Gefrorenes ProQuad bei gleichzeitiger versus nicht gleichzeitiger Verabreichung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen
16. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von gefrorenem MMRV bei gleichzeitiger versus nicht gleichzeitiger Verabreichung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten
Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von ProQuad bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung mit Tripedia und Comvax bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1913
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit
- Negative Anamnese von Windpocken, Zoster, Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, invasiver Hib-Erkrankung und Hepatitis B
- Hatte entweder eine 2-Dosen-Primärserie von PedvaxHIB oder COMVAX oder eine 3-Dosen-Primärserie eines lizenzierten Hib-Impfstoffs abgeschlossen
- Hatte vor Beginn der Studie 2 oder 3 Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs oder COMVAX erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoff, entweder allein oder in Kombination
- Jede Immunschwäche oder -schwäche
- Kürzliche Exposition im Haushalt, in der Kindertagesstätte oder in der Schule gegenüber einer invasiven Hib-Erkrankung oder Hepatitis B
- Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln, Windpocken oder Zoster in den 4 Wochen vor der Impfung
- Impfung mit einem inaktiven Impfstoff in den letzten 14 Tagen
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
- Erhalt von Immunglobulin, Bluttransfusion oder aus Blut gewonnenem Produkt in den letzten 3 Monaten
- Jüngste Vorgeschichte von Fieber oder zugrunde liegenden medizinischen Problemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax an Tag 0 (gleichzeitig)
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Eine einzelne subkutane Injektion von 0,5 ml an Tag 0
Andere Namen:
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (an Tag 0 oder Tag 42)
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (an Tag 0 oder Tag 42)
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EXPERIMENTAL: 2
ProQuad an Tag 0, Tripedia + Comvax an Tag 42 (nicht gleichzeitig)
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Eine einzelne subkutane Injektion von 0,5 ml an Tag 0
Andere Namen:
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (an Tag 0 oder Tag 42)
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (an Tag 0 oder Tag 42)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II an Tag 0, Tripedia + Comvax an Tag 42 (Kontrolle)
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Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (an Tag 0 oder Tag 42)
Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml (an Tag 0 oder Tag 42)
Eine einzelne subkutane Injektion von 0,5 ml an Tag 0
Eine einzelne subkutane Injektion von 0,5 ml an Tag 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Masern-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 120 mIU/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Masern 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer <120 mIU/ml) auf Masern waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Mumps-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥10 Ab-Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Mumps 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer <10 Ak-Einheiten/ml) gegenüber Mumps waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Röteln-ELISA-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 10 IE/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Röteln 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer <10 IE/ml) gegenüber Röteln waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA)-Antikörpertiter nach der Impfung ≥5 gpELISA-Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf das Varizella-Zoster-Virus (VZV) 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (ein Titer <0,6 gpELISA-Einheiten/ml) gegenüber VZV waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Diphtherie-Vero-Zellkultur-Assay-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Diphtherie 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Tetanus-Enzymimmunoassay (EIA)-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Tetanus (Tetanus-Antitoxin wurde mit einem indirekten, nicht kompetitiven Enzymimmunoassay (EIA) gemessen) 6 Wochen nach der Impfung.
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des Pertussis-Toxin (PT)-EIA-Antikörpertiters
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Pertussis-Toxin (Titer von Pertussis-Toxin-Antikörpern wurden mit einem indirekten, nicht kompetitiven EIA gemessen).
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des EIA-Antikörpertiters für filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Pertussis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Pertussis-FHA (Titer von Pertussis-Filament-Hämagglutinin-Antikörpern wurden mit einem indirekten, nicht kompetitiven EIA gemessen).
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Hepatitis B-Antikörpertiter nach der Impfung (quantitativer AUSAB™ Radioimmunoassay (RIA)) ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Hepatitis B (Titer gemessen mit dem quantitativen AUSAB™ Radioimmunoassay (RIA)).
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6 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) Radioimmunoassay (RIA)-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1 mcg/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Haemophilus influenzae Typ B (Hib).
(Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP) wurde durch Radioimmunoassay (RIA) unter Verwendung von radioaktiv markiertem PRP gemäß einer Standard-Farr-Technik und mit einem von der U.S. FDA bereitgestellten Standard gemessen.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Masern 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ auf Masern waren – Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Masern.
(Titer gemessen mit Masern-ELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Mumps 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ gegenüber Mumps waren – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachtete GMT von Antikörpern gegen Mumps.
(Titer gemessen mit Mumps-ELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperreaktion auf Röteln 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ gegenüber Röteln waren – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Röteln.
(Titer gemessen mit Rubella ELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Varizellen 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ gegenüber Varizellen waren – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Varizellen.
(Titer gemessen mit VZV gpELISA.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Diphtherie 6 Wochen nach der Impfung – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherie.
(Titer gemessen mit Vero Cell Culture Assay.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Pertussis-Toxin (PT) 6 Wochen nach der Impfung – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis-Toxin (PT).
Titer gemessen mit einem indirekten, nicht kompetitiven Pertussis-Enzymimmunoassay (EIA).
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA) 6 Wochen nach der Impfung – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Pertussis.
(Titer gemessen mit einem indirekten, nicht kompetitiven Pertussis-Enzymimmunoassay (EIA).)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Hepatitis B 6 Wochen nach der Impfung – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Hepatitis B. (Titer gemessen mit dem quantitativen AUSAB™ Radioimmunoassay (RIA).)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Haemophilus Influenzae Typ B (Hib) 6 Wochen nach der Impfung – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachtete GMT des Antikörpers gegen Hib. (Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP) wurde durch RIA unter Verwendung von radioaktiv markiertem PRP gemäß einer Standard-Farr-Technik und mit einem von der U.S. FDA bereitgestellten Standard gemessen.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Tetanus 6 Wochen nach der Impfung – GMT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Nach der Impfung beobachteter geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanus.
(Titer von Tetanus-Antitoxin wurden mit einem indirekten, nicht kompetitiven Enzymimmunoassay (EIA) gemessen.)
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6 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2001
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-013
- 2009_666
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