret, webbaseret intervention med fokus på kost- og træningsundervisning og skræddersyet til veteraner med alvorlig psykisk sygdom. Web-baserede systemer kan levere indhold, der er intensivt, engagerende og skræddersyet til specifikke patienters behov og præferencer. Web-baserede systemer kan leveres ved hjælp af computere på lokalsamfundsbaserede ambulatorier eller andre indstillinger i samfundet. Formålet med dette projekt er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en webbaseret intervention til at hjælpe patienter med alvorlig psykisk sygdom med at tabe sig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fedme har nået epidemiske proportioner og har ofte alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser. VA har indsat en "MOVE! Vægtstyringsprogram" nationalt i den generelle patientpopulation. Da personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) ofte har kognitive mangler, er der behov for specialiserede psykoedukative interventioner i denne population. Specialiserede psykoedukative interventioner for vægt er blevet udviklet og undersøgt i populationer med SMI. Denne evidensbaserede praksis er blevet tilpasset til brug i VA, hvilket resulterer i en "FLYT! SMI" intervention. Det har dog vist sig at være ret svært at udbrede denne intervention. Patienter med SMI har ofte begrænsede transportmuligheder og ønsker måske ikke at deltage i grupper. Også personligt FLYT! SMI kræver betydelig tid fra mentale sundhedsklinikere. Denne klinikertid har været svær at implementere eller er ikke tilgængelig på mange kliniksteder. Det er sandsynligt, at disse barrierer kan løses med en computeriseret, webbaseret version af MOVE! . Specialiserede webbaserede tilgange er blevet undersøgt og fundet at være succesfulde hos mennesker med SMI og kan levere indhold, der er intensivt og engagerende med minimale krav til personaletid.

Mål: VA Network 5 og 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Centres (MIRECCs) udviklede et webbaseret system, der giver computerstyret rådgivning vedrørende kost til personer med SMI. Det foreslåede projekt udvidede dette system. Dette projekts mål er at: 1) udvikle et omfattende webbaseret system, der leverer MOVE! brug af designfunktioner, der opfylder behovene hos personer med psykisk sygdom; 2) evaluere effektiviteten, hos patienter med alvorlig psykisk sygdom, af webbaseret MOVE! sammenlignet med MOVE! og en kontrolgruppe; og 3) karakterisere, fra patientens perspektiv, styrkerne, svaghederne og barriererne for brugen af ​​personlig og webbaseret MOVE!.

Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med SMI, der er overvægtige og modtager behandling med medicin, der ofte har vægtøgning som en væsentlig bivirkning. Deltagerne får tildelt MOVE! SMI, webbaseret MOVE! SMI med støtte fra peer coaches, eller en sammenligningsgruppe. Forskningsvurderinger sker efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændringer i resultater sammenlignes over tid mellem de tre grupper. Komparativ effektivitet vurderes efter 6 måneder. Et sekundært mål er at evaluere, i hvilket omfang gevinsterne fastholdes på 9 og 12 måneder.

Status: Projektgruppen udviklede de nødvendige materialer, metoder og informatiksystemer. Patienter blev indskrevet, og undersøgelsesindskrivning og interventioner er afsluttet. Opfølgningssamtaler er afsluttet, og interventionerne er blevet evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, tilbagevendende svær depressiv lidelse med psykose eller PTSD;
  • alder 18 og derover;
  • ingen psykiatrisk indlæggelse i måneden før indskrivningen;
  • modtagelse af en antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder før indskrivning;
  • BMI på 30 eller højere, eller BMI på 28 eller højere, hvis 10 pounds af nylig vægtøgning;
  • medicinsk tilladelse til at deltage fra en VA-læge;
  • kontrol over kosten.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, for hvilken et vægtprogram er kontraindiceret;
  • historie med fedmekirurgi;
  • gravide og ammende mødre;
  • en diagnose af demens;
  • ikke i stand til at give informeret samtykke fra sig selv eller en lovligt udpeget repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
FLYT dig personligt! SMI
Individuelle og gruppe-sessioner, der leverer manuel MOVE! pensum tilpasset til brug med personer med kognitive defekter (findes ofte hos personer med svær psykisk sygdom (SMI))
Eksperimentel: Arm 2
webbaseret MOVE! SMI
online sessioner, der leverer manuel MOVE! pensum tilpasset til brug med personer med kognitive defekter (findes ofte hos personer med svær psykisk sygdom (SMI))
Ingen indgriben: Arm 3
sædvanlig pleje + pædagogiske håndbøger vedrørende vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
BMI = (vægt i pounds * 703)/ (højde i tommer²) ved 6 måneders opfølgning som forudsagt af den blandede model beskrevet i Statistisk Analyse 1
6 måneder
Body Mass Index (BMI) inden for overvægtige prøve
Tidsramme: 6 måneder
BMI = (vægt i pounds * 703)/ (højde i tommer²); overvægtige defineret som BMI > 30
6 måneder
Kostvaner: Reduktion af kalorier (selveffektivitet, motivation, parathed til forandring)
Tidsramme: 6 måneder

Selveffektivitet og spisevaner undersøgelse (Sallis et al., 1988): Reducerende kaloriefaktor.

Faktoren Reducing Calories inkluderer undersøgelsespunkter 6-10, som hver scores på en skala fra 1-5. Faktorscore er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Højere score indikerer mere tillid til at foretage ændringen i at reducere kalorier. Området i faktorscorerne kan være fra 1 (min) til 5 (maks.).

6 måneder
Kostvaner: Reduktion af fedt (selveffektivitet, motivation, parathed til forandring)
Tidsramme: 6 måneder

Selveffektivitet og spisevaner undersøgelse (Sallis et al., 1988): Reducerende fedtfaktor.

Faktoren Reducing Fat inkluderer undersøgelsespunkter 16-20, som hver scores på en skala fra 1-5. Faktorscore er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Højere score indikerer mere tillid til at foretage ændringen i at reducere fedt i kosten. Området i faktorscorerne kan være fra 1 (min) til 5 (maks.).

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder

Indvirkning af vægt på livskvalitet (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): Fysisk funktionsunderskala.

Underskalaen Fysisk funktionsevne omfatter undersøgelsespunkter 1-11, som hver scores på en skala fra 1-5. Underskalaens score er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Lavere score indikerer større svækkelse. Intervallet i underskalaens score kan være fra 1 (min) til 5 (maks.).

6 måneder
Livskvalitet: Selvværd
Tidsramme: 6 måneder

Indvirkning af vægt på livskvalitet (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Selvværds underskala.

Selvværd-underskalaen omfatter undersøgelsespunkter 12-18, som hver scores på en skala fra 1-5. Underskalaens score er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Lavere score indikerer større svækkelse. Intervallet i underskalaens score kan være fra 1 (min) til 5 (maks.).

6 måneder
Livskvalitet: Seksuelt liv
Tidsramme: 6 måneder

Indvirkning af vægt på livskvalitet (IWQOL; Kolotkin et al 2008): Seksuelt liv underskala.

Underskalaen Seksuelt liv omfatter undersøgelsespunkter 19-22, som hver scores på en skala fra 1-5. Underskalaens score er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Lavere score indikerer større svækkelse. Intervallet i underskalaens score kan være fra 1 (min) til 5 (maks.).

6 måneder
BMI
Tidsramme: 9 måneder
BMI = (vægt i pounds * 703)/ højde i tommer²
9 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
BMI = (vægt i pounds * 703)/ højde i tommer²
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner