A MOVE web alapú szállítása! súlyos mentális betegségben szenvedő veteránoknak (SMI) (Web-MOVE!)
A MOVE web alapú szállítása! a súlyos mentális betegségben szenvedő veteránoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás járványszerű méreteket öltött, és gyakran súlyos egészségkárosító következményekkel jár. A VA bevezetett egy „MOVE! Súlykontroll Program" országos szinten az általános betegpopulációban. Mivel a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyének gyakran kognitív zavarokkal küzdenek, speciális pszichoedukációs beavatkozásokra van szükség ebben a populációban. Speciális pszichoedukációs beavatkozásokat fejlesztettek ki és tanulmányoztak SMI-ben szenvedő populációkban. Ezt a bizonyítékokon alapuló gyakorlatot a VA-ban való használatra adaptálták, ami egy „MOVE! SMI" beavatkozás. Ennek a beavatkozásnak a terjesztése azonban meglehetősen nehéznek bizonyult. Az SMI-ben szenvedő betegek szállítási lehetőségei gyakran korlátozottak, és előfordulhat, hogy nem kívánnak csoportokban részt venni. Valamint személyes KÖLTÖZÉS! Az SMI jelentős időt igényel a mentális egészségügyi klinikusoktól. Ezt az orvosi időt nehéz volt bevezetni, vagy sok klinikán nem elérhető. Valószínűleg ezek az akadályok felszámolhatók a MOVE! számítógépes, webes verziójával! . A speciális webalapú megközelítéseket tanulmányozták, és sikeresnek találták az SMI-vel rendelkező emberekben, és intenzív és lebilincselő tartalmat tudnak biztosítani minimális időigény mellett.
Célok: A VA Network 5 és 22 Mental Illness Research, Oktatási és Klinikai Központok (MIRECC) olyan webalapú rendszert fejlesztettek ki, amely számítógépes tanácsadást nyújt az étrenddel kapcsolatban az SMI-ben szenvedő egyének számára. A javasolt projekt ezt a rendszert bővítette. A projekt céljai a következők: 1) egy átfogó web alapú rendszer kifejlesztése, amely a MOVE! olyan tervezési jellemzők alkalmazása, amelyek megfelelnek a mentális betegségben szenvedő egyének szükségleteinek; 2) értékelje a webalapú MOVE hatékonyságát súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél! a személyes MOVE-hoz képest! és egy kontrollcsoport; és 3) jellemezze a páciens szemszögéből a személyes és web alapú MOVE! erősségeit, gyengeségeit és akadályait.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan SMI-ben szenvedő betegeknél, akik elhízottak, és olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely gyakran súlygyarapodást jelent fő mellékhatásként. A résztvevők személyes MOVE! SMI, web alapú MOVE! SMI szakértői edzők vagy összehasonlító csoport támogatásával. A kutatás értékelése 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban történik. Az eredményekben bekövetkezett változásokat összehasonlítják a három csoport között. Az összehasonlító hatékonyságot 6 hónap múlva értékelik. Másodlagos cél annak értékelése, hogy a 9 és 12 hónapos nyereség milyen mértékben marad fenn.
Státusz: A projektcsapat kidolgozta a szükséges anyagokat, módszereket és informatikai rendszereket. A betegek felvétele megtörtént, a vizsgálati felvétel és a beavatkozások befejeződtek. A nyomon követési interjúk befejeződtek, és a beavatkozásokat kiértékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, visszatérő súlyos depressziós rendellenesség pszichózissal vagy PTSD diagnózisa;
- 18 éves és idősebb;
- nincs pszichiátriai kórházi kezelés a beiratkozást megelőző hónapban;
- antipszichotikus gyógyszer bevétele a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig;
- BMI 30 vagy magasabb, vagy BMI 28 vagy magasabb, ha a közelmúltban 10 kiló súlygyarapodás;
- orvosi engedély a részvételhez egy VA-orvostól;
- kontroll az étrend felett.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan egészségügyi állapot, amelyre a súlyozási program ellenjavallt;
- bariátriai műtét anamnézisében;
- terhes és szoptató anyák;
- demencia diagnózisa;
- nem tud önmaga vagy törvényes képviselője által tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
személyesen MOVE! SMI
|
Egyéni és csoportos személyes foglalkozások, amelyek kézi vezérlésű MOVE! kognitív zavarokkal küzdő egyénekhez igazított tanterv (gyakran súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyéneknél fordul elő)
|
|
Kísérleti: 2. kar
web alapú MOVE! SMI
|
online foglalkozások, amelyek kézi vezérlésű MOVE! kognitív zavarokkal küzdő egyénekhez igazított tanterv (gyakran súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyéneknél fordul elő)
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar
szokásos ellátás + oktatóanyagok a fogyással kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 6 hónap
|
BMI = (súly fontban * 703)/ (magasság hüvelykben²) 6 hónapos követés után, ahogy azt az 1. statisztikai elemzésben leírt vegyes modell előrejelzi.
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI) az elhízott mintán belül
Időkeret: 6 hónap
|
BMI = (súly fontban * 703)/ (magasság hüvelykben²); elhízott, ha BMI > 30
|
6 hónap
|
|
Táplálkozási szokások: kalóriacsökkentés (önhatékonyság, motiváció, változásra való készség)
Időkeret: 6 hónap
|
Self-Efficacy and Eating Habits Survey (Sallis et al., 1988): Reducing Calories Factor. A kalóriacsökkentés faktor 6-10 felmérési tételeket tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik. A faktorpontszám az adott tételek pontszámainak átlaga. A magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek a kalóriacsökkentés terén. A faktorpontszámok tartománya 1 (perc) és 5 (max.) között lehet. |
6 hónap
|
|
Táplálkozási szokások: zsírszegénység (önhatékonyság, motiváció, változásra való készség)
Időkeret: 6 hónap
|
Self-Efficacy and Eating Habits Survey (Sallis et al., 1988): Reducing Fat Factor. A zsírcsökkentési faktor 16-20 felmérési tételeket tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik. A faktorpontszám az adott tételek pontszámainak átlaga. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak az étrendben a zsírcsökkentés terén. A faktorpontszámok tartománya 1 (perc) és 5 (max.) között lehet. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: Fizikai működés
Időkeret: 6 hónap
|
A súly hatása az életminőségre (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): Fizikai működés alskála. A Fizikai működés alskála 1-11 felmérési tételeket tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák. Az alskála pontszáma az adott tételek pontszámainak átlaga. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alskálán a pontszámok tartománya 1 (perc) és 5 (max.) között lehet. |
6 hónap
|
|
Életminőség: Önbecsülés
Időkeret: 6 hónap
|
A súly hatása az életminőségre (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Self-Steem alskála. Az Önbecsülés alskála a 12-18. felmérési tételeket tartalmazza, amelyek mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák. Az alskála pontszáma az adott tételek pontszámainak átlaga. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alskálán a pontszámok tartománya 1 (perc) és 5 (max.) között lehet. |
6 hónap
|
|
Életminőség: Szexuális élet
Időkeret: 6 hónap
|
A súly hatása az életminőségre (IWQOL; Kolotkin et al 2008): Szexuális élet alskála. A Szexuális élet alskálája a 19-22. felmérési tételeket tartalmazza, amelyek mindegyikét egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik. Az alskála pontszáma az adott tételek pontszámainak átlaga. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az alskálán a pontszámok tartománya 1 (perc) és 5 (max.) között lehet. |
6 hónap
|
|
BMI
Időkeret: 9 hónap
|
BMI = (súly fontban * 703)/ magasság hüvelykben²
|
9 hónap
|
|
BMI
Időkeret: 12 hónap
|
BMI = (súly fontban * 703)/ magasság hüvelykben²
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen AN, Golden JF, Young AS. Peer wellness coaches for adults with mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):129-30. doi: 10.1176/appi.ps.650101. No abstract available.
- Muralidharan A, Brown CH, Zhang Y, Niv N, Cohen AN, Kreyenbuhl J, Oberman RS, Goldberg RW, Young AS. Quality of life outcomes of web-based and in-person weight management for adults with serious mental illness. J Behav Med. 2020 Oct;43(5):865-872. doi: 10.1007/s10865-019-00117-1. Epub 2019 Nov 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 09-083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .