Frosset ProQuad administreret samtidig versus ikke-samtidigt med andre pædiatriske vacciner
16. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben, randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af frosne MMRV givet samtidig versus ikke-samtidigt med andre pædiatriske vacciner hos raske børn i alderen 12 til 15 måneder
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ProQuad, når det administreres samtidig og ikke-samtidigt med Tripedia og Comvax.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1913
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- Negativ klinisk historie med skoldkopper, zoster, mæslinger, fåresyge, røde hunde, difteri, stivkrampe, pertussis, invasiv Hib-sygdom og hepatitis B
- Havde gennemført enten en 2-dosis primær serie af PedvaxHIB eller COMVAX eller en hvilken som helst 3-dosis primær serie af en licenseret Hib-vaccine
- Havde modtaget 2 eller 3 doser af en hvilken som helst hepatitis B-vaccine eller COMVAX før påbegyndelse af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper enten alene eller i kombination
- Enhver immunsvækkelse eller -mangel
- Nylig husstands-, dagpleje- eller skoleeksponering for invasiv Hib-sygdom eller hepatitis B
- Eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella eller zoster i de 4 uger før vaccination
- Vaccination med en inaktiv vaccine inden for de seneste 14 dage
- Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
- Modtagelse af immunglobulin, blodtransfusion eller blodafledt produkt inden for de seneste 3 måneder
- Nylig historie med feber eller underliggende medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax på dag 0 (samtidig)
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 0
Andre navne:
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion (på dag 0 eller dag 42)
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion (på dag 0 eller dag 42)
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
ProQuad på dag 0, Tripedia + Comvax på dag 42 (Ikke samtidig)
|
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 0
Andre navne:
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion (på dag 0 eller dag 42)
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion (på dag 0 eller dag 42)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II på dag 0, Tripedia + Comvax på dag 42 (kontrol)
|
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion (på dag 0 eller dag 42)
En enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion (på dag 0 eller dag 42)
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 0
En enkelt 0,5 ml subkutan injektion på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postvaccination Mæslinger Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) antistoftiter ≥120 mIU/mL
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på mæslinger 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (en titer <120 mIU/ml) til mæslinger ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med fåresyge efter vaccination ELISA-antistoftiter ≥10 Ab-enheder/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på fåresyge 6 uger efter vaccination for deltagere, der indledningsvis seronegativt (en titer <10 Ab-enheder/ml) mod fåresyge ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Rubella ELISA-antistoftiter ≥10 IE/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på røde hunde 6 uger efter vaccination for deltagere, der indledningsvis var seronegative (en titer <10 IE/ml) mod røde hunde ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Varicella-Zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på Varicella-Zoster Virus (VZV) 6 uger efter vaccination for deltagere, der indledningsvis seronegativt (en titer <0,6 gpELISA-enheder/ml) mod VZV ved baseline
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Difteri Vero-cellekulturanalyse Antistoftiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på difteri 6 uger efter vaccination
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Tetanus Enzyme Immunoassay (EIA) antistoftiter ≥0,1 IE/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på stivkrampe (tetanus-antitoksin blev målt med en indirekte, ikke-kompetitiv enzymimmunoassay (EIA)) 6 uger efter vaccination.
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med ≥4 gange stigning i Pertussis Toxin (PT) EIA-antistoftiter
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på Pertussis Toxin (titere af pertussis toksin-antistoffer blev målt med en indirekte, ikke-kompetitiv EIA).
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med ≥4 gange stigning i pertussis filamentøs hæmagglutinin (FHA) EIA-antistoftiter
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på pertussis FHA (titere af pertussis filamentøse hæmagglutinin-antistoffer blev målt med en indirekte, ikke-kompetitiv EIA).
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination hepatitis B (kvantitativ AUSAB™ Radioimmunoassay (RIA)) Antistoftiter ≥10 mIU/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på hepatitis B (titere målt ved hjælp af den kvantitative AUSAB™ radioimmunoassay (RIA)).
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antal deltagere med postvaccination Haemophilus Influenzae Type B (Hib) Radioimmunoassay (RIA) Antistoftiter ≥ 1 mcg/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Antistofrespons på Haemophilus influenzae type B (Hib).
(Anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) blev målt ved radioimmunoassay (RIA) under anvendelse af radioaktivt mærket PRP i henhold til en standard Farr-teknik og med en standard leveret af U.S. FDA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på mæslinger 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative over for mæslinger ved baseline - geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter for antistof mod mæslinger.
(Titre målt ved hjælp af mæslinger ELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på fåresyge 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative over for fåresyge ved baseline - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeredes GMT af antistof mod fåresyge.
(Titre målt ved hjælp af fåresyge ELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons mod røde hunde 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative over for røde hunde ved baseline - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod røde hunde.
(Titre målt ved hjælp af Rubella ELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons mod skoldkopper 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative over for skoldkopper ved baseline - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter for antistof mod skoldkopper.
(Titre målt ved hjælp af VZV gpELISA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på difteri 6 uger efter vaccination - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod difteri.
(Titre målt ved hjælp af Vero Cell Culture Assay.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på Pertussis Toxin (PT) 6 uger efter vaccination - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Postvaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod Pertussis Toxin (PT).
Titere målt under anvendelse af en indirekte, ikke-kompetitiv Pertussis enzym immunoassay (EIA).
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på pertussis filamentøs hæmagglutinin (FHA) 6 uger efter vaccination - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Postvaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin (FHA).
(Titre målt ved hjælp af en indirekte, ikke-kompetitiv Pertussis enzym immunoassay (EIA).)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på hepatitis B 6 uger efter vaccination - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Postvaccination observeret geometrisk middeltiter af antistof mod hepatitis B. (Titre målt ved hjælp af den kvantitative AUSAB™ radioimmunoassay (RIA).)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 uger efter vaccination - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeredes GMT af antistof mod Hib. (Anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) blev målt ved RIA under anvendelse af radioaktivt mærket PRP i henhold til en standard Farr-teknik og med en standard leveret af U.S. FDA.)
|
6 uger efter vaccination
|
|
Antistofrespons på stivkrampe 6 uger efter vaccination - GMT
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
Efter vaccination observeret geometrisk middeltiter for antistof mod stivkrampe.
(Titre af tetanus-antitoksin blev målt med en indirekte, ikke-konkurrerende enzymimmunoassay (EIA).)
|
6 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2001
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (SKØN)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V221-013
- 2009_666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .