Zamrożony ProQuad podawany jednocześnie w porównaniu do niejednoczesnego podawania z innymi szczepionkami pediatrycznymi
16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności zamrożonej szczepionki MMRV podawanej jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ProQuad podawanej jednocześnie i niejednocześnie z preparatami Tripedia i Comvax.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1913
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu
- Negatywny wywiad kliniczny w kierunku ospy wietrznej, półpaśca, odry, świnki, różyczki, błonicy, tężca, krztuśca, inwazyjnej choroby Hib i wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Ukończył 2-dawkową serię podstawową szczepionki PedvaxHIB lub COMVAX lub dowolną 3-dawkową serię podstawową licencjonowanej szczepionki Hib
- Otrzymał 2 lub 3 dawki dowolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionki COMVAX przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej, pojedynczo lub w skojarzeniu
- Jakiekolwiek upośledzenie lub niedobór odporności
- Niedawne narażenie gospodarstwa domowego, przedszkola lub szkoły na inwazyjną chorobę Hib lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Ekspozycja na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Szczepienie nieaktywną szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymanie immunoglobuliny, transfuzji krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedawna historia gorączki lub podstawowych problemów medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax w dniu 0 (jednoczesne)
|
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej (Oka-Merck)
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w dniu 0 lub 42)
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w dniu 0 lub 42)
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
ProQuad w dniu 0, Tripedia + Comvax w dniu 42 (niejednocześnie)
|
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej (Oka-Merck)
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w dniu 0 lub 42)
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w dniu 0 lub 42)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II w dniu 0, Tripedia + Comvax w dniu 42 (kontrola)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w dniu 0 lub 42)
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w dniu 0 lub 42)
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników po szczepieniu przeciwko odrze Test immunoenzymatyczny (ELISA) Miano przeciwciał ≥120 mIU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę po 6 tygodniach od szczepienia dla uczestników początkowo seronegatywnych (miano <120 mIU/ml) na odrę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników ze świnką po szczepieniu Miano przeciwciał w teście ELISA ≥10 jednostek Ab/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę po 6 tygodniach od szczepienia dla uczestników początkowo seronegatywnych (miano <10 jednostek Ab/ml) na świnkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko różyczce w teście ELISA po szczepieniu wynosiło ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę po 6 tygodniach od szczepienia dla uczestników początkowo seronegatywnych (miano <10 IU/ml) na różyczkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z wirusem ospy wietrznej i półpaśca po szczepieniu (VZV) Test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną (gpELISA) Miano przeciwciał ≥5 jednostek gpELISA/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV) 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych (miano <0,6 jednostek gpELISA/ml) na VZV na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników po szczepieniu Test hodowli komórkowej błonicy Vero Miano przeciwciał ≥0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na błonicę po 6 tygodniach od szczepienia
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poszczepiennym testem immunologicznym przeciwko tężcowi (EIA) Miano przeciwciał ≥0,1 j.m./ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na tężec (antytoksynę tężcową mierzono za pomocą pośredniego, niekompetycyjnego testu immunologicznego (EIA)) 6 tygodni po szczepieniu.
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT) EIA
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na toksynę krztuścową (miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej mierzono za pomocą pośredniej, niekompetycyjnej EIA).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hemaglutyniny nitkowatej krztuśca (FHA) EIA
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na krztusiec FHA (miana przeciwciał hemaglutyniny nitkowatej krztuśca mierzono za pomocą pośredniej, niekompetycyjnej EIA).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem wątroby typu B po szczepieniu (ilościowy test radioimmunologiczny (RIA) AUSAB™) Miano przeciwciał ≥10 mIU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu B (miana mierzone za pomocą ilościowego testu radioimmunologicznego AUSAB™ (RIA)).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników po szczepieniu Haemophilus influenzae typu B (Hib) Test radioimmunologiczny (RIA) Miano przeciwciał ≥ 1 μg/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na Haemophilus influenzae typu B (Hib).
(Fosforan anty-polirybozylorybitolu (PRP) mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) przy użyciu znakowanego radioaktywnie PRP zgodnie ze standardową techniką Farra i standardem dostarczonym przez amerykańską FDA.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę 6 tygodni po szczepieniu dla uczestników początkowo seronegatywnych na odrę na początku badania — średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko odrze.
(Miana mierzone za pomocą testu ELISA na odrę).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę po 6 tygodniach od szczepienia dla uczestników początkowo seronegatywnych na świnkę na początku badania – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Po szczepieniu zaobserwowano GMT przeciwciał przeciwko śwince.
(Miana mierzone za pomocą ELISA na śwince.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę po 6 tygodniach od szczepienia dla uczestników początkowo seronegatywnych na różyczkę na początku badania – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw różyczce.
(Miana mierzone za pomocą testu Rubella ELISA.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych na ospę wietrzną na początku badania — GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw ospie wietrznej.
(Miana mierzone metodą VZV gpELISA.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na błonicę po 6 tygodniach od szczepienia – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko błonicy.
(Miana mierzone za pomocą testu Vero Cell Culture Assay).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na toksynę krztuścową (PT) po 6 tygodniach od szczepienia – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuśca (PT).
Miana mierzone za pomocą pośredniego, niekompetycyjnego testu immunologicznego z enzymami krztuśca (EIA).
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na hemaglutyninę nitkowatą krztuśca (FHA) 6 tygodni po szczepieniu – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca (FHA).
(Miana mierzone za pomocą pośredniego, niekompetycyjnego testu immunologicznego z enzymem krztuścowym (EIA).)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu B po 6 tygodniach od szczepienia – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. (Miana mierzone za pomocą ilościowego testu radioimmunologicznego AUSAB™ (RIA).)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na Haemophilus influenzae typu B (Hib) 6 tygodni po szczepieniu – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Po szczepieniu obserwowano GMT przeciwciał przeciwko Hib. (Fosforan anty-polirybozylorybitolu (PRP) zmierzono metodą RIA przy użyciu znakowanego radioaktywnie PRP zgodnie ze standardową techniką Farra i standardem dostarczonym przez amerykańską FDA.)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odpowiedź przeciwciał na tężec po 6 tygodniach od szczepienia – GMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Obserwowane po szczepieniu średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko tężcowi.
(Miana antytoksyny tężcowej mierzono za pomocą pośredniego, niekompetycyjnego testu immunologicznego (EIA).)
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2001
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V221-013
- 2009_666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .