ProQuad congelato somministrato in concomitanza rispetto ad altri vaccini pediatrici
16 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'MPRV congelato somministrato in concomitanza rispetto ad altri vaccini pediatrici in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di ProQuad quando somministrato in concomitanza e non in concomitanza con Tripedia e Comvax.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1913
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute
- Storia clinica negativa di varicella, zoster, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano, pertosse, malattia invasiva da Hib ed epatite B
- Aveva completato una serie primaria a 2 dosi di PedvaxHIB o COMVAX o qualsiasi serie primaria a 3 dosi di un vaccino Hib autorizzato
- Aveva ricevuto 2 o 3 dosi di qualsiasi vaccino contro l'epatite B o COMVAX prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella da solo o in combinazione
- Qualsiasi compromissione o deficienza immunitaria
- Recente esposizione domestica, all'asilo o a scuola alla malattia invasiva da Hib o all'epatite B
- Esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella o zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
- Vaccinazione con un vaccino inattivo negli ultimi 14 giorni
- Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
- Ricevimento di immunoglobuline, trasfusioni di sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
- Storia recente di febbre o problemi medici sottostanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax al giorno 0 (concomitante)
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Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 0
Altri nomi:
Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml (al giorno 0 o al giorno 42)
Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml (al giorno 0 o al giorno 42)
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SPERIMENTALE: 2
ProQuad al giorno 0, Tripedia + Comvax al giorno 42 (non concomitante)
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Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 0
Altri nomi:
Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml (al giorno 0 o al giorno 42)
Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml (al giorno 0 o al giorno 42)
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Varivax + M-M-R II al giorno 0, Tripedia + Comvax al giorno 42 (controllo)
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml (al giorno 0 o al giorno 42)
Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml (al giorno 0 o al giorno 42)
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 0
Una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml al giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale post-vaccinazione contro il morbillo ≥120 mIU/ml
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <120 mIU/mL) al morbillo al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA post-vaccinazione parotite ≥10 Ab Unità/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <10 unità Ab/mL) alla parotite al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale ELISA post-vaccinazione contro la rosolia ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <10 UI/mL) alla rosolia al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con test di immunoassorbimento enzimatico legato alla glicoproteina (gpELISA) Titolo anticorpale ≥5 unità gpELISA/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al virus della varicella-zoster (VZV) a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (un titolo <0,6 gpELISA unità/mL) al VZV al basale
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale post-vaccinazione Diphtheria Vero Cell Culture Assay ≥0,1 IU/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla difterite a 6 settimane dopo la vaccinazione
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con titolo anticorpale post-vaccinazione antitetanico (EIA) ≥0,1 IU/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al tetano (l'antitossina del tetano è stata misurata con un test immunoenzimatico indiretto e non competitivo (EIA)) a 6 settimane dopo la vaccinazione.
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo anticorpale EIA della tossina della pertosse (PT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla tossina della pertosse (i titoli degli anticorpi della tossina della pertosse sono stati misurati con un EIA indiretto e non competitivo).
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con aumento ≥4 volte del titolo anticorpale EIA dell'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale all'FHA della pertosse (i titoli degli anticorpi anti-emoagglutinina filamentosa della pertosse sono stati misurati con un EIA indiretto e non competitivo).
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con epatite B post-vaccinazione (saggio quantitativo AUSAB™ radioimmunologico (RIA)) Titolo anticorpale ≥10 mIU/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale all'epatite B (titoli misurati utilizzando il dosaggio radioimmunologico quantitativo AUSAB™ (RIA)).
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con Haemophilus Influenzae di tipo B (Hib) dopo la vaccinazione Titolo anticorpale ≥ 1 mcg/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale all'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib).
(L'anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) è stato misurato mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) utilizzando PRP radiomarcato secondo una tecnica Farr standard e con uno standard fornito dalla FDA degli Stati Uniti.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi al morbillo al basale - Media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato post-vaccinazione di anticorpi contro il morbillo.
(Titoli misurati usando il morbillo ELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi alla parotite al basale - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione è stato osservato il GMT di anticorpi contro la parotite.
(Titoli misurati utilizzando parotite ELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi alla rosolia al basale - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato post-vaccinazione di anticorpi contro la rosolia.
(Titoli misurati usando Rubella ELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla varicella a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi alla varicella al basale - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato post-vaccinazione di anticorpi anti-varicella.
(Titoli misurati usando VZV gpELISA.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla difterite a 6 settimane dopo la vaccinazione - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato post-vaccinazione di anticorpi contro la difterite.
(Titoli misurati utilizzando Vero Cell Culture Assay.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale alla tossina della pertosse (PT) a 6 settimane dopo la vaccinazione - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato dopo la vaccinazione di anticorpi contro la tossina della pertosse (PT).
Titoli misurati utilizzando un test immunoenzimatico della pertosse (EIA) indiretto e non competitivo.
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale all'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) a 6 settimane dalla vaccinazione - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato dopo la vaccinazione dell'anticorpo contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA).
(Titoli misurati utilizzando un test immunoenzimatico della pertosse (EIA) indiretto e non competitivo.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale all'epatite B a 6 settimane dopo la vaccinazione - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato dopo la vaccinazione di anticorpi contro l'epatite B. (Titoli misurati utilizzando il dosaggio radioimmunologico quantitativo AUSAB™ (RIA).)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale all'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib) a 6 settimane dalla vaccinazione - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Dopo la vaccinazione è stato osservato il GMT dell'anticorpo contro l'Hib. (L'anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) è stato misurato mediante RIA utilizzando PRP radiomarcato secondo una tecnica Farr standard e con uno standard fornito dalla FDA statunitense.)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Risposta anticorpale al tetano a 6 settimane dopo la vaccinazione - GMT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico osservato post-vaccinazione di anticorpi contro il tetano.
(I titoli di antitossina del tetano sono stati misurati con un test immunoenzimatico indiretto e non competitivo (EIA).)
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V221-013
- 2009_666
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