- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00983476
Webbasierte Bereitstellung von MOVE! an Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) (Web-MOVE!)
Webbasierte Bereitstellung von MOVE! an Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Fettleibigkeit hat epidemische Ausmaße angenommen und hat häufig schwerwiegende gesundheitliche Folgen. Die VA hat ein „MOVE!“ eingesetzt. Gewichtsmanagementprogramm“ landesweit in der allgemeinen Patientenpopulation. Da Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) häufig kognitive Defizite aufweisen, sind in dieser Bevölkerungsgruppe spezielle psychoedukative Interventionen erforderlich. In Populationen mit SMI wurden spezielle psychoedukative Interventionen zur Gewichtsreduktion entwickelt und untersucht. Diese evidenzbasierte Praxis wurde für den Einsatz in VA angepasst, was zu einem „MOVE!“ führte. SMI-Intervention. Es hat sich jedoch als recht schwierig erwiesen, diese Intervention zu verbreiten. Patienten mit SMI haben häufig nur eingeschränkte Transportmöglichkeiten und möchten möglicherweise nicht an Gruppen teilnehmen. Auch persönlicher MOVE! SMI erfordert viel Zeit von Psychiatern. Diese Zeit für Kliniker war bisher schwer umzusetzen oder steht an vielen Klinikstandorten nicht zur Verfügung. Es ist wahrscheinlich, dass diese Hindernisse mit einer computergestützten, webbasierten Version von MOVE! überwunden werden können. . Spezielle webbasierte Ansätze wurden untersucht und haben sich bei Menschen mit SMI als erfolgreich erwiesen. Sie können intensive und ansprechende Inhalte bei minimalem Personalaufwand liefern.
Ziele: Das VA Network 5 und 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Centers (MIRECCs) haben ein webbasiertes System entwickelt, das Personen mit SMI computergestützte Ernährungsberatung bietet. Das vorgeschlagene Projekt erweiterte dieses System. Die Ziele dieses Projekts sind: 1) die Entwicklung eines umfassenden webbasierten Systems, das MOVE! Verwendung von Designmerkmalen, die den Bedürfnissen von Menschen mit psychischen Erkrankungen gerecht werden; 2) Bewerten Sie die Wirksamkeit des webbasierten MOVE! bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen. im Vergleich zu MOVE! und eine Kontrollgruppe; und 3) aus Sicht des Patienten die Stärken, Schwächen und Hindernisse für den Einsatz von MOVE! vor Ort und im Internet charakterisieren.
Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit SMI, die adipös sind und eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, bei denen eine Gewichtszunahme häufig die Hauptnebenwirkung ist. Die Teilnehmer werden dem persönlichen MOVE! zugewiesen. SMI, webbasiertes MOVE! SMI mit Unterstützung von Peer-Coaches oder einer Vergleichsgruppe. Forschungsbewertungen finden nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten statt. Veränderungen der Ergebnisse werden im Laufe der Zeit zwischen den drei Gruppen verglichen. Die vergleichende Wirksamkeit wird nach 6 Monaten bewertet. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, inwieweit die Gewinne nach 9 und 12 Monaten erhalten bleiben.
Status: Das Projektteam hat die benötigten Materialien, Methoden und Informatiksysteme entwickelt. Die Patienten wurden rekrutiert und die Studienrekrutierung sowie die Interventionen sind abgeschlossen. Die Folgeinterviews sind abgeschlossen und die Interventionen wurden evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, rezidivierender schwerer depressiver Störung mit Psychose oder PTSD;
- ab 18 Jahren;
- kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im Monat vor der Einschreibung;
- Erhalt eines Antipsychotikums für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung;
- BMI von 30 oder höher oder BMI von 28 oder höher, wenn kürzlich 10 Pfund zugenommen haben;
- ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch einen VA-Arzt;
- Kontrolle über die Ernährung.
Ausschlusskriterien:
- jede Erkrankung, bei der ein Kraftprogramm kontraindiziert ist;
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
- schwangere und stillende Mütter;
- eine Diagnose von Demenz;
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung durch sich selbst oder einen gesetzlich bestellten Vertreter abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
persönlich MOVE! SMI
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Persönliche Einzel- und Gruppensitzungen, die manuelles MOVE liefern! Lehrplan angepasst für die Verwendung bei Personen mit kognitiven Defiziten (häufig bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) anzutreffen)
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Experimental: Arm 2
webbasiertes MOVE! SMI
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Online-Sitzungen, die manuelles MOVE liefern! Lehrplan angepasst für die Verwendung bei Personen mit kognitiven Defiziten (häufig bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) anzutreffen)
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Kein Eingriff: Arm 3
übliche Pflege + Aufklärungsmaterialien zur Gewichtsabnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/ (Körpergröße in Zoll²) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, wie durch das in der statistischen Analyse 1 beschriebene gemischte Modell vorhergesagt
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI) in der adipösen Stichprobe
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/ (Größe in Zoll²); Fettleibig definiert als BMI > 30
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6 Monate
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Ernährungsgewohnheiten: Kalorien reduzieren (Selbstwirksamkeit, Motivation, Veränderungsbereitschaft)
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten (Sallis et al., 1988): Faktor zur Reduzierung der Kalorien. Der Faktor „Kalorien reduzieren“ umfasst die Umfragepunkte 6–10, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Faktorbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Höhere Werte bedeuten mehr Selbstvertrauen bei der Umstellung auf Kalorienreduzierung. Der Bereich der Faktorwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen. |
6 Monate
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Ernährungsgewohnheiten: Fett reduzieren (Selbstwirksamkeit, Motivation, Veränderungsbereitschaft)
Zeitfenster: 6 Monate
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Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten (Sallis et al., 1988): Reduzierung des Fettfaktors. Der Faktor „Fett reduzieren“ umfasst die Umfragepunkte 16–20, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Faktorbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Umstellung auf Fettreduzierung in der Ernährung. Der Bereich der Faktorwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL; Kolotkin et al., 2008): Subskala „Physische Funktion“. Die Unterskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ umfasst die Umfragepunkte 1–11, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Subskalenbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Bereich der Subskalenwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen. |
6 Monate
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Lebensqualität: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 6 Monate
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Subskala „Selbstwertgefühl“. Die Subskala „Selbstwertgefühl“ umfasst die Umfragepunkte 12–18, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Subskalenbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Bereich der Subskalenwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen. |
6 Monate
|
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Lebensqualität: Sexualleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL; Kolotkin et al. 2008): Unterskala „Sexuelles Leben“. Die Subskala „Sexuelles Leben“ umfasst die Umfragepunkte 19–22, die jeweils auf einer Skala von 1–5 bewertet werden. Die Subskalenbewertung ist ein Durchschnitt der Bewertungen dieser Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der Bereich der Subskalenwerte kann zwischen 1 (Min.) und 5 (Max.) liegen. |
6 Monate
|
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BMI
Zeitfenster: 9 Monate
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BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/Größe in Zoll²
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9 Monate
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BMI
Zeitfenster: 12 Monate
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BMI = (Gewicht in Pfund * 703)/Größe in Zoll²
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen AN, Golden JF, Young AS. Peer wellness coaches for adults with mental illness. Psychiatr Serv. 2014 Jan 1;65(1):129-30. doi: 10.1176/appi.ps.650101. No abstract available.
- Muralidharan A, Brown CH, Zhang Y, Niv N, Cohen AN, Kreyenbuhl J, Oberman RS, Goldberg RW, Young AS. Quality of life outcomes of web-based and in-person weight management for adults with serious mental illness. J Behav Med. 2020 Oct;43(5):865-872. doi: 10.1007/s10865-019-00117-1. Epub 2019 Nov 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 09-083
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