- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00983476
Web-baseret levering af MOVE! til veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) (Web-MOVE!)
Web-baseret levering af MOVE! til veteraner med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme har nået epidemiske proportioner og har ofte alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser. VA har indsat en "MOVE! Vægtstyringsprogram" nationalt i den generelle patientpopulation. Da personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) ofte har kognitive mangler, er der behov for specialiserede psykoedukative interventioner i denne population. Specialiserede psykoedukative interventioner for vægt er blevet udviklet og undersøgt i populationer med SMI. Denne evidensbaserede praksis er blevet tilpasset til brug i VA, hvilket resulterer i en "FLYT! SMI" intervention. Det har dog vist sig at være ret svært at udbrede denne intervention. Patienter med SMI har ofte begrænsede transportmuligheder og ønsker måske ikke at deltage i grupper. Også personligt FLYT! SMI kræver betydelig tid fra mentale sundhedsklinikere. Denne klinikertid har været svær at implementere eller er ikke tilgængelig på mange kliniksteder. Det er sandsynligt, at disse barrierer kan løses med en computeriseret, webbaseret version af MOVE! . Specialiserede webbaserede tilgange er blevet undersøgt og fundet at være succesfulde hos mennesker med SMI og kan levere indhold, der er intensivt og engagerende med minimale krav til personaletid.
Mål: VA Network 5 og 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Centres (MIRECCs) udviklede et webbaseret system, der giver computerstyret rådgivning vedrørende kost til personer med SMI. Det foreslåede projekt udvidede dette system. Dette projekts mål er at: 1) udvikle et omfattende webbaseret system, der leverer MOVE! brug af designfunktioner, der opfylder behovene hos personer med psykisk sygdom; 2) evaluere effektiviteten, hos patienter med alvorlig psykisk sygdom, af webbaseret MOVE! sammenlignet med MOVE! og en kontrolgruppe; og 3) karakterisere, fra patientens perspektiv, styrkerne, svaghederne og barriererne for brugen af personlig og webbaseret MOVE!.
Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med SMI, der er overvægtige og modtager behandling med medicin, der ofte har vægtøgning som en væsentlig bivirkning. Deltagerne får tildelt MOVE! SMI, webbaseret MOVE! SMI med støtte fra peer coaches, eller en sammenligningsgruppe. Forskningsvurderinger sker efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændringer i resultater sammenlignes over tid mellem de tre grupper. Komparativ effektivitet vurderes efter 6 måneder. Et sekundært mål er at evaluere, i hvilket omfang gevinsterne fastholdes på 9 og 12 måneder.
Status: Projektgruppen udviklede de nødvendige materialer, metoder og informatiksystemer. Patienter blev indskrevet, og undersøgelsesindskrivning og interventioner er afsluttet. Opfølgningssamtaler er afsluttet, og interventionerne er blevet evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, tilbagevendende svær depressiv lidelse med psykose eller PTSD;
- alder 18 og derover;
- ingen psykiatrisk indlæggelse i måneden før indskrivningen;
- modtagelse af en antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder før indskrivning;
- BMI på 30 eller højere, eller BMI på 28 eller højere, hvis 10 pounds af nylig vægtøgning;
- medicinsk tilladelse til at deltage fra en VA-læge;
- kontrol over kosten.
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk tilstand, for hvilken et vægtprogram er kontraindiceret;
- historie med fedmekirurgi;
- gravide og ammende mødre;
- en diagnose af demens;
- ikke i stand til at give informeret samtykke fra sig selv eller en lovligt udpeget repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
FLYT dig personligt! SMI
|
Individuelle og gruppe-sessioner, der leverer manuel MOVE! pensum tilpasset til brug med personer med kognitive defekter (findes ofte hos personer med svær psykisk sygdom (SMI))
|
|
Eksperimentel: Arm 2
webbaseret MOVE! SMI
|
online sessioner, der leverer manuel MOVE! pensum tilpasset til brug med personer med kognitive defekter (findes ofte hos personer med svær psykisk sygdom (SMI))
|
|
Ingen indgriben: Arm 3
sædvanlig pleje + pædagogiske håndbøger vedrørende vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI = (vægt i pounds * 703)/ (højde i tommer²) ved 6 måneders opfølgning som forudsagt af den blandede model beskrevet i Statistisk Analyse 1
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) inden for overvægtige prøve
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI = (vægt i pounds * 703)/ (højde i tommer²); overvægtige defineret som BMI > 30
|
6 måneder
|
|
Kostvaner: Reduktion af kalorier (selveffektivitet, motivation, parathed til forandring)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selveffektivitet og spisevaner undersøgelse (Sallis et al., 1988): Reducerende kaloriefaktor. Faktoren Reducing Calories inkluderer undersøgelsespunkter 6-10, som hver scores på en skala fra 1-5. Faktorscore er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Højere score indikerer mere tillid til at foretage ændringen i at reducere kalorier. Området i faktorscorerne kan være fra 1 (min) til 5 (maks.). |
6 måneder
|
|
Kostvaner: Reduktion af fedt (selveffektivitet, motivation, parathed til forandring)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selveffektivitet og spisevaner undersøgelse (Sallis et al., 1988): Reducerende fedtfaktor. Faktoren Reducing Fat inkluderer undersøgelsespunkter 16-20, som hver scores på en skala fra 1-5. Faktorscore er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Højere score indikerer mere tillid til at foretage ændringen i at reducere fedt i kosten. Området i faktorscorerne kan være fra 1 (min) til 5 (maks.). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): Fysisk funktionsunderskala. Underskalaen Fysisk funktionsevne omfatter undersøgelsespunkter 1-11, som hver scores på en skala fra 1-5. Underskalaens score er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Lavere score indikerer større svækkelse. Intervallet i underskalaens score kan være fra 1 (min) til 5 (maks.). |
6 måneder
|
|
Livskvalitet: Selvværd
Tidsramme: 6 måneder
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Selvværds underskala. Selvværd-underskalaen omfatter undersøgelsespunkter 12-18, som hver scores på en skala fra 1-5. Underskalaens score er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Lavere score indikerer større svækkelse. Intervallet i underskalaens score kan være fra 1 (min) til 5 (maks.). |
6 måneder
|
|
Livskvalitet: Seksuelt liv
Tidsramme: 6 måneder
|
Indvirkning af vægt på livskvalitet (IWQOL; Kolotkin et al 2008): Seksuelt liv underskala. Underskalaen Seksuelt liv omfatter undersøgelsespunkter 19-22, som hver scores på en skala fra 1-5. Underskalaens score er et gennemsnit af scorerne på disse elementer. Lavere score indikerer større svækkelse. Intervallet i underskalaens score kan være fra 1 (min) til 5 (maks.). |
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 9 måneder
|
BMI = (vægt i pounds * 703)/ højde i tommer²
|
9 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI = (vægt i pounds * 703)/ højde i tommer²
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen AN, Golden JF, Young AS. Peer wellness coaches for adults with mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):129-30. doi: 10.1176/appi.ps.650101. No abstract available.
- Muralidharan A, Brown CH, Zhang Y, Niv N, Cohen AN, Kreyenbuhl J, Oberman RS, Goldberg RW, Young AS. Quality of life outcomes of web-based and in-person weight management for adults with serious mental illness. J Behav Med. 2020 Oct;43(5):865-872. doi: 10.1007/s10865-019-00117-1. Epub 2019 Nov 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 09-083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .