Pakastettu ProQuad annettu samanaikaisesti verrattuna muihin lasten rokotteisiin
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus pakastetun MMRV:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa annettaessa terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ProQuadin turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti Tripedian ja Comvaxin kanssa ja ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1913
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä
- Negatiivinen kliininen vesirokko, zoster, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, kurkkumätä, tetanus, pertussis, invasiivinen Hib-tauti ja hepatiitti B
- oli suorittanut joko 2 annoksen perussarjan PedvaxHIB tai COMVAX tai minkä tahansa kolmen annoksen perussarjan lisensoitua Hib-rokottetta
- Oli saanut 2 tai 3 annosta mitä tahansa hepatiitti B -rokotetta tai COMVAX-rokotetta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokorokote joko yksin tai yhdistelmänä
- Mikä tahansa immuunivasteen heikkeneminen tai puutos
- Äskettäinen kotitalouden, päiväkodin tai koulun altistuminen invasiiviselle Hib-taudille tai hepatiitti B:lle
- Altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle tai zosterille 4 viikon aikana ennen rokotusta
- Rokotus inaktiivisella rokotteella viimeisen 14 päivän aikana
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana
- Immuuniglobuliinin, verensiirron tai verivalmisteen vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viimeaikainen kuume tai taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax päivänä 0 (samanaikainen)
|
Yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio päivänä 0
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio (päivänä 0 tai päivänä 42)
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio (päivänä 0 tai päivänä 42)
|
|
KOKEELLISTA: 2
ProQuad päivänä 0, Tripedia + Comvax päivänä 42 (ei samanaikaista)
|
Yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio päivänä 0
Muut nimet:
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio (päivänä 0 tai päivänä 42)
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio (päivänä 0 tai päivänä 42)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II päivänä 0, Tripedia + Comvax päivänä 42 (kontrolli)
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio (päivänä 0 tai päivänä 42)
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio (päivänä 0 tai päivänä 42)
Yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio päivänä 0
Yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tuhkarokkoentsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) vasta-ainetiitteri on ≥120 mIU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Tuhkarokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (tiitteri <120 mIU/ml) tuhkarokkoon
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen sikotauti ELISA-vasta-ainetiitteri ≥10 Ab-yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste sikotautiin 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alkuvaiheessa seronegatiivisia (tiitteri <10 Ab-yksikköä/ml) sikotautiin
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen vihurirokko ELISA-vasta-ainetiitteri ≥10 IU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alkuvaiheessa seronegatiivisia (tiitteri <10 IU/ml) vihurirokkoa vastaan
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen vesirokkoviruksen (VZV) glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) vasta-ainetiitteri ≥5 gpELISA-yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste Varicella-Zoster-virukselle (VZV) 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat aluksi seronegatiivisia (tiitteri <0,6 gpELISA-yksikköä/ml) VZV:lle lähtötilanteessa
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen Diphtheria Vero Cell Culture Assay -vasta-ainetiitteri on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste kurkkumätä vastaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden vasta-ainetiitteri on rokotuksen jälkeinen tetanusentsyymi-immunomääritys (EIA) ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste tetanusta vastaan (jäykkäkouristusantitoksiini mitattiin epäsuoralla, ei-kilpailukykyisellä entsyymi-immunomäärityksellä (EIA)) 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden hinkuyskätoksiinin (PT) EIA-vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Pertussis-toksiinin vasta-ainevaste (hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden tiitterit mitattiin epäsuoralla, ei-kilpailevalla EIA:lla).
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) EIA-vasta-ainetiitteri on ≥4-kertainen
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste hinkuyskä FHA:lle (hinkuyskän filamenttisten hemagglutiniinivasta-aineiden tiitterit mitattiin epäsuoralla, ei-kilpailevalla EIA:lla).
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen hepatiitti B (Quantitative AUSAB™ Radioimmunoassay (RIA)) Vasta-ainetiitteri ≥10 mIU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste hepatiitti B:lle (tiitterit mitattu käyttämällä Quantitative AUSAB™ radioimmunomääritystä (RIA)).
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeinen Haemophilus Influenzae Type B (Hib) radioimmunomääritys (RIA) vasta-ainetiitteri ≥ 1 mcg/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste Haemophilus influenzae tyyppi B:lle (Hib).
(Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) mitattiin radioimmunomäärityksellä (RIA) käyttäen radioleimattua PRP:tä Farr-standardin tekniikan mukaisesti ja Yhdysvaltain FDA:n toimittaman standardin mukaisesti.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Tuhkarokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alun perin seronegatiivisia tuhkarokkoon - Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu tuhkarokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo.
(Titterit mitattu tuhkarokko ELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste sikotautiin 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alun perin seronegatiivisia sikotautiin - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin sikotautivasta-aineen GMT.
(Titterit mitattu sikotauti-ELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alun perin seronegatiivisia vihurirokolle - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu vihurirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo.
(Titterit mitattu Rubella ELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alun perin seronegatiivisia vesirokkoa vastaan - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu vesirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo.
(Titterit mitattu VZV gpELISA:lla.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Kurkkumätävasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu difterian vasta-aineen geometrinen keskiarvo.
(Titterit mitattu käyttämällä Vero Cell Culture Assay -määritystä.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste pertussistoksiinille (PT) 6 viikkoa rokotuksen jälkeen - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu hinkuyskämyrkkyvasta-aineen geometrinen keskiarvo (PT).
Tiitterit mitattiin käyttämällä epäsuoraa, ei-kilpailevaa pertussis-entsyymi-immunomääritystä (EIA).
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste pertussis-filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) 6 viikkoa rokotuksen jälkeen - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu geometrinen keskimääräinen vasta-aineen titteri pertussis-filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA).
(Titterit mitattiin epäsuoralla, ei-kilpailevalla hinkuyskäentsyymi-immunomäärityksellä (EIA).)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri hepatiitti B:tä vastaan. (Titterit mitattu käyttämällä kvantitatiivista AUSAB™ radioimmunomääritystä (RIA).)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste Haemophilus Influenzae Type B:lle (Hib) 6 viikkoa rokotuksen jälkeen - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittiin Hib-vasta-aineen GMT. (Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) mitattiin RIA:lla käyttämällä radioleimattua PRP:tä Farr-standardin tekniikan mukaisesti ja Yhdysvaltain FDA:n toimittaman standardin mukaisesti.)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Tetanuksen vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen - GMT
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen havaittu tetanuksen vasta-aineen geometrinen keskiarvo.
(Tetanusantitoksiinin tiitterit mitattiin epäsuoralla, ei-kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (EIA).)
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V221-013
- 2009_666
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .