Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa dostawa MOVE! weteranom z poważną chorobą psychiczną (SMI) (Web-MOVE!)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Internetowa dostawa MOVE! dla weteranów z poważną chorobą psychiczną

Otyłość i brak aktywności fizycznej osiągnęły rozmiary epidemii, powodując wzrost liczby różnych chorób przewlekłych, zwiększone ryzyko śmierci i znaczne koszty opieki zdrowotnej. Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi są jeszcze bardziej narażone na nadwagę lub otyłość, co przyczynia się do wysokiego wskaźnika współistniejących chorób medycznych i wczesnej śmiertelności w tej populacji. Wielokrotnie i konsekwentnie wykazano, że określone indywidualne i grupowe interwencje psychoedukacyjne pomagają dorosłym z poważnymi chorobami psychicznymi poprawić wagę. Wymaga to jednak znacznego czasu ze strony klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym i częstych wizyt pacjentów w poradniach zdrowia psychicznego. Stwarza to wyzwania dla pacjentów, którzy mogą potrzebować podróży do centrum medycznego świadczącego te usługi i którzy często mają ograniczone możliwości transportu. Jest prawdopodobne, że bariery te można usunąć za pomocą skomputeryzowanej, internetowej interwencji skoncentrowanej na edukacji w zakresie diety i ćwiczeń, dostosowanej do potrzeb weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi. Systemy internetowe mogą dostarczać treści, które są intensywne, angażujące i dostosowane do potrzeb i preferencji konkretnych pacjentów. Systemy internetowe mogą być dostarczane przy użyciu komputerów w przychodniach środowiskowych lub innych miejscach w społeczności. Celem tego projektu jest opracowanie i ocena skuteczności interwencji internetowej, aby pomóc pacjentom z poważnymi chorobami psychicznymi schudnąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Otyłość osiągnęła rozmiary epidemii i często ma poważne negatywne konsekwencje zdrowotne. VA wdrożyła „RUCH! Program Kontroli Wagi” na szczeblu krajowym w ogólnej populacji pacjentów. Ponieważ osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) często mają deficyty poznawcze, w tej populacji potrzebne są specjalistyczne interwencje psychoedukacyjne. Specjalistyczne interwencje psychoedukacyjne dotyczące masy ciała zostały opracowane i zbadane w populacjach z SMI. Ta oparta na dowodach praktyka została dostosowana do stosowania w VA, czego wynikiem jest „RUCH! interwencja SMI". Okazało się jednak, że dość trudno jest rozpowszechnić tę interwencję. Pacjenci z SMI często mają ograniczone możliwości transportu i mogą nie chcieć uczestniczyć w grupach. Również osobiście MOVE! SMI wymaga znacznego czasu od klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym. Ten czas klinicysty był trudny do wdrożenia lub nie jest dostępny w wielu lokalizacjach klinik. Jest prawdopodobne, że bariery te można usunąć za pomocą skomputeryzowanej, internetowej wersji MOVE! . Specjalistyczne podejścia internetowe zostały zbadane i okazały się skuteczne w przypadku osób z SMI i mogą dostarczać treści, które są intensywne i angażujące przy minimalnym zapotrzebowaniu na czas personelu.

Cele: VA Network 5 i 22 Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECC) opracowały internetowy system, który zapewnia skomputeryzowane porady dotyczące diety osobom z SMI. Proponowany projekt rozszerzył ten system. Cele tego projektu to: 1) opracowanie kompleksowego systemu internetowego, który dostarcza MOVE! korzystanie z funkcji projektowych spełniających potrzeby osób z chorobami psychicznymi; 2) ocenić skuteczność, u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, internetowego MOVE! w porównaniu z osobistym MOVE! i grupa kontrolna; oraz 3) scharakteryzuj, z perspektywy pacjenta, mocne i słabe strony oraz bariery w korzystaniu z MOVE! osobiście i przez Internet.

Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z SMI, którzy są otyli i otrzymują leki, których głównym skutkiem ubocznym jest często zwiększenie masy ciała. Uczestnicy są przydzielani do osobistego MOVE! SMI, internetowy MOVE! SMI ze wsparciem trenerów rówieśniczych lub grupy porównawczej. Oceny badawcze następują po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zmiany w wynikach są porównywane w czasie między trzema grupami. Skuteczność porównawczą ocenia się po 6 miesiącach. Drugorzędnym celem jest ocena, w jakim stopniu korzyści utrzymują się po 9 i 12 miesiącach.

Stan: Zespół projektowy opracował potrzebne materiały, metody i systemy informatyczne. Pacjenci zostali włączeni, a rejestracja do badania i interwencje zostały zakończone. Uzupełniające wywiady zostały zakończone, a interwencje zostały ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, nawracających zaburzeń depresyjnych z psychozą lub PTSD;
  • wiek 18 lat i więcej;
  • brak hospitalizacji psychiatrycznej w miesiącu poprzedzającym włączenie;
  • przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 3 miesiące przed zapisem;
  • BMI 30 lub więcej lub BMI 28 lub więcej, jeśli 10 funtów niedawnego przyrostu masy ciała;
  • zezwolenie medyczne na udział od lekarza VA;
  • kontrola nad dietą.

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan chorobowy, dla którego program wagowy jest przeciwwskazany;
  • historia chirurgii bariatrycznej;
  • matki w ciąży i karmiące;
  • diagnoza demencji;
  • nie jest w stanie udzielić świadomej zgody przez siebie lub ustanowionego zgodnie z prawem przedstawiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
RUCH osobiście! SMI
Behawioralne: RUCH osobiście! SMI
Indywidualne i grupowe sesje osobiste, które dostarczają manualnego MOVE! program dostosowany do stosowania z osobami z deficytami poznawczymi (często występującymi u osób z ciężką chorobą psychiczną (SMI))
Eksperymentalny: Ramię 2
internetowy MOVE! SMI
Behawioralne: internetowy MOVE! SMI
sesje online, które dostarczają manualny MOVE! program dostosowany do stosowania z osobami z deficytami poznawczymi (często występującymi u osób z ciężką chorobą psychiczną (SMI))
Brak interwencji: Ramię 3
zwykła pielęgnacja + materiały edukacyjne dotyczące odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI = (waga w funtach * 703)/ (wzrost w calach²) po 6 miesiącach obserwacji zgodnie z przewidywaniami modelu mieszanego opisanego w analizie statystycznej 1
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) w próbce otyłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI = (waga w funtach * 703)/ (wzrost w calach²); otyłość zdefiniowana jako BMI > 30
6 miesięcy
Nawyki żywieniowe: redukcja kalorii (poczucie własnej skuteczności, motywacja, gotowość do zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie poczucia własnej skuteczności i nawyków żywieniowych (Sallis i in., 1988): Zmniejszanie współczynnika kalorii.

Czynnik Redukcja kalorii obejmuje pozycje ankiety 6-10, z których każda jest oceniana w skali od 1-5. Wynik czynnika jest średnią ocen z tych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do zmiany polegającej na redukcji kalorii. Zakres ocen czynnikowych może wynosić od 1 (min.) do 5 (maks.).
6 miesięcy
Nawyki żywieniowe: redukcja tkanki tłuszczowej (poczucie własnej skuteczności, motywacja, gotowość do zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Badanie poczucia własnej skuteczności i nawyków żywieniowych (Sallis i in., 1988): Redukcja współczynnika tłuszczu.

Czynnik redukcji tkanki tłuszczowej obejmuje pozycje ankiety 16-20, z których każda jest oceniana w skali od 1-5. Wynik czynnika jest średnią ocen z tych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w dokonaniu zmiany polegającej na ograniczeniu zawartości tłuszczu w diecie. Zakres ocen czynnikowych może wynosić od 1 (min.) do 5 (maks.).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL; Kolotkin i in., 2008): Podskala Funkcjonowania Fizycznego.

Podskala Funkcjonowania Fizycznego obejmuje pozycje ankiety 1-11, z których każda jest oceniana w skali od 1-5. Wynik podskali jest średnią z wyników tych pozycji. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zakres wyników w podskalach może wynosić od 1 (min) do 5 (max).
6 miesięcy
Jakość życia: poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL; Kolotkin i in. 2008): podskala samooceny.

Podskala samooceny obejmuje pozycje ankiety 12-18, z których każda jest oceniana w skali od 1-5. Wynik podskali jest średnią z wyników tych pozycji. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zakres wyników w podskalach może wynosić od 1 (min) do 5 (max).
6 miesięcy
Jakość życia: życie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wpływ wagi na jakość życia (IWQOL; Kolotkin i in. 2008): podskala życia seksualnego.

Podskala Życia Seksualnego obejmuje pozycje ankiety 19-22, z których każda jest oceniana w skali od 1-5. Wynik podskali jest średnią z wyników tych pozycji. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zakres wyników w podskalach może wynosić od 1 (min) do 5 (max).
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
BMI = (waga w funtach * 703)/wzrost w calach²
9 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMI = (waga w funtach * 703)/wzrost w calach²
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 09-083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj