ProQuad Congelado Administrado Concomitante Versus Não Concomitantemente com Outras Vacinas Pediátricas
16 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do MMRV congelado administrado concomitantemente versus não concomitantemente com outras vacinas pediátricas em crianças saudáveis de 12 a 15 meses de idade
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade do ProQuad quando administrado concomitantemente e não concomitantemente com Tripedia e Comvax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1913
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde
- História clínica negativa de varicela, zoster, sarampo, caxumba, rubéola, difteria, tétano, coqueluche, doença invasiva por Hib e hepatite B
- Ter completado uma série primária de 2 doses de PedvaxHIB ou COMVAX ou qualquer série primária de 3 doses de uma vacina Hib licenciada
- Recebeu 2 ou 3 doses de qualquer vacina contra hepatite B ou COMVAX antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela isoladamente ou em combinação
- Qualquer deficiência ou deficiência imunológica
- Exposição recente em casa, creche ou escola a doença invasiva por Hib ou hepatite B
- Exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela ou zoster nas 4 semanas anteriores à vacinação
- Vacinação com vacina inativa nos últimos 14 dias
- Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
- Recebimento de imunoglobulina, transfusão sanguínea ou hemoderivado nos últimos 3 meses
- História recente de febre ou problemas médicos subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax no dia 0 (concomitante)
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Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 0
Outros nomes:
Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL (no dia 0 ou no dia 42)
Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL (no dia 0 ou no dia 42)
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EXPERIMENTAL: 2
ProQuad no dia 0, Tripedia + Comvax no dia 42 (não concomitante)
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Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 0
Outros nomes:
Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL (no dia 0 ou no dia 42)
Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL (no dia 0 ou no dia 42)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II no Dia 0, Tripedia + Comvax no Dia 42 (Controle)
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Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL (no dia 0 ou no dia 42)
Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL (no dia 0 ou no dia 42)
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 0
Uma única injeção subcutânea de 0,5 mL no Dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com título de anticorpo ≥120 mIU/mL pós-vacinação contra o sarampo (ELISA)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (um título <120 mIU/mL) para sarampo na linha de base
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com títulos de anticorpos ELISA de caxumba pós-vacinação ≥10 Ab Units/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos à caxumba 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (um título <10 Ab unidades/mL) para caxumba na linha de base
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com título de anticorpo ELISA de rubéola pós-vacinação ≥10 UI/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para rubéola em 6 semanas pós-vacinação para participantes inicialmente soronegativos (um título <10 UI/mL) para rubéola na linha de base
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com pós-vacinação Vírus Varicela-Zoster (VZV) Ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA) Título de anticorpo ≥5 unidades gpELISA/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para o vírus Varicela-Zoster (VZV) 6 semanas após a vacinação para participantes Inicialmente soronegativos (um título <0,6 gpELISA unidades/mL) para VZV na linha de base
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com ensaio de cultura de células Vero pós-vacinação com título de anticorpos ≥0,1 UI/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos à difteria 6 semanas após a vacinação
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com título de anticorpo pós-vacinação para imunoensaio tetânico (EIA) ≥0,1 UI/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao tétano (a antitoxina do tétano foi medida com um imunoensaio enzimático indireto e não competitivo (EIA)) 6 semanas após a vacinação.
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos EIA da toxina pertussis (PT)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos à Toxina Pertussis (os títulos de anticorpos da toxina pertussis foram medidos com um EIA indireto e não competitivo).
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com aumento ≥4 vezes no título de anticorpo EIA de hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para pertussis FHA (os títulos de anticorpos de hemaglutinina filamentosa pertussis foram medidos com um EIA indireto e não competitivo).
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com hepatite B pós-vacinação (radioimunoensaio quantitativo AUSAB™ (RIA)) Título de anticorpos ≥10 mIU/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para Hepatite B (títulos medidos usando o radioimunoensaio Quantitativo AUSAB™ (RIA)).
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6 semanas pós-vacinação
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Número de participantes com Haemophilus Influenzae tipo B pós-vacinação (Hib) Radioimunoensaio (RIA) Título de anticorpos ≥ 1 mcg/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para Haemophilus influenzae tipo B (Hib).
(Fosfato de anti-poliribosilribitol (PRP) foi medido por radioimunoensaio (RIA) usando PRP radiomarcado de acordo com uma técnica padrão de Farr e com um padrão fornecido pelo FDA dos EUA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos para sarampo na linha de base - Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpos contra o sarampo.
(Títulos medidos usando Sarampo ELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para caxumba em 6 semanas pós-vacinação para participantes inicialmente soronegativos para caxumba na linha de base - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Pós-vacinação observou GMT de anticorpos para caxumba.
(Títulos medidos usando caxumba ELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para rubéola em 6 semanas pós-vacinação para participantes inicialmente soronegativos para rubéola na linha de base - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpos para rubéola.
(Títulos medidos usando Rubéola ELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para varicela em 6 semanas pós-vacinação para participantes inicialmente soronegativos para varicela na linha de base - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para varicela.
(Títulos medidos usando VZV gpELISA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para difteria em 6 semanas pós-vacinação - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para difteria.
(Títulos medidos usando Vero Cell Culture Assay.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos à toxina pertussis (PT) 6 semanas após a vacinação - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para toxina pertussis (PT).
Títulos medidos usando um imunoensaio enzimático (EIA) indireto e não competitivo para pertussis.
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de Anticorpos à Hemaglutinina Filamentosa Pertussis (FHA) 6 semanas após a vacinação - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA).
(Títulos medidos usando um imunoensaio enzimático indireto e não competitivo para pertussis (EIA).)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para hepatite B 6 semanas após a vacinação - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpo para hepatite B. (Títulos medidos usando o radioimunoensaio quantitativo AUSAB™ (RIA).)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) 6 semanas após a vacinação - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Pós-vacinação observou GMT de anticorpo para Hib. (Fosfato de anti-poliribosilribitol (PRP) foi medido por RIA usando PRP radiomarcado de acordo com uma técnica Farr padrão e com um padrão fornecido pelo FDA dos EUA.)
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6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao tétano 6 semanas após a vacinação - GMT
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico observado pós-vacinação de anticorpos para tétano.
(Os títulos de antitoxina tetânica foram medidos com um imunoensaio enzimático indireto e não competitivo (EIA).)
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6 semanas pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V221-013
- 2009_666
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