Zmrazený ProQuad podávaný současně versus nesoučasně s jinými pediatrickými vakcínami
16. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity zmrazeného MMRV podávaného současně s jinými dětskými vakcínami u zdravých dětí ve věku 12 až 15 měsíců
Tato studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu přípravku ProQuad při současném a nesouběžném podávání s přípravky Tripedia a Comvax.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1913
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- Negativní klinická anamnéza planých neštovic, zoster, spalniček, příušnic, zarděnek, záškrtu, tetanu, černého kašle, invazivního onemocnění Hib a hepatitidy B
- Absolvoval buď 2dávkovou základní sérii PedvaxHIB nebo COMVAX nebo jakoukoli 3dávkovou základní sérii licencované vakcíny Hib
- Před vstupem do studie dostal 2 nebo 3 dávky jakékoli vakcíny proti hepatitidě B nebo COMVAX
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím buď samostatně nebo v kombinaci
- Jakékoli poškození nebo nedostatek imunity
- Nedávné vystavení domácnosti, školky nebo školy invazivnímu onemocnění Hib nebo hepatitidě B
- Expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím nebo pásovému oparu během 4 týdnů před očkováním
- Očkování neaktivní vakcínou za posledních 14 dní
- Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů
- Příjem imunoglobulinu, krevní transfuze nebo krevního derivátu za poslední 3 měsíce
- Nedávná historie horečky nebo základních zdravotních problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax v den 0 (souběžně)
|
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
Ostatní jména:
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce (v den 0 nebo den 42)
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce (v den 0 nebo den 42)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ProQuad v den 0, Tripedia + Comvax v den 42 (nesouběžně)
|
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
Ostatní jména:
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce (v den 0 nebo den 42)
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce (v den 0 nebo den 42)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II v den 0, Tripedia + Comvax v den 42 (kontrola)
|
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce (v den 0 nebo den 42)
Jedna 0,5 ml intramuskulární injekce (v den 0 nebo den 42)
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
Jedna 0,5 ml subkutánní injekce v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti spalničkám ≥120 mIU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na spalničky po 6 týdnech po vakcinaci pro účastníky zpočátku séronegativní (titr <120 mIU/ml) na spalničky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek ELISA ≥10 Ab jednotek/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na příušnice 6 týdnů po vakcinaci pro účastníky zpočátku séronegativní (titr <10 Ab jednotek/ml) na příušnice na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti zarděnkám ELISA ≥10 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na zarděnky po 6 týdnech po vakcinaci pro účastníky zpočátku séronegativní (titr <10 IU/ml) na zarděnky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) s glykoproteinovým enzymovým imunosorbentním testem (gpELISA) ≥5 gpELISA jednotek/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na virus varicella-zoster (VZV) po 6 týdnech po vakcinaci pro účastníky Zpočátku séronegativní (titr <0,6 jednotek gpELISA/ml) na VZV na počátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátky proti záškrtu Vero v testu buněčné kultury ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na záškrt 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti tetanovému enzymu (EIA) ≥0,1 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na tetanus (tetanový antitoxin byl měřen nepřímým, nekompetitivním enzymovým imunotestem (EIA)) 6 týdnů po vakcinaci.
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s ≥4násobným zvýšením titru protilátek EIA toxinu černého kašle (PT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na pertusový toxin (titry protilátek proti pertusovému toxinu byly měřeny nepřímou, nekompetitivní EIA).
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s ≥4násobným zvýšením titru protilátek EIA vláknitého hemaglutininu černého kašle (FHA)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na pertusový FHA (titry pertusových filamentózních hemaglutininových protilátek byly měřeny nepřímou, nekompetitivní EIA).
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinační hepatitidou B (kvantitativní AUSAB™ radioimunoanalýza (RIA)) titrem protilátek ≥10 mIU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na hepatitidu B (titry měřené pomocí kvantitativního AUSAB™ radioimunotestu (RIA)).
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem protilátek proti Haemophilus Influenzae typu B (Hib) radioimunoanalýzou (RIA) ≥ 1 mcg/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na Haemophilus influenzae typu B (Hib).
(Anti-polyribosylribitolfosfát (PRP) byl měřen radioimunoanalýzou (RIA) za použití radioaktivně značeného PRP podle standardní Farrovy techniky a se standardem poskytnutým FDA v USA.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odezva na spalničky po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na spalničky na začátku – geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorovaný geometrický průměrný titr protilátek proti spalničkám.
(Titry měřené pomocí testu ELISA spalniček.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na příušnice po 6 týdnech po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních na příušnice na začátku – GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci byl pozorován GMT protilátky proti příušnicím.
(Titry měřené pomocí testu ELISA na příušnice.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odezva na zarděnky po 6 týdnech po vakcinaci pro účastníky zpočátku séronegativní na zarděnky na začátku – GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci byl pozorován geometrický průměrný titr protilátek proti zarděnkám.
(Titry měřené pomocí Rubella ELISA.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na plané neštovice po 6 týdnech po vakcinaci pro účastníky zpočátku séronegativní na plané neštovice na začátku – GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorovaný geometrický průměrný titr protilátky proti planým neštovicím.
(Titry měřené pomocí VZV gpELISA.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na záškrt po 6 týdnech po vakcinaci - GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci byl pozorován geometrický průměrný titr protilátek proti záškrtu.
(Titry měřené pomocí Vero Cell Culture Assay.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na pertusový toxin (PT) 6 týdnů po vakcinaci – GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorovaný geometrický průměrný titr protilátek proti pertusovému toxinu (PT).
Titry měřené za použití nepřímého, nekompetitivního enzymového imunotestu proti černému kašli (EIA).
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na pertusový filamentózní hemaglutinin (FHA) 6 týdnů po vakcinaci - GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorovaný geometrický průměrný titr protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu (FHA).
(Titry měřené pomocí nepřímého, nekompetitivního enzymového imunotestu proti černému kašli (EIA).)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na hepatitidu B 6 týdnů po vakcinaci - GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci pozorovaný geometrický průměrný titr protilátky proti hepatitidě B. (Titry měřené pomocí kvantitativního AUSAB™ radioimunotestu (RIA).)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na Haemophilus Influenzae typu B (Hib) 6 týdnů po vakcinaci - GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci byl pozorován GMT protilátky proti Hib. (Anti-polyribosylribitolfosfát (PRP) byl měřen pomocí RIA za použití radioaktivně značeného-PRP podle standardní Farrovy techniky a podle standardu poskytnutého americkým FDA.)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Protilátková odpověď na tetanus 6 týdnů po vakcinaci - GMT
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Po vakcinaci byl pozorován geometrický průměrný titr protilátek proti tetanu.
(Titry tetanového antitoxinu byly měřeny nepřímým, nekompetitivním enzymovým imunotestem (EIA).)
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-013
- 2009_666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .