ProQuad congelado administrado de forma concomitante versus no concomitante con otras vacunas pediátricas
16 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la MMRV congelada administrada de manera concomitante versus no concomitante con otras vacunas pediátricas en niños sanos de 12 a 15 meses de edad
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de ProQuad cuando se administre de manera concomitante y no concomitante con Tripedia y Comvax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1913
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Antecedentes clínicos negativos de varicela, zóster, sarampión, paperas, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina, enfermedad invasiva por Hib y hepatitis B
- Haber completado una serie primaria de 2 dosis de PedvaxHIB o COMVAX o cualquier serie primaria de 3 dosis de una vacuna Hib autorizada
- Había recibido 2 o 3 dosis de cualquier vacuna contra la hepatitis B o COMVAX antes de ingresar al ensayo
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela, ya sea sola o en combinación
- Cualquier deterioro o deficiencia inmunológica.
- Exposición reciente en el hogar, la guardería o la escuela a la enfermedad Hib invasiva o hepatitis B
- Exposición a sarampión, paperas, rubéola, varicela o zoster en las 4 semanas previas a la vacunación
- Vacunación con una vacuna inactiva en los últimos 14 días
- Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días
- Recepción de inmunoglobulina, transfusión de sangre o producto derivado de la sangre en los últimos 3 meses
- Antecedentes recientes de fiebre o problemas médicos subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax en el día 0 (concomitante)
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Una única inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
Otros nombres:
Una única inyección intramuscular de 0,5 ml (el día 0 o el día 42)
Una única inyección intramuscular de 0,5 ml (el día 0 o el día 42)
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EXPERIMENTAL: 2
ProQuad en el día 0, Tripedia + Comvax en el día 42 (no concomitante)
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Una única inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
Otros nombres:
Una única inyección intramuscular de 0,5 ml (el día 0 o el día 42)
Una única inyección intramuscular de 0,5 ml (el día 0 o el día 42)
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Varivax + M-M-R II en el día 0, Tripedia + Comvax en el día 42 (control)
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Una única inyección intramuscular de 0,5 ml (el día 0 o el día 42)
Una única inyección intramuscular de 0,5 ml (el día 0 o el día 42)
Una única inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
Una única inyección subcutánea de 0,5 ml el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con título de anticuerpos de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) posvacunación contra el sarampión ≥120 mUI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas posteriores a la vacunación para participantes inicialmente seronegativos (un título <120 mIU/mL) al sarampión al inicio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con títulos de anticuerpos ELISA posteriores a la vacunación contra las paperas ≥10 unidades Ab/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a las paperas a las 6 semanas posteriores a la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (un título <10 unidades Ab/mL) a las paperas al inicio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con título de anticuerpos ELISA contra la rubéola posterior a la vacunación ≥10 UI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la rubéola a las 6 semanas posteriores a la vacunación para participantes inicialmente seronegativos (un título <10 UI/mL) a la rubéola al inicio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas (gpELISA) de glicoproteína posvacunación contra el virus de la varicela-zoster (VZV) Título de anticuerpos ≥5 unidades gpELISA/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al virus de la varicela-zoster (VZV) a las 6 semanas posteriores a la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (un título <0,6 unidades gpELISA/mL) al VZV al inicio
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con título de anticuerpos del ensayo de cultivo de células Vero de difteria posvacunación ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la difteria a las 6 semanas después de la vacunación
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con título de anticuerpos de inmunoensayo enzimático (EIA) posvacunación contra el tétanos ≥0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al tétanos (la antitoxina tetánica se midió con un inmunoensayo enzimático indirecto no competitivo (EIA)) a las 6 semanas después de la vacunación.
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos EIA para la toxina de la tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la toxina de la tos ferina (los títulos de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina se midieron con un EIA indirecto, no competitivo).
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con un aumento de ≥4 veces en el título de anticuerpos EIA de hemaglutinina filamentosa (FHA) contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a FHA de tos ferina (los títulos de anticuerpos de hemaglutinina filamentosa de tos ferina se midieron con un EIA indirecto, no competitivo).
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con hepatitis B posvacunación (radioinmunoensayo (RIA) cuantitativo AUSAB™) Título de anticuerpos ≥10 mUI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la Hepatitis B (títulos medidos utilizando el radioinmunoensayo (RIA) Cuantitativo AUSAB™).
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6 semanas después de la vacunación
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Número de participantes con título de anticuerpos de radioinmunoensayo (RIA) posvacunación contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib) ≥ 1 mcg/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos frente a Haemophilus influenzae tipo B (Hib).
(El anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) se midió mediante radioinmunoensayo (RIA) usando PRP radiomarcado de acuerdo con una técnica estándar de Farr y con un estándar proporcionado por la FDA de los EE. UU.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas posteriores a la vacunación para participantes inicialmente seronegativos al sarampión al inicio - Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra el sarampión.
(Títulos medidos usando Sarampión ELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a las paperas a las 6 semanas posteriores a la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos a las paperas al inicio - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Después de la vacunación se observó GMT de anticuerpos contra las paperas.
(Títulos medidos usando paperas ELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la rubéola a las 6 semanas posteriores a la vacunación para participantes inicialmente seronegativos a la rubéola al inicio - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra la rubéola.
(Títulos medidos usando Rubella ELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la varicela a las 6 semanas posteriores a la vacunación para participantes inicialmente seronegativos a la varicela al inicio - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra la varicela.
(Títulos medidos usando VZV gpELISA.)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la difteria a las 6 semanas posteriores a la vacunación - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra la difteria.
(Títulos medidos con el ensayo de cultivo celular Vero).
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la toxina de la tos ferina (PT) a las 6 semanas posteriores a la vacunación - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina (PT).
Títulos medidos utilizando un inmunoensayo enzimático de tos ferina (EIA) indirecto, no competitivo.
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina (FHA) a las 6 semanas posteriores a la vacunación - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina (FHA).
(Títulos medidos utilizando un inmunoensayo enzimático de tos ferina (EIA) indirecto, no competitivo).
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la hepatitis B a las 6 semanas posteriores a la vacunación - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra la hepatitis B. (Títulos medidos usando el radioinmunoensayo cuantitativo AUSAB™ (RIA).)
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos contra Haemophilus Influenzae tipo B (Hib) a las 6 semanas posteriores a la vacunación - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Después de la vacunación se observó GMT de anticuerpos contra Hib. (El anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) se midió mediante RIA usando PRP radiomarcado de acuerdo con una técnica estándar de Farr y con un estándar proporcionado por la FDA de EE. UU.).
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6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al tétanos a las 6 semanas posteriores a la vacunación - GMT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico observado después de la vacunación de anticuerpos contra el tétanos.
(Los títulos de antitoxina tetánica se midieron con un inmunoensayo enzimático indirecto no competitivo (EIA).)
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6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V221-013
- 2009_666
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