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Webbasierte Bereitstellung von MOVE! an Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) (Web-MOVE!)

14. März 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Webbasierte Bereitstellung von MOVE! an Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung

Fettleibigkeit und körperliche Inaktivität haben epidemische Ausmaße angenommen, was zu einer erhöhten Häufigkeit verschiedener chronischer Krankheiten, einem erhöhten Sterberisiko und erheblichen Gesundheitskosten führt. Bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen ist die Wahrscheinlichkeit sogar noch höher, dass sie übergewichtig oder fettleibig sind, was zu der hohen Rate komorbider medizinischer Erkrankungen und der frühen Sterblichkeit in dieser Bevölkerungsgruppe beiträgt. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass gezielte individuelle und gruppenbasierte psychoedukative Interventionen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen dabei helfen, ihr Gewicht zu verbessern. Diese erfordern jedoch viel Zeit seitens der psychiatrischen Kliniker und häufige Besuche der Patienten in psychiatrischen Kliniken. Dies stellt Patienten vor Herausforderungen, die möglicherweise zu einem medizinischen Zentrum reisen müssen, das diese Dienste anbietet, und denen häufig nur begrenzte Transportmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Es ist wahrscheinlich, dass diese Hindernisse mit einer computergestützten, webbasierten Intervention angegangen werden können, die sich auf Ernährungs- und Bewegungserziehung konzentriert und auf Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen zugeschnitten ist. Webbasierte Systeme können Inhalte liefern, die intensiv, ansprechend und auf die Bedürfnisse und Vorlieben bestimmter Patienten zugeschnitten sind. Webbasierte Systeme können mithilfe von Computern in gemeindenahen Ambulanzen oder anderen Einrichtungen in der Gemeinde bereitgestellt werden. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zur Unterstützung von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen beim Abnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Fettleibigkeit hat epidemische Ausmaße angenommen und hat häufig schwerwiegende gesundheitliche Folgen. Die VA hat ein „MOVE!“ eingesetzt. Gewichtsmanagementprogramm“ landesweit in der allgemeinen Patientenpopulation. Da Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) häufig kognitive Defizite aufweisen, sind in dieser Bevölkerungsgruppe spezielle psychoedukative Interventionen erforderlich. In Populationen mit SMI wurden spezielle psychoedukative Interventionen zur Gewichtsreduktion entwickelt und untersucht. Diese evidenzbasierte Praxis wurde für den Einsatz in VA angepasst, was zu einem „MOVE!“ führte. SMI-Intervention. Es hat sich jedoch als recht schwierig erwiesen, diese Intervention zu verbreiten. Patienten mit SMI haben häufig nur eingeschränkte Transportmöglichkeiten und möchten möglicherweise nicht an Gruppen teilnehmen. Auch persönlicher MOVE! SMI erfordert viel Zeit von Psychiatern. Diese Zeit für Kliniker war bisher schwer umzusetzen oder steht an vielen Klinikstandorten nicht zur Verfügung. Es ist wahrscheinlich, dass diese Hindernisse mit einer computergestützten, webbasierten Version von MOVE! überwunden werden können. . Spezielle webbasierte Ansätze wurden untersucht und haben sich bei Menschen mit SMI als erfolgreich erwiesen. Sie können intensive und ansprechende Inhalte bei minimalem Personalaufwand liefern.

Ziele: Das VA Network 5 und 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Centers (MIRECCs) haben ein webbasiertes System entwickelt, das Personen mit SMI computergestützte Ernährungsberatung bietet. Das vorgeschlagene Projekt erweiterte dieses System. Die Ziele dieses Projekts sind: 1) die Entwicklung eines umfassenden webbasierten Systems, das MOVE! Verwendung von Designmerkmalen, die den Bedürfnissen von Menschen mit psychischen Erkrankungen gerecht werden; 2) Bewerten Sie die Wirksamkeit des webbasierten MOVE! bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen. im Vergleich zu MOVE! und eine Kontrollgruppe; und 3) aus Sicht des Patienten die Stärken, Schwächen und Hindernisse für den Einsatz von MOVE! vor Ort und im Internet charakterisieren.

Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit SMI, die adipös sind und eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, bei denen eine Gewichtszunahme häufig die Hauptnebenwirkung ist. Die Teilnehmer werden dem persönlichen MOVE! zugewiesen. SMI, webbasiertes MOVE! SMI mit Unterstützung von Peer-Coaches oder einer Vergleichsgruppe. Forschungsbewertungen finden nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten statt. Veränderungen der Ergebnisse werden im Laufe der Zeit zwischen den drei Gruppen verglichen. Die vergleichende Wirksamkeit wird nach 6 Monaten bewertet. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, inwieweit die Gewinne nach 9 und 12 Monaten erhalten bleiben.

Status: Das Projektteam hat die benötigten Materialien, Methoden und Informatiksysteme entwickelt. Die Patienten wurden rekrutiert und die Studienrekrutierung sowie die Interventionen sind abgeschlossen. Die Folgeinterviews sind abgeschlossen und die Interventionen wurden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, rezidivierender schwerer depressiver Störung mit Psychose oder PTSD;
  • ab 18 Jahren;
  • kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im Monat vor der Einschreibung;
  • Erhalt eines Antipsychotikums für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung;
  • BMI von 30 oder höher oder BMI von 28 oder höher, wenn kürzlich 10 Pfund zugenommen haben;
  • ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch einen VA-Arzt;
  • Kontrolle über die Ernährung.

Ausschlusskriterien:

  • jede Erkrankung, bei der ein Kraftprogramm kontraindiziert ist;
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  • schwangere und stillende Mütter;
  • eine Diagnose von Demenz;
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung durch sich selbst oder einen gesetzlich bestellten Vertreter abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
persönlich MOVE! SMI
Persönliche Einzel- und Gruppensitzungen, die manuelles MOVE liefern! Lehrplan angepasst für die Verwendung bei Personen mit kognitiven Defiziten (häufig bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) anzutreffen)
Experimental: Arm 2
webbasiertes MOVE! SMI
Online-Sitzungen, die manuelles MOVE liefern! Lehrplan angepasst für die Verwendung bei Personen mit kognitiven Defiziten (häufig bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) anzutreffen)
Kein Eingriff: Arm 3
übliche Pflege + Aufklärungsmaterialien zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/ (Körpergröße in Zoll²) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wie durch das in der statistischen Analyse 1 beschriebene gemischte Modell vorhergesagt
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI) in der adipösen Stichprobe
Zeitfenster: 6 Monate
BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/ (Größe in Zoll²); Fettleibig definiert als BMI > 30
6 Monate
Ernährungsgewohnheiten: Kalorien reduzieren (Selbstwirksamkeit, Motivation, Veränderungsbereitschaft)
Zeitfenster: 6 Monate

Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten (Sallis et al., 1988): Faktor zur Reduzierung der Kalorien.

Der Faktor „Kalorien reduzieren“ umfasst die Umfragepunkte 6–10, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Faktorbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Höhere Werte bedeuten mehr Selbstvertrauen bei der Umstellung auf Kalorienreduzierung. Der Bereich der Faktorwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen.

6 Monate
Ernährungsgewohnheiten: Fett reduzieren (Selbstwirksamkeit, Motivation, Veränderungsbereitschaft)
Zeitfenster: 6 Monate

Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten (Sallis et al., 1988): Reduzierung des Fettfaktors.

Der Faktor „Fett reduzieren“ umfasst die Umfragepunkte 16–20, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Faktorbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Umstellung auf Fettreduzierung in der Ernährung. Der Bereich der Faktorwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): Subskala „Physische Funktion“.

Die Unterskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ umfasst die Umfragepunkte 1–11, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Subskalenbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Bereich der Subskalenwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen.

6 Monate
Lebensqualität: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 6 Monate

Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Subskala „Selbstwertgefühl“.

Die Subskala „Selbstwertgefühl“ umfasst die Umfragepunkte 12–18, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Subskalenbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Bereich der Subskalenwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen.

6 Monate
Lebensqualität: Sexualleben
Zeitfenster: 6 Monate

Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Unterskala „Sexuelles Leben“.

Die Subskala „Sexuelles Leben“ umfasst die Umfragepunkte 19–22, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Subskalenbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Bereich der Subskalenwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen.

6 Monate
BMI
Zeitfenster: 9 Monate
BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/Größe in Zoll²
9 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/Größe in Zoll²
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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