凍結した ProQuad を他の小児用ワクチンと併用投与した場合と非併用投与した場合の比較
2015年7月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後 12 ～ 15 か月の健康な子供を対象に、他の小児用ワクチンと併用投与した場合と非併用投与した場合の凍結 MMRV の安全性、忍容性、および免疫原性に関するオープン、無作為化、多施設研究
この研究では、Tripedia および Comvax と併用および非併用で投与した場合の ProQuad の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1913
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- -水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふくかぜ、風疹、ジフテリア、破傷風、百日咳、侵襲性Hib病およびB型肝炎の陰性の病歴
- -PedvaxHIBまたはCOMVAXの2回投与の一次シリーズ、または認可されたHibワクチンの3回投与の一次シリーズのいずれかを完了した
- -試験に参加する前に、B型肝炎ワクチンまたはCOMVAXを2回または3回接種した
除外基準:
- はしか、おたふくかぜ、風疹、または水痘ワクチンの単独または組み合わせの以前の受領
- 免疫障害または欠乏
- 侵襲性 Hib 疾患または B 型肝炎への最近の家庭、保育園、または学校での曝露
- 予防接種の4週間前に、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、または帯状疱疹にさらされた
- 過去14日間の不活性ワクチンによる予防接種
- 過去30日以内に生ワクチンを接種している
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、輸血、または血液由来製品の受領
- 最近の発熱または基礎疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ProQuad + Tripedia + Comvax 0 日目 (併用)
|
0 日目に単回 0.5 mL 皮下注射
他の名前：
単回 0.5 mL 筋肉内注射 (0 日目または 42 日目)
単回 0.5 mL 筋肉内注射 (0 日目または 42 日目)
|
|
実験的：2
0日目にProQuad、42日目にTripedia + Comvax（非併用）
|
0 日目に単回 0.5 mL 皮下注射
他の名前：
単回 0.5 mL 筋肉内注射 (0 日目または 42 日目)
単回 0.5 mL 筋肉内注射 (0 日目または 42 日目)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3
0日目にVarivax + M-M-R II、42日目にTripedia + Comvax (コントロール)
|
単回 0.5 mL 筋肉内注射 (0 日目または 42 日目)
単回 0.5 mL 筋肉内注射 (0 日目または 42 日目)
0 日目に単回 0.5 mL 皮下注射
0 日目に単回 0.5 mL 皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の麻疹酵素免疫測定法（ELISA）抗体価≥120 mIU/mLの参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
参加者のワクチン接種後 6 週間での麻疹に対する抗体反応 ベースラインでの麻疹に対する最初の血清反応陰性 (力価 < 120 mIU/mL)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後のおたふく風邪の参加者数 ELISA 抗体価 ≥10 Ab 単位/mL
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
参加者のワクチン接種後 6 週間でのムンプスに対する抗体反応 ベースラインでムンプスに対して最初は血清反応陰性 (力価 < 10 Ab units/mL)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後の風疹ELISA抗体価が10 IU/mL以上の参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
参加者のワクチン接種後 6 週間での風疹に対する抗体反応 最初はベースラインで風疹に対して血清反応陰性 (力価 < 10 IU/mL)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後の水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 糖タンパク質酵素免疫測定法 (gpELISA) の参加者数 抗体価 ≥5 gpELISA 単位/mL
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
参加者のワクチン接種後 6 週間での水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) に対する抗体反応 ベースラインで VZV に対して最初は血清反応陰性 (力価 < 0.6 gpELISA 単位/mL)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後のジフテリア ベロ細胞培養アッセイの参加者数 抗体価 ≥0.1 IU/mL
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後6週間でのジフテリアに対する抗体反応
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後の破傷風酵素免疫測定法（EIA）抗体価≧0.1 IU/mLの参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
破傷風に対する抗体応答 (破傷風抗毒素は、ワクチン接種後 6 週間で、間接的な非競合的酵素免疫測定法 (EIA) で測定されました)。
|
ワクチン接種後6週間
|
|
百日咳毒素（PT）EIA抗体価が4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
百日咳毒素に対する抗体反応 (百日咳毒素抗体の力価は、間接的な非競合的 EIA で測定されました)。
|
ワクチン接種後6週間
|
|
百日咳糸状赤血球凝集素（FHA）EIA抗体価が4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
百日咳 FHA に対する抗体応答 (百日咳の繊維状ヘマグルチニン抗体の力価は、間接的な非競合的 EIA で測定されました)。
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後の B 型肝炎 (定量的 AUSAB™ ラジオイムノアッセイ (RIA)) の参加者数 抗体価 ≥10 mIU/mL
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
B 型肝炎に対する抗体反応 (定量的 AUSAB™ ラジオイムノアッセイ (RIA) を使用して測定した力価)。
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後のヘモフィルス インフルエンザ B 型 (Hib) ラジオイムノアッセイ (RIA) 抗体価 ≥ 1 mcg/mL の参加者数
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
インフルエンザ菌B型（Hib）に対する抗体反応。
(抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) は、標準的なファー技術と米国 FDA によって提供された標準に従って、放射性標識 PRP を使用するラジオイムノアッセイ (RIA) によって測定されました。)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ベースラインで最初に麻疹に対して血清反応陰性であった参加者のワクチン接種後6週間での麻疹に対する抗体反応 - 幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された麻疹に対する抗体の幾何平均力価。
（麻疹ELISAを用いて測定された力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ベースラインで最初にムンプスに対して血清反応陰性であった参加者のワクチン接種後6週間でのムンプスに対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後、ムンプスに対する抗体のGMTが観察されました。
（おたふくかぜELISAを使用して測定された力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
参加者のワクチン接種後6週間での風疹に対する抗体反応 ベースラインで最初に風疹に対して血清陰性である - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された風疹に対する抗体の幾何平均力価。
（風疹ELISAを用いて測定した力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
参加者のワクチン接種後6週間での水痘に対する抗体反応 ベースラインで最初に水痘に対して血清反応陰性 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された、水痘に対する抗体の幾何平均力価。
(VZV gpELISAを用いて測定した力価。)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後 6 週間のジフテリアに対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された、ジフテリアに対する抗体の幾何平均力価。
（ベロ細胞培養アッセイを用いて測定された力価。）
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後 6 週間の百日咳毒素 (PT) に対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された、百日咳毒素に対する抗体の幾何平均力価(PT)。
間接的な非競合的な百日咳酵素免疫測定法 (EIA) を使用して測定した力価。
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後 6 週間の百日咳糸状赤血球凝集素 (FHA) に対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された、百日咳糸状赤血球凝集素（FHA）に対する抗体の幾何平均力価。
(力価は、間接的で非競合的な百日咳酵素免疫測定法 (EIA) を使用して測定されます。)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後 6 週間の B 型肝炎に対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された B 型肝炎に対する抗体の幾何平均力価 (定量的 AUSAB™ ラジオイムノアッセイ (RIA) を使用して測定された力価)。
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後 6 週間のヘモフィルス インフルエンザ B 型 (Hib) に対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後、Hibに対する抗体のGMTが観察されました。 (抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) は、標準的なファー技術と米国 FDA によって提供された標準に従って、放射性標識 PRP を使用して RIA によって測定されました。)
|
ワクチン接種後6週間
|
|
ワクチン接種後 6 週間の破傷風に対する抗体反応 - GMT
時間枠：ワクチン接種後6週間
|
ワクチン接種後に観察された破傷風に対する抗体の幾何平均力価。
（破傷風抗毒素の力価は、間接的な非競合的酵素免疫測定法（EIA）で測定されました。）
|
ワクチン接種後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2001年10月1日
研究の完了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。