Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doručování MOVE přes webové rozhraní! pro veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) (Web-MOVE!)

14. března 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Doručování MOVE přes webové rozhraní! pro veterány s vážným duševním onemocněním

Obezita a fyzická nečinnost dosáhly epidemických rozměrů, což má za následek zvýšený výskyt různých chronických onemocnění, zvýšené riziko úmrtí a značné náklady na zdravotní péči. Jedinci s vážným duševním onemocněním mají ještě vyšší pravděpodobnost nadváhy nebo obezity, což přispívá k vysoké míře komorbidních chorob a časné úmrtnosti zjištěné u této populace. Specifické individuální a skupinové psychoedukační intervence opakovaně a soustavně prokazují, že pomáhají dospělým s vážným duševním onemocněním zlepšit jejich váhu. Ty však vyžadují značný čas od lékařů duševního zdraví a časté návštěvy pacientů na klinikách duševního zdraví. To vytváří problémy pro pacienty, kteří mohou potřebovat cestovat do zdravotnického střediska, které poskytuje tyto služby, a kteří mají často omezené možnosti dopravy. Je pravděpodobné, že tyto překážky lze řešit pomocí počítačové intervence založené na internetu zaměřené na výchovu ke stravování a cvičení a přizpůsobené pro veterány s vážným duševním onemocněním. Webové systémy mohou poskytovat obsah, který je intenzivní, poutavý a přizpůsobený potřebám a preferencím konkrétních pacientů. Webové systémy mohou být dodávány pomocí počítačů na komunitních ambulancích nebo jiných komunitních zařízeních. Cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit účinnost webové intervence, která pomůže pacientům s vážným duševním onemocněním zhubnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Obezita dosáhla epidemických rozměrů a často má vážné nepříznivé zdravotní následky. VA nasadila „MOVE! Program pro regulaci hmotnosti“ na národní úrovni u běžné populace pacientů. Vzhledem k tomu, že jedinci s vážným duševním onemocněním (SMI) mají často kognitivní deficity, je u této populace zapotřebí specializovaných psychoedukačních intervencí. V populacích s SMI byly vyvinuty a studovány specializované psychoedukační intervence pro hmotnost. Tato praxe založená na důkazech byla upravena pro použití ve VA, což má za následek „MOVE! SMI“ zásah. Ukázalo se však, že šíření tohoto zásahu je poměrně obtížné. Pacienti se SMI mají často omezené možnosti dopravy a nemusí se chtít účastnit ve skupinách. Také se osobně MOVE! SMI vyžaduje od lékařů duševního zdraví značný čas. Tento čas pro lékaře bylo obtížné nasadit nebo není na mnoha místech klinik k dispozici. Je pravděpodobné, že tyto překážky lze vyřešit pomocí počítačové webové verze MOVE! . Specializované webové přístupy byly studovány a shledány jako úspěšné u lidí s SMI a mohou poskytovat obsah, který je intenzivní a poutavý s minimálními požadavky na čas zaměstnanců.

Cíle: VA Network 5 and 22 Mental Illness Research, Education and Clinical Centers (MIRECCs) vyvinula webový systém, který poskytuje počítačové poradenství týkající se stravy jednotlivcům se SMI. Navrhovaný projekt tento systém rozšířil. Cíle tohoto projektu jsou: 1) vyvinout komplexní webový systém, který poskytuje MOVE! používání konstrukčních prvků, které splňují potřeby jedinců s duševním onemocněním; 2) vyhodnotit účinnost webového MOVE! ve srovnání s osobním MOVE! a kontrolní skupina; a 3) charakterizovat, z pohledu pacienta, silné a slabé stránky a překážky pro použití osobního a webového MOVE!.

Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů se SMI, kteří jsou obézní a užívají léky, jejichž hlavním vedlejším účinkem je často nárůst hmotnosti. Účastníci jsou přiřazeni k osobnímu MOVE! SMI, webový MOVE! SMI s podporou peer koučů nebo srovnávací skupiny. Hodnocení výzkumu se provádí v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících. Změny ve výsledcích se porovnávají v čase mezi těmito třemi skupinami. Srovnávací účinnost se hodnotí po 6 měsících. Sekundárním cílem je vyhodnotit, do jaké míry jsou zisky udržovány po 9 a 12 měsících.

Stav: Projektový tým vyvinul potřebné materiály, metody a informační systémy. Pacienti byli zařazeni a zařazení do studie a intervence jsou dokončeny. Následné rozhovory jsou dokončeny a intervence byly vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM-IV) diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, rekurentní velké depresivní poruchy s psychózou nebo PTSD;
  • věk 18 a více let;
  • žádná psychiatrická hospitalizace během měsíce před zařazením;
  • příjem antipsychotické medikace alespoň 3 měsíce před zařazením;
  • BMI 30 nebo vyšší nebo BMI 28 nebo vyšší, pokud jste nedávno přibrali 10 liber;
  • lékařské povolení k účasti od lékaře VA;
  • kontrola nad stravou.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní stav, pro který je váhový program kontraindikován;
  • anamnéza bariatrické chirurgie;
  • těhotné a kojící matky;
  • diagnóza demence;
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas samostatně nebo zákonem ustanoveným zástupcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
osobně POHYB! SMI
Behaviorální: osobně POHYB! SMI
Individuální a skupinové osobní sezení, které přináší manuální MOVE! učební plán přizpůsobený pro použití u jedinců s kognitivními deficity (často se vyskytují u jedinců s těžkým duševním onemocněním (SMI))
Experimentální: Rameno 2
webový MOVE! SMI
Behaviorální: webový MOVE! SMI
online relace, které poskytují manuální MOVE! učební plán přizpůsobený pro použití u jedinců s kognitivními deficity (často se vyskytují u jedinců s těžkým duševním onemocněním (SMI))
Žádný zásah: Rameno 3
běžná péče + edukační letáky týkající se hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
BMI = (váha v librách * 703)/ (výška v palcích²) po šestiměsíčním sledování, jak předpovídá smíšený model popsaný ve Statistické analýze 1
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) v obézním vzorku
Časové okno: 6 měsíců
BMI = (váha v librách * 703)/ (výška v palcích²); obézní definovaná jako BMI > 30
6 měsíců
Dietní návyky: Snížení kalorií (vlastní účinnost, motivace, připravenost na změnu)
Časové okno: 6 měsíců

Průzkum vlastní účinnosti a stravovacích návyků (Sallis et al., 1988): Faktor snižování kalorií.

Faktor snižování kalorií zahrnuje položky průzkumu 6-10, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Faktorové skóre je průměrem skóre těchto položek. Vyšší skóre značí větší důvěru v provedení změny při snižování kalorií. Rozsah skóre faktoru může být od 1 (min) do 5 (max).
6 měsíců
Dietní návyky: redukce tuku (vlastní účinnost, motivace, připravenost na změnu)
Časové okno: 6 měsíců

Průzkum sebeúčinnosti a stravovacích návyků (Sallis et al., 1988): Redukující tukový faktor.

Faktor snižování tuku zahrnuje položky průzkumu 16–20, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Faktorové skóre je průměrem skóre těchto položek. Vyšší skóre značí větší důvěru v provedení změny při snižování tuku ve stravě. Rozsah skóre faktoru může být od 1 (min) do 5 (max).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: fyzické fungování
Časové okno: 6 měsíců

Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): Subškála fyzického fungování.

Subškála Fyzické fungování zahrnuje položky průzkumu 1-11, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre subškály je průměrem skóre těchto položek. Nižší skóre značí větší poškození. Rozsah skóre v subškále může být od 1 (min) do 5 (max).
6 měsíců
Kvalita života: Sebevědomí
Časové okno: 6 měsíců

Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Subškála Self-Esteem.

Subškála Sebevědomí zahrnuje položky průzkumu 12–18, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre subškály je průměrem skóre těchto položek. Nižší skóre značí větší poškození. Rozsah skóre v subškále může být od 1 (min) do 5 (max).
6 měsíců
Kvalita života: sexuální život
Časové okno: 6 měsíců

Vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL; Kolotkin et al 2008): Subškála Sexuální život.

Subškála Sexuální život zahrnuje položky průzkumu 19–22, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre subškály je průměrem skóre těchto položek. Nižší skóre značí větší poškození. Rozsah skóre v subškále může být od 1 (min) do 5 (max).
6 měsíců
BMI
Časové okno: 9 měsíců
BMI = (váha v librách * 703)/ výška v palcích²
9 měsíců
BMI
Časové okno: 12 měsíců
BMI = (váha v librách * 703)/ výška v palcích²
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 09-083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit