ProQuad congelé administré de façon concomitante ou non concomitante avec d'autres vaccins pédiatriques
16 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du RROV congelé administré de façon concomitante ou non concomitante avec d'autres vaccins pédiatriques chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de ProQuad lorsqu'il est administré de façon concomitante et non concomitante avec Tripédia et Comvax.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1913
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Antécédents cliniques négatifs de varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, diphtérie, tétanos, coqueluche, maladie invasive à Hib et hépatite B
- Avait terminé soit une série primaire de 2 doses de PedvaxHIB ou de COMVAX, soit une série primaire de 3 doses d'un vaccin Hib homologué
- Avait reçu 2 ou 3 doses de tout vaccin contre l'hépatite B ou COMVAX avant l'entrée dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle seul ou en association
- Toute déficience ou déficience immunitaire
- Exposition récente du ménage, de la garderie ou de l'école à la maladie invasive à Hib ou à l'hépatite B
- Exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle ou au zona dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Vaccination avec un vaccin inactif au cours des 14 derniers jours
- Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
- Réception d'immunoglobuline, transfusion sanguine ou produit dérivé du sang au cours des 3 derniers mois
- Antécédents récents de fièvre ou de problèmes médicaux sous-jacents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
ProQuad + Tripedia + Comvax au jour 0 (concomitant)
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Une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml au jour 0
Autres noms:
Une seule injection intramusculaire de 0,5 mL (au jour 0 ou au jour 42)
Une seule injection intramusculaire de 0,5 mL (au jour 0 ou au jour 42)
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EXPÉRIMENTAL: 2
ProQuad au jour 0, Tripédia + Comvax au jour 42 (non concomitant)
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Une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml au jour 0
Autres noms:
Une seule injection intramusculaire de 0,5 mL (au jour 0 ou au jour 42)
Une seule injection intramusculaire de 0,5 mL (au jour 0 ou au jour 42)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Varivax + M-M-R II au Jour 0, Tripédia + Comvax au Jour 42 (Contrôle)
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Une seule injection intramusculaire de 0,5 mL (au jour 0 ou au jour 42)
Une seule injection intramusculaire de 0,5 mL (au jour 0 ou au jour 42)
Une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml au jour 0
Une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps par dosage immuno-enzymatique (ELISA) contre la rougeole après la vaccination ≥ 120 mUI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rougeole à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs (un titre <120 mUI/mL) à la rougeole au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre les oreillons post-vaccination ≥ 10 unités d'anticorps/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps aux oreillons à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs (un titre <10 unités Ab/mL) aux oreillons au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps ELISA contre la rubéole après la vaccination ≥ 10 UI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rubéole à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs (un titre <10 UI/mL) à la rubéole au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants ayant post-vacciné le virus varicelle-zona (VZV) Glycoprotein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Titre d'anticorps ≥5 unités gpELISA/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse anticorps au virus varicelle-zona (VZV) à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs (un titre <0,6 unités gpELISA/mL) au VZV au départ
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps du test de culture cellulaire de la diphtérie Vero après la vaccination ≥ 0,1 UI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse anticorps contre la diphtérie 6 semaines après la vaccination
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps post-vaccination par immunoenzymologie (EIA) contre le tétanos ≥ 0,1 UI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps au tétanos (l'antitoxine tétanique a été mesurée avec un dosage immunoenzymatique (EIA) indirect et non compétitif) 6 semaines après la vaccination.
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps EIA de la toxine coquelucheuse (PT)
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la toxine coquelucheuse (les titres d'anticorps contre la toxine coquelucheuse ont été mesurés avec un EIA indirect et non compétitif).
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps EIA de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) contre la coqueluche
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la coqueluche FHA (les titres d'anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche ont été mesurés avec un EIA indirect et non compétitif).
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants atteints d'hépatite B après la vaccination (dosage radioimmunologique quantitatif AUSAB™ (RIA)) titre d'anticorps ≥ 10 mUI/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps contre l'hépatite B (titres mesurés à l'aide du dosage radioimmunologique quantitatif AUSAB™ (RIA)).
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6 semaines après la vaccination
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Nombre de participants avec un titre d'anticorps post-vaccination contre Haemophilus Influenzae de type B (Hib) par radioimmunoessai (RIA) ≥ 1 mcg/mL
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Réponse anticorps contre Haemophilus influenzae de type B (Hib).
(L'anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) a été mesuré par dosage radio-immunologique (RIA) en utilisant du PRP radiomarqué selon une technique Farr standard et avec une norme fournie par la FDA américaine.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rougeole à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs à la rougeole au départ - Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la rougeole observé après la vaccination.
(Titres mesurés par ELISA de la rougeole.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps aux oreillons à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs aux oreillons au départ - MGT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée GMT d'anticorps contre les oreillons.
(Titres mesurés par ELISA des oreillons.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la rubéole à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs à la rubéole au départ - MGT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la rubéole observé après la vaccination.
(Titres mesurés par Rubéole ELISA.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la varicelle à 6 semaines après la vaccination pour les participants initialement séronégatifs à la varicelle au départ - MGT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la varicelle observé après la vaccination.
(Titres mesurés à l'aide de VZV gpELISA.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à la diphtérie à 6 semaines après la vaccination - GMT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre la diphtérie observé après la vaccination.
(Titres mesurés à l'aide du test de culture cellulaire Vero.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse en anticorps à la toxine coquelucheuse (TP) 6 semaines après la vaccination - MGT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique observé après la vaccination des anticorps dirigés contre la toxine coquelucheuse (PT).
Titres mesurés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique indirect et non compétitif de la coqueluche (EIA).
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) de la coqueluche à 6 semaines après la vaccination - MGT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique observé après la vaccination des anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) de la coqueluche.
(Titres mesurés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique indirect et non compétitif de la coqueluche (EIA).)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps à l'hépatite B à 6 semaines après la vaccination - GMT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique observé après la vaccination des anticorps contre l'hépatite B. (Titres mesurés à l'aide du dosage radioimmunologique quantitatif AUSAB™ (RIA).)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse en anticorps contre l'Haemophilus Influenzae de type B (Hib) 6 semaines après la vaccination - MGT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Post-vaccination observée GMT d'anticorps anti-Hib. (L'anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) a été mesuré par RIA en utilisant du PRP radiomarqué selon une technique Farr standard et avec une norme fournie par la FDA américaine.)
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6 semaines après la vaccination
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Réponse d'anticorps au tétanos à 6 semaines après la vaccination - GMT
Délai: 6 semaines après la vaccination
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Titre moyen géométrique d'anticorps contre le tétanos observé après la vaccination.
(Les titres d'antitoxine tétanique ont été mesurés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (EIA) indirect et non compétitif.)
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6 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V221-013
- 2009_666
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