다른 소아용 백신과 병용 투여한 냉동 ProQuad와 비병용 투여 비교
2015년 7월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 12~15개월의 건강한 소아에서 다른 소아 백신과 병용 대 비동시적으로 제공된 냉동 MMRV의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 공개, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 Tripedia 및 Comvax와 병용 및 비병용 투여 시 ProQuad의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1913
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리, 풍진, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 침습성 Hib 질환 및 B형 간염의 음성 임상 병력
- PedvaxHIB 또는 COMVAX의 2회 1차 시리즈 또는 허가된 Hib 백신의 3회 1차 시리즈를 완료했습니다.
- 시험에 참여하기 전에 B형 간염 백신 또는 COMVAX를 2회 또는 3회 투여받았음
제외 기준:
- 이전에 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 백신 단독 또는 병용 접종
- 모든 면역 장애 또는 결핍
- 침습성 Hib 질병 또는 B형 간염에 대한 최근 가정, 탁아소 또는 학교 노출
- 예방접종 전 4주 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진에 노출된 경우
- 지난 14일 이내에 비활성 백신으로 예방 접종
- 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종
- 최근 3개월 이내 면역글로불린, 수혈 또는 혈액제제 투여
- 발열 또는 근본적인 의학적 문제의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0일차 ProQuad + Tripedia + Comvax(수반)
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0일에 단일 0.5mL 피하 주사
다른 이름들:
단일 0.5mL 근육 주사(0일 또는 42일)
단일 0.5mL 근육 주사(0일 또는 42일)
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실험적: 2
0일차에 ProQuad, 42일차에 Tripedia + Comvax(비부수)
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0일에 단일 0.5mL 피하 주사
다른 이름들:
단일 0.5mL 근육 주사(0일 또는 42일)
단일 0.5mL 근육 주사(0일 또는 42일)
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
0일차에 Varivax + M-M-R II, 42일차에 Tripedia + Comvax(대조군)
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단일 0.5mL 근육 주사(0일 또는 42일)
단일 0.5mL 근육 주사(0일 또는 42일)
0일에 단일 0.5mL 피하 주사
0일에 단일 0.5mL 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 홍역 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 항체 역가 ≥120 mIU/mL 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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참가자의 백신 접종 후 6주차 홍역에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 볼거리가 있는 참가자 수 ELISA 항체 역가 ≥10 Ab Units/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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참가자를 위한 백신 접종 후 6주에 유행성 이하선염에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 풍진 ELISA 항체 역가 ≥10 IU/mL인 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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참가자의 백신 접종 후 6주째 풍진에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 대상포진 바이러스(VZV) 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA) 항체 역가 ≥5 gpELISA 단위/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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참가자에 대한 백신 접종 후 6주 시점에 VZV(Varicella-Zoster Virus)에 대한 항체 반응 기준선에서 VZV에 대해 처음에 혈청 음성(역가 <0.6 gpELISA 단위/mL)
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 디프테리아 Vero 세포 배양 분석 항체 역가 ≥0.1 IU/mL 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 6주 후 디프테리아에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 파상풍 효소 면역측정법(EIA) 항체 역가 ≥0.1 IU/mL를 가진 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 6주에 파상풍에 대한 항체 반응(파상풍 항독소는 간접적인 비경쟁적 효소 면역분석법(EIA)으로 측정됨).
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백신 접종 후 6주
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백일해 독소(PT) EIA 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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백일해 독소에 대한 항체 반응(백일해 독소 항체의 역가는 간접적이고 비경쟁적인 EIA로 측정됨).
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백신 접종 후 6주
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백일해 FHA(Filamentous Hemagglutinin) EIA 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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백일해 FHA에 대한 항체 반응(백일해 필라멘트성 헤마글루티닌 항체의 역가는 간접, 비경쟁적 EIA로 측정됨).
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 B형 간염(정량적 AUSAB™ 방사면역측정법(RIA)) 항체 역가 ≥10 mIU/mL를 가진 참가자 수
기간: 백신 접종 후 6주
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B형 간염에 대한 항체 반응(정량적 AUSAB™ 방사면역측정법(RIA)을 사용하여 측정된 역가).
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 참가자 수 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib) 방사면역분석(RIA) 항체 역가 ≥ 1mcg/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대한 항체 반응.
(항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP)은 표준 Farr 기술에 따라 미국 FDA에서 제공하는 표준을 사용하여 방사성 표지된 PRP를 사용하는 방사성 면역분석(RIA)에 의해 측정되었습니다.)
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백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 홍역에 대해 혈청 반응 음성인 참가자를 위한 백신 접종 후 6주에 홍역에 대한 항체 반응 - 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 6주
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홍역에 대한 항체의 백신 접종 후 관찰된 기하 평균 역가.
(Measles ELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 유행성 이하선염에 혈청 음성인 참가자를 위한 백신 접종 후 6주에 유행성 이하선염에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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예방접종 후 볼거리에 대한 항체의 GMT가 관찰되었습니다.
(볼거리 ELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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기준선에서 풍진에 대해 처음 혈청 반응 음성인 참가자를 위한 백신 접종 후 6주에 풍진에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 관찰된 풍진에 대한 항체의 기하 평균 역가.
(Rubella ELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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기준선에서 처음에 수두에 혈청 음성인 참가자를 위한 백신 접종 후 6주차에 수두에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 관찰된 수두에 대한 항체의 기하 평균 역가.
(VZV gpELISA를 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 6주 후 디프테리아에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 관찰된 디프테리아에 대한 항체의 기하 평균 역가.
(Vero Cell Culture Assay를 사용하여 측정한 역가)
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 6주 후 백일해 독소(PT)에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백일해 독소(PT)에 대한 항체의 백신접종 후 관찰된 기하 평균 역가.
간접적이고 비경쟁적인 백일해 효소 면역측정법(EIA)을 사용하여 측정된 역가.
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 6주차에 백일해 필라멘트성 혈구응집소(FHA)에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백일해 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA)에 대한 항체의 백신접종 후 관찰된 기하 평균 역가.
(간접 비경쟁 백일해 효소 면역분석법(EIA)을 사용하여 역가를 측정했습니다.)
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 6주 후 B형 간염에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 관찰된 B형 간염에 대한 항체의 기하학적 평균 역가.
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 6주째 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 Hib에 대한 항체의 GMT가 관찰되었습니다. (항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP)은 표준 Farr 기술에 따라 미국 FDA에서 제공한 표준에 따라 방사성 표지된 PRP를 사용하여 RIA에 의해 측정되었습니다.)
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 6주 후 파상풍에 대한 항체 반응 - GMT
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 관찰된 파상풍에 대한 항체의 기하 평균 역가.
(파상풍 항독소의 역가는 간접적인 비경쟁적 효소 면역측정법(EIA)으로 측정되었습니다.)
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백신 접종 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-013
- 2009_666
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